ChiCTR2500108865 版本V1.0 版本创建时间2025/09/08 14:25:36 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500108865 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-09-08 14:25:13 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-09-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于多任务脑氧信号特征的卒中后上肢运动障碍TMS个性化康复策略及临床应用研究

Public title：

Clinical Application of Personalized TMS Rehabilitation for Post-Stroke Upper Limb Dysfunction Based on Multitask fNIRS Features

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于多任务脑氧信号特征的卒中后上肢运动障碍TMS个性化康复策略及临床应用研究

Scientific title：

Clinical Application of Personalized TMS Rehabilitation for Post-Stroke Upper Limb Dysfunction Based on Multitask fNIRS Features

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李剑姣 

研究负责人：

招少枫 

Applicant：

Jianjiao Li 

Study leader：

Shaofeng Zhao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 159 8915 0129

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 188 9877 3680

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1678418627@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhaosf1@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省深圳市深南中路3025号中山大学附属第八医院

研究负责人通讯地址：

广东省深圳市深南中路3025号中山大学附属第八医院

Applicant address：

The Eighth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University, 3025 Shennan Middle Road, Shenzhen, Guangdong

Study leader's address：

The Eighth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University, 3025 Shennan Middle Road, Shenzhen, Guangdong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中山大学附属第八医院(深圳福田)

Applicant's institution：

The Eighth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

研究负责人所在单位：

中山大学附属第八医院(深圳福田)

Affiliation of the Leader：

The Eighth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 中大附八科研伦理 2025-036-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学附属第八医院(深圳福田)医学科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

IRB of The Eighth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-04-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

苏翠林

Contact Name of the ethic committee：

Cuilin Su

伦理委员会联系地址：

广东省深圳市深南中路3025号中山大学附属第八医院

Contact Address of the ethic committee：

The Eighth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University, 3025 Shennan Middle Road, Shenzhen, Guangdong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 755 8256 3178

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中山大学附属第八医院(深圳福田)

Primary sponsor：

The Eighth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省深圳市深南中路3025号中山大学附属第八医院

Primary sponsor's address：

The Eighth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University, 3025 Shennan Middle Road, Shenzhen, Guangdong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

深圳

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

中山大学附属第八医院(深圳福田)

具体地址：

广东省深圳市深南中路3025号

Institution
hospital：

The Eighth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Address：

3025 Shennan Middle Road, Shenzhen, Guangdong

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

Self-Funded

研究疾病：

脑卒中  

Target disease：

stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

目标1：构建基于任务态脑功能网络特征的TMS靶点选择方案； 目标2：提出并验证基于任务态脑功能特征的个体化TMS精准干预策略及其临床疗效。  

Objectives of Study：

Objective 1: To develop a TMS target selection scheme based on task-related brain functional network features; Objective 2: To propose and validate individualized TMS precision intervention strategies guided by task-related brain functional features, and to evaluate their clinical efficacy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

健康受试者纳入标准： （1）年龄大于18岁,小于80岁； （2）身体健康状况良好； （3）意识清醒，认知正常，情绪稳定，能配合指令进行实验； （4）自愿签署知情同意书。 脑卒中受试者纳入标准： （1）由 MRI或CT影像学检查诊断为脑卒中； （2）年龄大于18岁，小于80岁； （3）存在上肢运动功能障碍(美国国立卫生研究院卒中量表(NIHSS)第五项>1分)； （4）MMSE评分>24分； （5）自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

Inclusion Criteria for Healthy Participants: (1) Age between 18 and 80 years; (2) In good general health; (3) Conscious, cognitively intact, emotionally stable, and able to follow instructions to complete the experiment; (4) Voluntarily provide written informed consent. Inclusion Criteria for Stroke Patients: (1) Diagnosis of stroke confirmed by MRI or CT imaging; (2) Age between 18 and 80 years; (3) Presence of upper limb motor dysfunction (score >1 on item 5 of the National Institutes of Health Stroke Scale, NIHSS); (4) Mini-Mental State Examination (MMSE) score >24; (5) Voluntarily provide written informed consent.

排除标准：

健康受试者排除标准： （1）有任何神经系统疾病或精神疾病； （2）有严重心、肺、肾等脏器疾病； （3）存 在 rTMS 的 禁忌症，例如：癫痫病史携带心脏起搏器或植入式心律转复除 颤器、脑内的金属或磁性物体、人工耳蜗动脉瘤夹或线 圈、头/脑中的金属板、及药物泵等； （4）有认知功能障碍视听障碍，无法配合操作指令； （5）不能耐受fNIRS设备30分钟。 脑卒中受试者排除标准： （1）存在 rTMS 的禁忌症，例如：癫痫病史携带心脏起搏器或植入式心律转复除颤器、脑内的金属或磁性物体、人工耳蜗、动脉瘤夹或线圈、头/脑中的金属板、以及药物泵等； （2）视觉缺损或全色盲； （3）失语症或其他影响指令理解的疾病； （4）存在其他神经系统疾病(如帕金森病)； （5）不能耐受fNIRS设备30分钟。

Exclusion criteria：

Exclusion criteria for healthy subjects: (1) Any neurological or mental illness; (2) Severe heart, lung, kidney, or other organ diseases; (3) Contraindications to rTMS, such as a history of epilepsy, a pacemaker or implantable cardioverter-defibrillator, metal or magnetic objects in the brain, cochlear aneurysm clips or coils, metal plates in the head/brain, and drug pumps; (4) Cognitive impairment, visual or auditory impairment, and inability to cooperate with operating instructions; (5) Unable to tolerate fNIRS equipment for 30 minutes. Exclusion criteria for stroke patients: (1) Contraindications to rTMS, including a history of epilepsy, pacemaker or implantable cardioverter-defibrillator, intracranial metal or magnetic implants, cochlear implants, aneurysm clips or coils, skull metal plates, or implantable drug pumps; (2) Severe visual impairment, such as visual field loss or complete color blindness; (3) Upper limb dysfunction or pain due to shoulder subluxation, shoulder-hand syndrome, spinal cord injury, or peripheral nerve injury; (4) Concomitant other neurological diseases, such as Parkinson's disease and multiple sclerosis; (5) Severe cardiopulmonary disease or major organ dysfunction; (6) Unable to tolerate 30 minutes of fNIRS equipment; (7) Participation in other interventional trials within the past 3 months.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-01-01 00:00:00 至 To 2028-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

fNIRS-rTMS组

样本量：

 20

Group：

fNIRS-rTMS Group

Sample size：

干预措施：

90% RMT，靶点为患侧fNIRS核心节点

干预措施代码：

Intervention：

90% RMT applied on the ipsilesional fNIRS-guided hotspot (fNIRS-HS)

Intervention code：

组别：

传统rTMS组

样本量：

 20

Group：

Conventional rTMS Group

Sample size：

干预措施：

90% RMT，靶点为患侧M1区

干预措施代码：

Intervention：

90% RMT applied on the ipsilesional M1

Intervention code：

组别：

假刺激组

样本量：

 20

Group：

Sham Stimulation Group

Sample size：

干预措施：

基于传统解剖定位rTMS，但强度设置为零

干预措施代码：

Intervention：

rTMS applied with conventional anatomical positioning with stimulation intensity set to zero

Intervention code：

组别：

健康对照组

样本量：

 20

Group：

Healthy Control Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 深圳 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

 中山大学附属第八医院(深圳福田) 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Eighth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

Fugl-Meyer上肢评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

The Fugl-Meyer assessment for upper extremity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Wolf 运动功能测试

指标类型：

次要指标

Outcome：

Wolf Motor Function Test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

上肢动作研究量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Action Research Arm Test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改良 Ashworth 评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Modified Ashworth Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

工具性日常生活活动能力量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Instrumental Activities of Daily Living Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

fNIRS任务态脑功能特征

指标类型：

次要指标

Outcome：

task-related brain features based on fNIRS signals

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

计算机生成的随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

computer-generated random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

实验的参与者和治疗师对分组情况保持盲态，而评估者和数据分析师在整个研究过程中也保持盲态。

Blinding：

Both participants and therapists were blinded to group allocation, and outcome assessors as well as data analysts remained blinded throughout the entire study.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-09-08 14:25:13