ChiCTR2500108828 版本V1.0 版本创建时间2025/09/08 08:13:18 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500108828 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-09-08 08:13:00 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-09-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于人工智能的尿流检测系统的临床研究

Public title：

Clinical Study of an AI-Based Uroflowmetry System

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于人工智能的尿流检测系统的临床研究

Scientific title：

Clinical Study of an AI-Based Uroflowmetry System

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

祝炜安 

研究负责人：

王喻 

Applicant：

Zhu Weian 

Study leader：

Wang Yu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 156 2513 8865

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 2957 1713

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhuwan@mail2.sysu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wangyu79@mail.sysu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市天河区天河路600号

研究负责人通讯地址：

广东省梅州市梅县区扶大高新区公园北路

Applicant address：

No. 600 Tianhe Road, Tianhe District, Guangzhou City, Guangdong Province

Study leader's address：

Park North Road, Fuda High-Tech Zone, Meixian District, Meizhou City, Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 510630

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中山大学附属第三医院

Applicant's institution：

The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

研究负责人所在单位：

中山大学附属第三医院粤东医院

Affiliation of the Leader：

The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University Yue Dong Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 II 2025-041-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学附属第三医院粤东医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University Yue Dong Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-08-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

李雅丹

Contact Name of the ethic committee：

Li Yadan

伦理委员会联系地址：

广东省梅州市梅县区扶大高新区公园北路

Contact Address of the ethic committee：

Park North Road, Fuda High-Tech Zone, Meixian District, Meizhou City, Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 2829113

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中山大学附属第三医院粤东医院

Primary sponsor：

The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University Yuedong Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省梅州市梅县区扶大高新区公园北路

Primary sponsor's address：

Park North Road, Fuda High-Tech Zone, Meixian District, Meizhou City, Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

梅州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Meizhou

单位(医院)：

中山大学附属第三医院粤东医院

具体地址：

广东省梅州市梅县区扶大高新区公园北路

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University Yuedong Hospital

Address：

Park North Road, Fuda High-Tech Zone, Meixian District, Meizhou City, Guangdong Province

经费或物资来源：

中山大学附属第三医院临床研究专项基金“启航计划”项目

Source(s) of funding：

The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University Clinical Research Special Fund "Qihang Program" Project

研究疾病：

下尿路功能障碍  

Target disease：

Lower Urinary Tract Dysfunction

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

1.主要目的： 验证“基于人工智能的尿流检测系统（AI-UFD）”在自然排尿环境下测得的最大尿流率（Qmax）、平均尿流率（Qavg）、排尿总量（Uvol）及排尿时间（Utime）等关键尿流动力学指标，与医院标准尿流仪（金标准）检测结果的一致性，并计算 ROC 曲线下面积（AUC）、敏感度、特异度等诊断性能指标，为 AI-UFD 的临床推广提供循证依据； 2.次要目的： （1） 探讨 AI-UFD 提取的尿流参数与患者国际前列腺症状评分（IPSS）、前列腺体积及残余尿量等临床指标的相关性； （2）评估 AI-UFD 系统在门诊及家庭场景中连续监测尿流的可行性与患者依从性； （3）基于 AI-UFD 参数构建多变量模型，实现 LUTS/BPH 患者梗阻风险或疗效预后的辅助预测。  

Objectives of Study：

1. Main Objective: To validate the consistency of key urodynamic indicators such as maximum urinary flow rate (Qmax), average urinary flow rate (Qavg), total urinary volume (Uvol), and voiding time (Utime), measured by the AI-based uroflow detection system (AI-UFD) in a natural urination environment, with the results obtained from the hospital's standard uroflowmeter (gold standard), and to calculate diagnostic performance indicators such as the area under the ROC curve (AUC), sensitivity, and specificity, providing an evidence-based basis for the clinical promotion of AI-UFD; 2. Secondary Objectives: (1) To explore the correlation between the urinary flow parameters extracted by AI-UFD and clinical indicators such as the International Prostate Symptom Score (IPSS), prostate volume, and post-void residual urine volume; (2) To evaluate the feasibility and patient compliance of continuous urinary flow monitoring using the AI-UFD system in outpatient and home settings; (3) To construct a multivariable model based on AI-UFD parameters to aid in predicting the obstruction risk or treatment outcome for patients with LUTS/BPH.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①年龄≥18 岁男性；②确诊 LUTS/BPH；③能自主排尿。

Inclusion criteria

1.Male aged >=18 years; 2.Diagnosed with LUTS/BPH; 3.Able to urinate independently.

排除标准：

①神经源性膀胱、尿道狭窄；②泌尿系急性感染；③需持续导尿或恶性肿瘤晚期；④无法配合或数据缺失。

Exclusion criteria：

1.Neurogenic bladder, urethral stricture; 2.Acute urinary tract infection; 3.Requiring continuous catheterization or late-stage malignant tumor; 4.Unable to cooperate or data missing.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-07-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-09-15 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

Laborie Aquarius TT? 台式尿流仪测量的最大尿流率(Qmax)、平均尿流率(Qavg)、尿量(Uvol)和排尿时间(Utime)

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Laborie Aquarius TT? Desktop Uroflowmetry Measuring Maximum Urine Flow Rate (Qmax), Average Urine Flow Rate (Qavg), Urine Volume (Uvol), and Urination Time (Utime)

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

AI-UFD 尿流检测系统测量的最大尿流率(Qmax)、平均尿流率(Qavg)、尿量(Uvol)和排尿时间(Utime)

Index test:

Maximum urinary flow rate (Qmax), average urinary flow rate (Qavg), urine volume (Uvol), and voiding time (Utime) measured by the AI-UFD Urinary Flow Detection System

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

年龄≥18岁、因下尿路症状（如排尿困难、尿流减慢）就诊的男性患者，疑似良性前列腺增生或膀胱出口梗阻，具有完整排尿过程且自主排尿能力正常。应纳入从正常流率到重度异常的全光谱病例，确保代表性。

例数:

Sample size:

50

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Male patients ≥18 years with lower urinary tract symptoms (e.g. slow stream, hesitancy), suspected benign prostatic hyperplasia or bladder outlet obstruction, able to void spontaneously. Include spectrum from normal to severe flow impairment.

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

患者合并轻度神经源性膀胱或轻度膀胱过度活动症（排尿动力学可相似，但与梗阻机制不同）

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

Patients with mild neurogenic bladder or overactive bladder

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 中山大学附属第三医院粤东医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University Yuedong Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

最大尿流率（Qmax）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Peak urinary flow rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

本次排尿全程结束时

测量方法：

Measure time point of outcome：

At end of voiding

Measure method：

指标中文名：

排尿总量（Uvol）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Voided volume

Type：

Primary indicator

测量时间点：

本次排尿全程结束时

测量方法：

Measure time point of outcome：

At end of voiding

Measure method：

指标中文名：

平均尿流率（Qavg）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Average urinary flow rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

本次排尿全程结束时

测量方法：

Measure time point of outcome：

At end of voiding

Measure method：

指标中文名：

排尿时间（Utime）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Voiding time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

本次排尿全程结束时

测量方法：

Measure time point of outcome：

At end of voiding

Measure method：

指标中文名：

国际前列腺症状评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

IPSS Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

本次排尿全程结束时

测量方法：

Measure time point of outcome：

At end of voiding

Measure method：

指标中文名：

患者依从性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient compliance

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

对评估者，受试者，分析者设盲

Blinding：

Blinding the evaluators, subjects, and analysts

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究采用电子化病例报告表（CRF）统一收集所有原始观察数据，所有CRF数据经双录入后汇总；同时使用ResMan临床试验管理系统（EDC）进行实时数据录入、校验及管理，确保数据完整性与可追溯性。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This study used an electronic Case Report Form (CRF) to uniformly collect all original observational data, with all CRF data consolidated after double data entry; simultaneously, the ResMan clinical trial management system (EDC) was used for real-time data entry, verification, and management to ensure data completeness and traceability.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-09-08 08:13:00