ChiCTR2400087704 版本V1.1 版本创建时间2025/09/05 16:26:19 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400087704 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-08-01 16:24:04 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-08-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

阿魏酸哌嗪片治疗轻中度阿尔茨海默病随机双盲单中心临床研究

Public title：

Randomized double-blind single-center clinical trial of Piperazine Ferulate tablets on mild to moderate Alzheimer's disease

注册题目简写：

阿魏酸哌嗪片治疗轻中度AD的RCT研究

English Acronym：

RCT of Piperazine Ferulate tablets on mild to moderate of AD

研究课题的正式科学名称：

阿魏酸哌嗪片治疗轻中度阿尔茨海默病随机双盲单中心临床研究

Scientific title：

Randomized double-blind single-center clinical trial of Piperazine Ferulate tablets on mild to moderate Alzheimer's disease

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

朱飞奇 

研究负责人：

朱飞奇 

Applicant：

Feiqi Zhu 

Study leader：

Feiqi Zhu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 138 2870 9589

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 2870 9589

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zfqsu2004@aliyun.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zfqzsu2004@aun.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国广东省深圳市罗湖区友谊路47号

研究负责人通讯地址：

中国广东省深圳市罗湖区友谊路47号

Applicant address：

47 Youyi Road, Luohu district of Shenzhen Ctiy,Guangdong Province, China

Study leader's address：

47 Youyi Road, Luohu district of Shenzhen Ctiy,Guangdong Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 518001

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 518001

申请人所在单位：

深圳市罗湖区人民医院

Applicant's institution：

Luohu District People's Hospital, Shenzhen

研究负责人所在单位：

深圳市罗湖区人民医院

Affiliation of the Leader：

Luohu District People's Hospital, Shenzhen

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 YW2024-0004-02A

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

深圳市罗湖区人民医院药物临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medicine Clinical Trial Ethics Committee of Shenzhen Luohu District People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-06-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

唐爱发

Contact Name of the ethic committee：

Aifa Tang

伦理委员会联系地址：

中国广东省深圳市罗湖区友谊路47号

Contact Address of the ethic committee：

47 Youyi Road, Luohu district of Shenzhen Ctiy,Guangdong Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 138 2379 0172

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

深圳市罗湖区人民医院

Primary sponsor：

Luohu District People's Hospital, Shenzhen

研究实施负责（组长）单位地址：

中国广东省深圳市罗湖区友谊路47号

Primary sponsor's address：

47 Youyi Road, Luohu district of Shenzhen Ctiy,Guangdong Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

深圳市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

深圳市罗湖区人民医院

具体地址：

广东省深圳市罗湖区友谊路47号

Institution
hospital：

Luohu District People's Hospital, Shenzhen

Address：

47 Youyi Road, Luohu district of Shenzhen Ctiy,Guangdong Province, China

经费或物资来源：

成都亨达药业有限公司

Source(s) of funding：

Chendu Hanpharm Pharmapeutical Co.,Ltd.

研究疾病：

阿尔茨海默病  

Target disease：

Alzheimer's disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

进一步验证阿魏酸哌嗪片可改善突触可塑性、抑制Aβ42产生、促进Aβ42清除和抑制神经炎症等作用，评价阿魏酸哌嗪片治疗轻中度阿尔茨海默病的有效性。  

Objectives of Study：

To demonstrate the effectiveness of Piperazine Ferulate tablets on mild and moderate Alzheimer's disease by improving synaptic plasticity, inhibiting A β 42 production, promoting A β 42 clearance and inhibiting neuroinflammation.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）55-75周岁； （2）性别不限； （3）以记忆力下降为首发症状，符合2021年中国老年保健协会阿尔茨海默病分会（ADC)指南小组《中国阿尔茨海默病痴呆诊疗指南 (2020年版）》的诊断标准，临床诊断为轻中度阿尔茨海默病患者（10≤MMSE≤24）； （4））完成：头颅MRI+MRA;APOE基因型；血常规、肝功能、肾功能、空腹血糖、糖化血红蛋白、血脂4项、同型半胱氨酸、血清维生素B12、叶酸、甲功5项和抗体2项、梅毒和HIV检测。 （5）如有高血压、糖尿病、心脏病，病情应该处于稳定期； （6）经过脑脊液AD标志物或者血液AD标志物检测支持阿尔茨海默病诊断，患者基线水平（CT或MRI检查）保持相对一致； （7）能够配合MMSE评分、ADL评分、NPI评分、ADAS-Cog量表和CDR-SB量表评分； （8）在深圳市长期居住半年以上，有稳定的照料者，能够保证随访。

Inclusion criteria

(1) Between 55-75 years old; (2) No gender limit; (3) With memory decline as the first symptom, it meets the diagnosis criteria of China Alzheimer's dementia Treatment Guidelines (2020 edition) of China Elderly Care Association in 2021, and was clinically diagnosed as mild to moderate Alzheimer's disease (10 MMSE 24); (4)) Completion: head MRI + MRA; APOE genotype; blood routine, liver function, renal function, fasting blood glucose, glycated hemoglobin, lipids, homocysteine, serum vitamin B12, folic acid, A, and antibody 2 items, syphilis and HIV testing. (5) If there is hypertension, diabetes, heart disease, the disease should be stable; (6) After the detection of CSF AD markers or blood AD markers to support the diagnosis of Alzheimer's disease, the baseline level (CT or MRI) remains relatively consistent; (7) Ability to match MMSE score, ADL score, NPI score, ADAS-Cog scale and CDR-SB scale; (8) Living in Shenzhen for more than half a year, with stable caregivers, can ensure follow-up.

排除标准：

（1）排除以性格、人格和语言改变为首发症状的额颞叶痴呆； （2）伴有症状波动、生动视幻觉、运动迟缓的路易体痴呆和帕金森病痴呆； （3）临床怀疑为进行性核上性麻痹痴呆、脑血管病痴呆、正常颅压脑积水痴呆等； （4）均经头颅CT或MRI诊断证实除外急性脑血管疾病； （5）入组前3个月内发生脑血管意外事件。 （6）排除其他治疗措施，如运动康复理疗干预。 （7）既往病史包括糖尿病、高血压和脑血管病控制欠佳、中重度贫血和其他血液系统恶性肿瘤、甲状腺疾病、心脏病、恶性肿瘤病史、严重呼吸系统和消化系统疾病和肝肾功能不全。 （8）正在使用胆碱酯酶抑制剂、美金刚、胞磷胆碱钠胶囊、银杏叶提取物片、尼麦角林、二氢麦角碱缓释片、奥拉西坦胶囊、甘露特钠胶囊、中成药包括养血清脑颗粒、灯盏生脉胶囊、华佗再造丸、天智颗粒等；

Exclusion criteria：

(1) Excluding frontotemporal dementia with personality, personality and language changes as the first symptoms; (2) Lewy body dementia and Parkinson's disease dementia associated with symptomatic fluctuations, vivid visual hallucinations, bradykinesia; (3) Clinical suspicion of progressive suprpranuclear palsy dementia, cerebrovascular disease dementia, normal skull pressure hydrocephalus dementia; (4) Head CT or MRI diagnosis confirmed except for acute cerebrovascular disease; (5) Cerebrovascular accidents occurred within 3 months before enrollment. (6) Excluding other treatment measures, such as exercise rehabilitation physiotherapy intervention. (7) Past medical history included diabetes, hypertension and cerebrovascular disease, moderate to severe anemia and other hematological malignancies, thyroid disease, heart disease, malignancy, severe respiratory and digestive diseases, and liver and kidney insufficiency. (8) Using cholinesterase inhibitors, memantine, cytocholine sodium capsule, Ginkgo biloba leaf extract tablet, neyergolin, dihydroergoline sustained release tablet, Oracetam capsule, manute sodium capsule, Chinese patent medicine including nourishing serum brain granule, Dengzhan Shengmai capsule, Huatuo reengineering pill, Tianzhi granule, etc.;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-08-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-08-01 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

阿魏酸哌嗪片治疗组

样本量：

 30

Group：

Piperazine Ferulate tablet Group

Sample size：

干预措施：

阿魏酸哌嗪片，2片（200mg）/次，每天三次口服， 共3个月

干预措施代码：

Intervention：

Piperazine Ferulate tablet, 2 tablets (200mg) tid, 3 months

Intervention code：

组别：

安慰剂组

样本量：

 30

Group：

Placebo Group

Sample size：

干预措施：

安慰剂 2片（200mg）/次， 每天三次口服，共3个月

干预措施代码：

Intervention：

Placebo tablet, 2 tablets (200mg) tid, 3 months

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 深圳市 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

 罗湖区人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Luohu District People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

简易精神状态量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

mini-mental state examination

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前和治疗3个月后

测量方法：

神经心理测试

Measure time point of outcome：

The beginning of treatment and 3 months after treatment

Measure method：

Neuropsychological test

指标中文名：

日常生活能力

指标类型：

主要指标

Outcome：

Activity of Daily Living Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前和治疗3个月后

测量方法：

神经心理测试

Measure time point of outcome：

The beginning of treatment and 3 months after treatment

Measure method：

Neuropsychological test

指标中文名：

神经精神症状问卷

指标类型：

主要指标

Outcome：

Neuropsychiatric Inventory

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前和治疗3个月后

测量方法：

神经心理测试

Measure time point of outcome：

The beginning of treatment and 3 months after treatment

Measure method：

Neuropsychological test

指标中文名：

阿尔茨海默病评定量表-认知

指标类型：

主要指标

Outcome：

Alzheimer’s Disease Assessment Scale-Cognitive section, ADAS-Cog

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前和治疗3个月后

测量方法：

神经心理测试

Measure time point of outcome：

The beginning of treatment and 3 months after treatment

Measure method：

Neuropsychological test

指标中文名：

临床痴呆评定量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

CDR-SB

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前和治疗3个月后

测量方法：

神经心理测试

Measure time point of outcome：

The beginning of treatment and 3 months after treatment

Measure method：

Neuropsychological test

指标中文名：

血液AD标志物：Aβ42, Aβ40, GFAP, NFL和 p-Tau 181

指标类型：

次要指标

Outcome：

serum biomarkers of AD including Aβ42, Aβ40, GFAP, NFL and p-Tau 181

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前和治疗3个月后

测量方法：

单分子免疫阵列技术

Measure time point of outcome：

The beginning of treatment and 3 months after treatment

Measure method：

Simoa

指标中文名：

血液炎症指标：超敏C反应蛋白， TNF- α和 IL-6

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum imflammatory factors including Hypersensitive C-reactive protein, TNF- α, and IL-6

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前和治疗3个月后

测量方法：

酶联免疫吸附试验

Measure time point of outcome：

The beginning of treatment and 3 months after treatment

Measure method：

ELISA

指标中文名：

血常规和肝肾功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Blood routine, liver and kidney function tests

Type：

Adverse events

测量时间点：

治疗前和治疗3个月后

测量方法：

全自动生化仪

Measure time point of outcome：

The beginning of treatment and 3 months after treatment

Measure method：

Fully automatic biochemical instrument

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 55 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究使用R语言来生成随机分配序列，以实现对参与者的随机分配。具体而言，我们利用R语言中的sample()函数，该函数基于伪随机数生成算法（例如Mersenne Twister算法）来确保随机数的高质量和不可预测性。每个参与者在纳入试验时都会被赋予一个唯一的编号，这些编号通过sample()函数进行随机排序，从而分配到各个试验组中。随机化代码由中山大学公共卫生学院（深圳）战义强教授编写和执行，以确保过程的准确性和科学性。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study used the R language to generate a random assignment sequence to achieve a random assignment to participants. Specifically, we use the sample() function in the R language, which is based on the pseudo-random number generation algorithm (such as the Mersenne Twister algorithm) to ensure the high quality and unpredictability of the random numbers. Each participant was assigned a unique number for inclusion in the trials, which were randomly ranked by the sample() function to be assigned to the individual trial groups. The randomization code was written and executed by Professor Zhan Yiqiang, School of Public Health, Sun Yat-sen University (Shenzhen), to ensure the accuracy and scientificity of the process.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

Double-blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-08-01 16:23:49