ChiCTR2500108797 版本V1.0 版本创建时间2025/09/05 15:24:36 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500108797 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-09-05 15:24:24 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-09-05 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于AI-HEALS的中青年高血压患者药物治疗依从性干预方案构建及应用

Public title：

Construction and application of medication adherence intervention plan for middle-aged and young hypertensive patients based on AI-HEALS

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于AI-HEALS系统的中青年高血压患者药物治疗依从性干预方案构建及应用

Scientific title：

Construction and application of medication adherence intervention plan for middle-aged and young hypertensive patients based on AI-HEALS

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王晓然 

研究负责人：

周小明 

Applicant：

Xiaoran Wang 

Study leader：

Xiaoming Zhou 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 198 6183 8146

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 151 6888 7283

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wangxiaoranxr@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 sdslyy@yeah.net

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省济南市槐荫区经五路324号

研究负责人通讯地址：

山东省济南市槐荫区经五路324号

Applicant address：

No. 324 Jingwu Road, Huaiyin District, Jinan City, Shandong Province

Study leader's address：

No. 324 Jingwu Road, Huaiyin District, Jinan City, Shandong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东第一医科大学附属省立医院

Applicant's institution：

Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University

研究负责人所在单位：

东营市人民医院

Affiliation of the Leader：

Dongying People‘s Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2025)伦审第(052)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

东营市人民医院涉及人的生物医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee for Biomedical Research Involving Human Subjects at Dongying People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-08-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘莹

Contact Name of the ethic committee：

Ying Liu

伦理委员会联系地址：

山东省东营市东营区东城南一路317号

Contact Address of the ethic committee：

No. 317, Dongcheng South 1st Road, Dongying District, Dongying City, Shandong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 546 890 1866

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

东营市人民医院

Primary sponsor：

Dongying People‘s Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省东营市东营区东城南一路317号

Primary sponsor's address：

No. 317, Dongcheng South 1st Road, Dongying District, Dongying City, Shandong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong Province

City：

单位(医院)：

东营市人民医院

具体地址：

山东省东营市东营区东城南一路317号

Institution
hospital：

Dongying People‘s Hospital

Address：

No. 317, Dongcheng South 1st Road, Dongying District, Dongying City, Shandong Province

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

Self-financing

研究疾病：

高血压  

Target disease：

Hypertension

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.基于BCW理论与药物治疗依从性概念，构建中青年高血压患者药物治疗依从性促进方案。 2.通过随机对照试验，验证干预方案对中青年高血压患者药物治疗依从性、药物素养、血压水平、服药自我效能、服药信念、生活质量等的改善效果。 3.评价AI-HEALS在提升中青年高血压患者药物治疗依从性的有效性。  

Objectives of Study：

1.Based on the BCW theory and the concept of medication adherence, construct a medication adherence promotion plan for middle-aged and young hypertensive patients. 2.Through randomized controlled trials, verify the improvement effect of intervention plans on medication adherence, blood pressure levels, medication self-efficacy, medication beliefs, and quality of life in middle-aged and young patients with hypertension. 3.Evaluate the effectiveness of AI-HEALS in improving medication adherence in middle-aged and young hypertensive patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合原发性高血压诊断标准；2.服药时间≥2周；3.年龄≥18且≤59岁；4.本地常住居民（每年外出时间≤1个月）；5.熟练使用智能手机和微信等应用软件；6.自愿参加研究并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Meets the diagnostic criteria for primary hypertension; 2. Medication duration >= 2 weeks; 3. Age >= 18 and <= 59 years old; 4. Local permanent residents (annual travel time <= 1 month); 5. Proficient in using applications such as smartphones and WeChat; 6. Voluntarily participate in the study and sign an informed consent form.

排除标准：

1.目前正在参加其他类似研究的患者；2.继发性高血压患者及高血压合并其他危险疾病者（高血压肾损害3期、糖尿病、心血管疾病者、高同型半胱氨酸血症等高危因素）；3.孕妇或哺乳期妇女；4.沟通障碍、伴有严重并发症或其他严重躯体疾病者；5.其他被认为不适合参加的原因。

Exclusion criteria：

1. Patients currently participating in other similar studies; 2. Secondary hypertension patients and hypertension patients with other dangerous diseases (stage 3 hypertensive kidney damage, diabetes, cardiovascular disease, hyperhomocysteinemia and other high-risk factors); 3. Pregnant or lactating women; 4. Individuals with communication barriers, severe complications, or other serious physical illnesses; 5. Other reasons considered unsuitable for participation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-09-01 00:00:00至 To 2026-07-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-10-30 00:00:00 至 To 2026-02-28 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 41

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

人工智能健康教育精准联动系统（AI-HEALS）干预

干预措施代码：

Intervention：

Artificial Intelligence-based Health Education Accurately Linking System (AI-HEALS) Intervention

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 41

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

接受门诊常规教育和咨询，内容主要包含用药指导，生活方式指导，情绪管理。

干预措施代码：

Intervention：

Accept routine outpatient education and consultation, mainly including medication guidance, lifestyle guidance, and emotional management.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong Province

City：

单位(医院)：

 东营市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Dongying People‘s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

药物治疗依从性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Medication adherence

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

药物素养

指标类型：

次要指标

Outcome：

Drug Literacy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

服药依从性自我效能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self efficacy of medication adherence

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

服药信念

指标类型：

次要指标

Outcome：

Medication belief

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

社会支持

指标类型：

次要指标

Outcome：

Social support

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

健康相关生命质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Health-related quality of life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Bblood pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 59 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由不参与纳入受试者的第三方独立人员使用计算机生成随机数字序列，患者将按 1:1 的比例被分配到干预组和对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number grouping determined by independent third-party personnel who do not participate in the inclusion of subjects

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

由于干预措施的特殊性，无法保证研究者与参与者的盲法。

Blinding：

Due to the specificity of the intervention measures, researchers and participants cannot guarantee blinding.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

问卷星平台及病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Questionnaire Star Platform and Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-09-05 15:24:24