ChiCTR2500108765 版本V1.0 版本创建时间2025/09/04 17:08:50 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500108765 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-09-04 17:08:45 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-09-04 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于多模态影像组学的肺部真菌感染鉴别诊断

Public title：

Multimodal Radiomics-Based Differential Diagnosis of Pulmonary Fungal Infections

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于多模态影像组学的肺部真菌感染鉴别诊断

Scientific title：

Multimodal Radiomics-Based Differential Diagnosis of Pulmonary Fungal Infections

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

何文曼 

研究负责人：

何文曼 

Applicant：

Wenman He 

Study leader：

Wenman He 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 187 3017 6659

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 187 3017 6659

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 manwhe95@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 manwhe95@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

汕尾市城区东涌镇品清社区定家声路1号

研究负责人通讯地址：

汕尾市城区东涌镇品清社区定家声路1号

Applicant address：

No. 1 Dingjiasheng Road, Pinqing Community, Dongyong Town, Urban District, Shanwei City, China

Study leader's address：

No. 1 Dingjiasheng Road, Pinqing Community, Dongyong Town, Urban District, Shanwei City, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中山大学孙逸仙纪念医院深汕中心医院

Applicant's institution：

Sun Yat-sen University Sun Yat-sen Memorial Hospital Shenshan Central Hospital

研究负责人所在单位：

中山大学孙逸仙纪念医院深汕中心医院

Affiliation of the Leader：

Sun Yat-sen University Sun Yat-sen Memorial Hospital Shenshan Central Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-SSKY-067-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学孙逸仙纪念医院深汕中心医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Sun Yat-sen Memorial Hospital, Shenshan Central Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-08-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

郭晓婷

Contact Name of the ethic committee：

Xiaoting Guo

伦理委员会联系地址：

汕尾市城区东涌镇品清社区定家声路1号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1 Dingjiasheng Road, Pinqing Community, Dongyong Town, Urban District, Shanwei City, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 660 386 3906

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中山大学孙逸仙纪念医院深汕中心医院

Primary sponsor：

Sun Yat-sen University Sun Yat-sen Memorial Hospital Shenshan Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

汕尾市城区东涌镇品清社区定家声路1号

Primary sponsor's address：

No. 1 Dingjiasheng Road, Pinqing Community, Dongyong Town, Urban District, Shanwei City, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

汕尾市

Country：

China

Province：

Guangdong Province

City：

Shanwei City

单位(医院)：

中山大学孙逸仙纪念医院深汕中心医院

具体地址：

汕尾市城区东涌镇品清社区定家声路1号

Institution
hospital：

Sun Yat-sen University Sun Yat-sen Memorial Hospital Shenshan Central Hospital

Address：

No. 1 Dingjiasheng Road, Pinqing Community, Dongyong Town, Urban District, Shanwei City, China

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

呼吸系统炎症与感染  

Target disease：

Respiratory Inflammation and Infection

研究疾病代码：

H0104

Target disease code：

H0104

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

快速识别不同肺部真菌感染（曲霉、隐球菌、毛霉）的CT影像特征差异  

Objectives of Study：

Rapid Identification of CT Imaging Feature Differences Among Pulmonary Fungal Infections (Aspergillosis, Cryptococcosis, Mucormycosis)?

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

符合病原学（真菌培养阳性、痰NGS或肺泡灌洗液NGS真菌阳性）或病理真菌阳性；影像要求：治疗前72小时内完成胸部HRCT（层厚≤1 mm，含肺窗+纵隔窗）；存在典型病灶（结节/实变/空洞，直径≥5 mm）；临床资料：完整免疫状态记录（HIV/CD4+、移植史、免疫抑制剂使用）；基线炎症指标（CRP、PCT）及治疗随访数据。

Inclusion criteria

??Microbiological or Pathological Confirmation:?? Positive fungal culture, ??OR?? Fungal pathogen detected by metagenomic next-generation sequencing (mNGS) in sputum or bronchoalveolar lavage fluid (BALF), ??OR?? Histopathological evidence of fungal infection (e.g., hyphae or yeast forms on tissue biopsy). ??Imaging Requirements:?? High-resolution computed tomography (HRCT) of the chest performed ??within 72 hours before treatment initiation??, with: Slice thickness ??<= 1 mm?? (including both ??lung window?? and ??mediastinal window?? reconstructions). Presence of ??typical lesions?? (nodule/consolidation/cavity) with a ??diameter >= 5 mm??. ??Clinical Data:?? Complete ??immunological status?? documentation, including: HIV infection status and ??CD4+ T-cell count?? (if applicable), History of ??organ transplantation??, Use of ??immunosuppressive agents??. Baseline inflammatory markers: ??C-reactive protein (CRP)??, ??Procalcitonin (PCT)??. ??Treatment and follow-up data?? (e.g., antifungal regimen, clinical response, and imaging progression).

排除标准：

混合感染（如曲霉合并结核、细菌合并真菌）；CT图像质量不合格（运动伪影、层厚>2 mm）；抗真菌/抗生素治疗>7天后才行CT检查；妊娠或未成年人（<18岁）；罕见真菌（如组织胞浆菌、球孢子菌）；临床资料缺失>20%。

Exclusion criteria：

Polymicrobial infections?? (e.g., fungal-bacterial or fungal-mycobacterial coinfections). ??Non-diagnostic CT scans?? (slice thickness >2 mm or significant motion artifacts). ??Delayed imaging?? (CT obtained >7 days after initiating antimicrobial therapy). ??Pregnant women or pediatric patients (<18 years)??. ??Infections caused by rare fungi?? (e.g., endemic dimorphic fungi such as Histoplasma capsulatum). ??Cases with >20% missing essential clinical data??.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-09-05 00:00:00至 To 2026-08-03 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-09-05 00:00:00 至 To 2026-08-03 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

病原学（真菌培养阳性、痰NGS或肺泡灌洗液NGS真菌阳性）或病理真菌阳性

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Microbiological or Pathological Confirmation:?? Positive fungal culture, ??OR?? Fungal pathogen detected by metagenomic next-generation sequencing (mNGS) in sputum or bronchoalveolar lavage fluid (BALF), ??OR?? Histopathological evidence of fungal infection (e.g., hyphae or yeast forms on tissue biopsy).

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

基于深度学习的AI诊断模型

Index test:

AI diagnostic model based on deep learning

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

呼吸系统炎症与感染患者

例数:

Sample size:

400

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Patients with respiratory Inflammation and Infection

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

无

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

None

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 汕尾市 

Country：

China

Province：

Guangdong Province

City：

Shanwei City

单位(医院)：

 中山大学孙逸仙纪念医院深山中心医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Sun Yat-sen University Sun Yat-sen Memorial Hospital Shenshan Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

AUC

指标类型：

主要指标

Outcome：

AUC

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

准确度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Accuracy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

灵敏度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sensitivity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

特异度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Specificity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

唾液或肺泡灌洗液

组织：

Sample Name：

Saliva or Alveolar Lavage Fluid?

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

百度网盘

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Baidu Netdisk?

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集与管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-09-04 17:08:45