ChiCTR2500108743 版本V1.0 版本创建时间2025/09/04 11:23:33 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500108743 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-09-04 11:23:20 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-09-04 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

植入LAmbreTM 临床研究 左心耳封堵器的非瓣膜性房颤患者的长期有效性和安全性

Public title：

Long-Term Efficacy and Safety of the LAmbre? Left Atrial Appendage Occluder in Patients with Non-Valvular Atrial Fibrillation: A Clinical Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

植入LAmbreTM 临床研究 左心耳封堵器的非瓣膜性房颤患者的长期有效性和安全性临床研究

Scientific title：

Long-Term Efficacy and Safety of the LAmbre? Left Atrial Appendage Occluder in Patients with Non-Valvular Atrial Fibrillation: A Clinical Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李诗婷 

研究负责人：

黄鹤 

Applicant：

Shiting Li 

Study leader：

He Huang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 136 9971 4609

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 8616 1018

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lishiting@lifetechmed.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 huanghe1977@whu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

南山区高新技术产业园科技南十二路22号先健科技大厦14楼

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市武昌区解放路238号

Applicant address：

14th Floor, LifeTech Scientific Building, No. 22 Keji Nan 12th Road, High-Tech Industrial Park, Nanshan District, Shenzhen, Guangdong, China

Study leader's address：

238 Jiefang Road, Wuchang District, Wuhan City, Hubei Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

先健科技(深圳)有限公司

Applicant's institution：

LifeTech Scientific

研究负责人所在单位：

武汉大学人民医院

Affiliation of the Leader：

The People's Hospital of Wuhan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 WDRY2025-Q010

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

武汉大学人民医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Clinical Research Ethics Committee of The People's Hospital of Wuhan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-05-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

柴彩月

Contact Name of the ethic committee：

Caiyue Chai

伦理委员会联系地址：

武汉市武昌区张之洞99号

Contact Address of the ethic committee：

99 Zhangzhidong Road, Wuchang District, Wuhan City, Hubei Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 27 8804 1911

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

武汉大学人民医院

Primary sponsor：

The People's Hospital of Wuhan University

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市武昌区解放路238号

Primary sponsor's address：

238 Jiefang Road, Wuchang District, Wuhan City, Hubei Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

先健科技（深圳）有限公司

具体地址：

南山区高新技术产业园科技南十二路22号先健科技大厦14楼

Institution
hospital：

LifeTech Scientific

Address：

14th Floor, LifeTech Scientific Building, No. 22 Keji Nan 12th Road, High-Tech Industrial Park, Nanshan District, Shenzhen, Guangdong, China

经费或物资来源：

先健科技（深圳）有限公司

Source(s) of funding：

LifeTech Scientific

研究疾病：

非瓣膜性房颤  

Target disease：

Nonvalvular atrial fibrillation

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

在真实性世界中，收集并评估非瓣膜性房颤患者在单独使用 LAmbreTM左心耳封堵器系统进行经皮左心耳封堵术后的有效性和安全性数据。  

Objectives of Study：

In the real-world setting, collect and evaluate data on the efficacy and safety of percutaneous left atrial appendage closure using the LAmbre? Left Atrial Appendage Occluder System alone in patients with non-valvular atrial fibrillation.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）年龄≥18岁，性别不限； 2）前瞻性入组：符合经皮左心耳封堵术的适应证并选择左心耳封堵器系统进行经皮左心耳封堵术的患者； 3）回顾性入组：符合经皮左心耳封堵术的适应证并接受了LAmbreTM左心耳封堵器系统经皮左心耳封堵术（单独植入）后的非瓣膜性房颤患者； 4）回顾性入组的患者，在入组时，如果已经植入LAmbreTM左心耳封堵器术后1年内必须有1次植入后封堵情况影像学检查结果（TEE或心脏CTA）； 5）自愿参与本研究并签署知情同意书的患者。

Inclusion criteria

1.Age>= 18 years, regardless of gender; 2.Prospective enrollment: Patients who meet the indications for percutaneous left atrial appendage closure (LAAC) and choose to undergo the procedure with the LAmbre? Left Atrial Appendage Occluder System; 3.Retrospective enrollment: Patients with non-valvular atrial fibrillation (NVAF) who met the indications for percutaneous LAAC and have previously undergone the procedure (isolated implantation) with the LAmbre? Left Atrial Appendage Occluder System; 4.For retrospectively enrolled patients, at the time of enrollment, there must be one post-implant imaging assessment result (via TEE or cardiac CTA) available for the occlusion status within 1 year after the LAmbre? device implantation; 5.Patients who voluntarily agree to participate in this study and provide written informed consent.

排除标准：

（1）患出血性疾病，有大出血趋向的患者； （2）符合LAmbreTM左心耳封堵器植入禁忌症； （3）妊娠或筛选时发现妊娠、或计划在研究期间妊娠、哺乳期的女性； （4）参加本研究前30天内参加了对本研究产生影响的其他研究并未达到主要终点。

Exclusion criteria：

1.Patients with bleeding disorders or a tendency for major bleeding; 2.Patients who meet any contraindication for the implantation of the LAmbre? Left Atrial Appendage Occluder; 3.Pregnancy, or pregnancy detected at screening, or planning to become pregnant during the study period, or lactating women; 4.Participation in another clinical study within 30 days prior to enrollment that may interfere with this study's outcomes and has not reached its primary endpoint

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-05-25 00:00:00至 To 2031-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-09-30 00:00:00 至 To 2027-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 402

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

 武汉大学人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The People's Hospital of Wuhan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdou

单位(医院)：

 成都市第五人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Fifth People's Hospital of Chengdu

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

 浙江医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Zhejiang Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

 武汉亚洲心脏病医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Wuhan Asia Heart Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

 浙江大学医学院附属第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 宁波 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Ningbo

单位(医院)：

 宁波大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Ningbo University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

 杭州市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Hangzhou

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 厦门 

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Xiamen

单位(医院)：

 厦门大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 合肥 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

 安徽省立医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Anhui Provincial Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

 杭州师范大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Hangzhou Normal University Affiliated Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 芜湖 

Country：

China

Province：

Abhui

City：

Wuhu

单位(医院)：

 皖南医学院第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后60个月内的主要临床事件发生率： 主要临床事件是一个复合指标，它包括所有新发脑卒中（包括缺血性和出血性）、心源性死亡、不明原因的死亡、系统性栓塞。系统性栓塞定义：除脑卒中外其他栓塞，如心肌梗死、肺栓塞、肾梗死、脾梗死、肢体缺血、肠系膜缺血等。

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of Major Clinical Events Within 60 Months Post-Procedure: Major clinical events represent a composite endpoint, encompassing: All new-onset strokes (including ischemic and hemorrhagic); Cardiac death; Death of undetermined cause; Systemic embolism. Definition of Systemic Embolism: Embolic events occurring in vascular territories other than the brain, such as: Myocardial infarction Pulmonary embolism Renal infarction Splenic infarction Limb ischemia Mesenteric ischemia

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后60个月

测量方法：

随访

Measure time point of outcome：

60 Months Post-Procedure

Measure method：

指标中文名：

围手术期（术中至术后第7天，或出院当天/前一天当住院时间小于7天）的与器械植入相关（有关或可能有关）的并发症发生率（包括但不限于脑卒中（出血性/缺血性）、封堵器血栓（DRT）、系统性栓塞、心包压塞、器械脱落、器械断裂、器械破损、植入路径血管和器官以及毗邻器官损伤等）。

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of Device Implantation-Related Complications During the Perioperative Period *(Defined as intraoperatively through post-procedure day 7, or discharge day/the day prior to discharge if hospitalization is <7 days)* Complications include but are not limited to: Stroke (hemorrhagic/ischemic) Device-related thrombosis (DRT) Systemic embolism Cardiac tamponade Device embolization Device fracture Device damage Injury to implant access vessels and organs, or adjacent anatomical struct

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后7天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Seven days post-operation

Measure method：

指标中文名：

术后12个月、24个月、36个月、48个月，60个月随访期内需干预及不需要干预的心包积液发生率。需要干预的心包积液是指达到需心包穿刺治疗和/或外科干预治疗的心包积液。

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of Pericardial Effusion (Requiring and Not Requiring Intervention) at 12, 24, 36, 48, and 60 Months Post-Procedure Definition of Pericardial Effusion Requiring Intervention: Pericardial effusion necessitating pericardiocentesis and/or surgical intervention

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后12个月、24个月、36个月、48个月，60个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

12, 24, 36, 48, and 60 Months Post-Procedure

Measure method：

指标中文名：

术后12个月、24个月，36个月、48个月、60个月期间脑卒中和系统性栓塞。以每100受试者年随访的事件发生次数来进行计算

指标类型：

次要指标

Outcome：

Stroke and Systemic Embolism at 12, 24, 36, 48, and 60 Months Post-Procedure *Calculated as the number of events per 100 patient-years of follow-up

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后12个月、24个月、36个月、48个月，60个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

12, 24, 36, 48, and 60 Months Post-Procedure

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-09-04 11:23:20