ChiCTR2500108741 版本V1.0 版本创建时间2025/09/04 11:04:19 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500108741 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-09-04 11:03:00 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-09-04 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

立体定向引导的软通道置管引流术在颅脑损伤中的应用研究

Public title：

Cranial puncture and soft channel catheter drainage on the outcomes in traumatic brain injury patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

立体定向引导的软通道置管引流术在颅脑损伤中的应用研究

Scientific title：

Cranial puncture and soft channel catheter drainage on the outcomes in traumatic brain injury patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王建材 

研究负责人：

姚国杰 

Applicant：

Jiancai Wang 

Study leader：

Guojie Yao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 27 5077 2488

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 187 2908 2025

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 jiancaiwangfmmu@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 734786272@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市武昌区武珞路627号

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市武昌区武珞路627号

Applicant address：

No. 627, Wuluo Road, Wuchang District, Wuhan City, Hubei Province

Study leader's address：

No. 627, Wuluo Road, Wuchang District, Wuhan City, Hubei Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国人民解放军中部战区总医院

Applicant's institution：

The General Hospital of the Central Military Region of the People's Liberation Army of China

研究负责人所在单位：

中国人民解放军中部战区总医院

Affiliation of the Leader：

The General Hospital of the Central Military Region of the People's Liberation Army of China

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 [2025]061-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军中部战区总医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

General Hospital of Central Theater Command medical ethics committees

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-03-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

张莹

Contact Name of the ethic committee：

Ying Zhang

伦理委员会联系地址：

湖北省武汉市武昌区武珞路627号

Contact Address of the ethic committee：

No. 627, Wuluo Road, Wuchang District, Wuhan City, Hubei Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 27 5077 2992

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军中部战区总医院

Primary sponsor：

The General Hospital of the Central Military Region of the People's Liberation Army of China

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市武昌区武珞路627号

Primary sponsor's address：

No. 627, Wuluo Road, Wuchang District, Wuhan City, Hubei Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

中国人民解放军中部战区总医院

具体地址：

湖北省武汉市武昌区武珞路627号

Institution
hospital：

The General Hospital of the Central Military Region of the People's Liberation Army of China

Address：

No. 627, Wuluo Road, Wuchang District, Wuhan City, Hubei Province

经费或物资来源：

联勤保障部队第982医院院内课题（DJBE2023-007）；中部战区总医院博士后科研启动基金（96562）后勤科研面上项目（CLB21J020）

Source(s) of funding：

This work was supported by PLA 982 hospital grants (DJBE2023-007); General Hospital of Central Theater Command postdoctoral research grants (96562) logistics scientific research general projects(CLB21J020)

研究疾病：

中型颅脑损伤  

Target disease：

Moderate Traumatic Brain Injury

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本课题意在评估锥颅软通道置管血肿引流在中型颅脑损伤并脑内血肿形成的锥颅手术患者中的指导应用价值，评估微创锥颅软通道外引流术的精准性以及对指导颅脑外伤患者手术的有效性及可行性。  

Objectives of Study：

The aim of this study was to conduct a prospective and multi-center study evaluating the benefit of 3D-printing technology combines puncture compared to initial conservative treatment in moderate TBI accompanied by t-ICH.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.有明确外伤的急性颅脑损伤并颅内血肿形成患者； 2.颅脑损伤患者未出现脑疝、单侧或双侧瞳孔散大； 3.头颅CT明确有颅内血肿形成； 4.患者依从性较强，告知患者相关手术事项家属及患者表示理解并同意手术方案、且后期后期可随访。

Inclusion criteria

1. Patients with acute craniocerebral injury accompanied by definite external trauma and intracranial hematoma formation; 2. Patients with craniocerebral injury did not present with brain herniation, unilateral or bilateral pupil dilation; 3. Head CT clearly shows intracranial hematoma formation; 4. The patient has strong compliance. The patient and their family members understood and agreed to the surgical plan after being informed of the relevant surgical matters, and follow-up can be conducted later.

排除标准：

1.重型、特重型颅脑损伤合并脑疝或瞳孔散大患者； 2.合并严重其他并发症（失血性休克、呼吸心脏骤停、肺不张、血友病、凝血功能障碍等）； 3.出血量小（小于5ml），血肿占位效应不明显，锥颅可能进一步导致损伤加重； 4.患者及患者家属不同意配合完成手术的急性颅脑损伤合并颅内血肿形成患者。

Exclusion criteria：

1. Patients with severe or extremely severe brain injuries accompanied by brain herniation or dilated pupils; 2. Patients with severe other complications (hemorrhagic shock, cardiac and respiratory arrest, atelectasis, hemophilia, coagulation dysfunction, etc.); 3. With a small amount of bleeding (less than 5ml), the space-occupying effect of the hematoma is not obvious, and the conical skull may further aggravate the injury; 4. Patients with acute brain injuries combined with intracranial hematoma formation who do not agree to cooperate with the completion of the surgery and whose family members also do not consent.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-05-11 00:00:00至 To 2030-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-05-11 00:00:00 至 To 2030-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

保守组

样本量：

 170

Group：

Conservative group

Sample size：

干预措施：

保守治疗组接受脱水，镇静，血压控制等传统保守方案

干预措施代码：

Intervention：

Control group received conservative treatment including hyperosmolar therapy, sedation, and hyperventilation. Patients in both groups had CT scan at 1days and 5days after surgery to assess changes in hematoma and perihematomal edema.

Intervention code：

组别：

手术组

样本量：

 130

Group：

Surgical group

Sample size：

干预措施：

立体定向组在麻醉结束后使用无菌的立体定向装置覆盖于头部，根据预先设置的穿刺点立体定向引导下进行穿刺

干预措施代码：

Intervention：

In 3D-printed group, Local anesthesia was administered after general disinfection and placement of the sterile drapes. Besides, the 3D-printed mold was wrapped with sterile film and closely approximated to the patient’s head. According to the predetermined puncture angle, depth, and entry point, we performed the puncture drainage. The CT scan was conducted after operation to analyze the effect of traumatic intracerebral hematoma puncture drainage. Subsequently, 2 ml urokinase(20000U/ml) was injected via the puncture drainage tube once per day.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

 中国人民解放军中部战区总医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The General Hospital of the Central Military Region of the People's Liberation Army of China

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

 咸阳市 

Country：

China

Province：

Shaan Xi

City：

Xianyang City

单位(医院)：

 陕西中医药大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Shaanxi university of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

 崇左 

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

Chongzuo

单位(医院)：

 崇左市大新医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The People’s Hospital of Daxin

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 黄石 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Huangshi

单位(医院)：

 阳新人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Yangxin County People’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

GOS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Glasgow Outcome Scale Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑水肿体积

指标类型：

次要指标

Outcome：

perihematomal edema

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

脑脊液

组织：

Sample Name：

CSF

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由项目负责人采用随机数表产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random sequences are generated by using the random number table method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

对受试者设盲

Blinding：

Subjects were blinded

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

邮件联系研究者

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Contact the researcher by email

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

None

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-09-04 11:03:00