ChiCTR2400087454 版本V1.3 版本创建时间2025/09/04 10:40:18 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400087454 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-08-27 17:22:33 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-07-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

评价TAVR术后1年停用抗栓药物策略安全性及有效性的前瞻性、多中心、随机对照临床试验

Public title：

A multicenter randomized controlled study to evaluate Cessation of antithRombotic thErApy at 1 year in TAVR patiEnts—the CREATE study

注册题目简写：

CREATE

English Acronym：

CREATE

研究课题的正式科学名称：

评价TAVR术后1年停用抗栓药物策略安全性及有效性的前瞻性、多中心、随机对照临床试验

Scientific title：

A multicenter randomized controlled study to evaluate Cessation of antithRombotic thErApy at 1 year in TAVR patiEnts—the CREATE study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

宋光远 

研究负责人：

宋光远 

Applicant：

Guangyuan Song 

Study leader：

Guangyuan Song 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 138 0112 0805

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 0112 0805

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 songgy_anzhen@vip.163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 songgy_anzhen@vip.163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 首都医科大学附属北京安贞医院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区安贞路2号

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区安贞路2号

Applicant address：

2 Anzhen Avenue, Chaoyang District

Study leader's address：

2 Anzhen Avenue, Chaoyang District

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 100029

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 100029

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京安贞医院

Applicant's institution：

Beijing Anzhen Hospital Affiliated to Capital Medical University, Beijing, China

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京安贞医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Anzhen Hospital Affiliated to Capital Medical University, Beijing, China

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2024)科伦审第(14)号; (2024)科伦审第(14)号(2024年修正案1)

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京安贞医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Beijing Anzhen Hospital Affiliated to Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-06-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴朝阳

Contact Name of the ethic committee：

Chaoyang Wu

伦理委员会联系地址：

北京市朝阳区安贞路2号

Contact Address of the ethic committee：

2 Anzhen Avenue Chaoyang District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 8400 5490

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 andes840208@163.com

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京安贞医院

Primary sponsor：

Beijing Anzhen Hospital Affiliated to Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区安贞路2号

Primary sponsor's address：

2 Anzhen Avenue Chaoyang District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

国家心血管疾病临床医学研究中心

具体地址：

中国北京朝阳区安贞路2号

Institution
hospital：

National Clinical Research Center of Cardiovascular Diseases, Beijing, China

Address：

2 Anzhen Avenue Chaoyang District, Beijing, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-finacing

研究疾病：

主动脉瓣狭窄  

Target disease：

Aortic stenosis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1. 评价NAPT策略用于TAVR术后1年无长期接受抗凝或抗血小板治疗指征人群抗栓治疗的安全性及有效性； 2. 探究影响TAVR术后患者发生出血或缺血性事件的危险因素，初步建立适用于TAVR术后患者长期出血及缺血性事件风险的预测评分系统； 3. 探究TAVR术后出血及缺血事件的危险分层及管理流程。  

Objectives of Study：

1. To evaluate the safety and efficacy of cessation antithrombotic drugs (NAPT) after 1 year of TAVR in patients without indications for long-term anticoagulation or antiplatelet therapy; 2. To explore the risk factors of bleeding or ischemic events in patients after TAVR, and to establish a predicting system for the long-term risk of bleeding and ischemic events after TAVR; 3. To establish a risk stratification and management process for bleeding and ischemic events after TAVR.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄≥18岁 2. 症状性重度主动脉瓣狭窄患者，成功实施TAVR手术12个月以上; 3. TAVR术后未发生心肌梗死、脑卒中以及因人工瓣膜或TAVR手术相关原因的再住院; 4. 受试者同意遵照方案要求完成随访; 5. 受试者能够理解试验目的，自愿参加并书面签署由伦理委员会审核并批准的知情同意书。

Inclusion criteria

1. Patients age >= 18 years old; 2. Patients diagnosed with severe aortic stenosis who underwent successful TAVR for more than 12 months; 3. Patients did not occur myocardial infarction, stroke, or rehospitalization due to bioprosthetic valve disfunction within 12 months after TAVR; 4. Patients agree to follow the study plan to complete the follow-up; 5. Patients understand the purpose of the study, voluntarily participated in the study, and signed informed consent forms that were reviewed and approved by the ethics committee.

排除标准：

1、存在长期抗凝治疗指征（如肺栓塞、深静脉血栓、已有或新发心房颤动等）； 2、存在长期抗血小板治疗指征（如缺血性卒中、冠心病、PCI/CABG/外周动脉手术史等）； 3、合并其他需要干预的瓣膜病变，如二尖瓣狭窄； 4、影像学检查提示动脉管腔狭窄＞50%; 5、存在抗凝蛋白、凝血因子、 纤溶蛋白等遗传性或获得性缺陷，或者因为获得性危险因素而具有高血栓栓塞倾向； 6、置换的主动脉瓣发生生物瓣衰败； 7、存在肌间静脉血栓； 8、存在未治愈的肿瘤； 9、存在活动性出血； 10、预期寿命<1年； 11、研究者认为存在其他不适宜进行临床试验的情况。

Exclusion criteria：

1. Patients with indications for long-term anticoagulation (e.g., pulmonary embolism, deep vein thrombosis, history or new-onset of atrial fibrillation, etc.); 2. Patients with indications for long-term antiplatelet therapy (e.g., ischemic stroke, coronary heart disease, prior PCI/CABG/peripheral arterial surgery, etc.); 3. Patients with other valvular heart disease requiring intervention, such as mitral valve stenosis; 4. Imaging findings arterial lumen stenosis > 50%; 5. Patients with inherited or acquired defects such as anticoagulant protein, coagulation factor, fibrinolysin, or high thromboembolic tendency due to acquired risk factors; 6. Patients are diagnosed with bioprothestic valve failure of aortic valve; 7. Patient was diagnosed with intermuscular venous thrombosis; 8. Patients have uncured cancer; 9. Patients have active bleeding; 10. Patients with life expectancy < 1 year; 11. Researchers believe that patients not suitable to participate in clinical trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-08-01 00:00:00至 To 2027-08-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-08-27 00:00:00 至 To 2027-08-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

单抗组

样本量：

 1690

Group：

Single antiplatelet group

Sample size：

干预措施：

TAVR术后1年以上，无抗栓指征患者随机进入继续单一抗血小板药物组

干预措施代码：

Intervention：

More than 1 year after TAVR, patients who did not have indications for antithrombotic therapy were randomly assigned to continuation group of antiplatelet therapy

Intervention code：

组别：

无抗组

样本量：

 1690

Group：

No antiplatelet group

Sample size：

干预措施：

TAVR术后1年以上，无抗栓指征患者随机进入停用抗血小板药物组

干预措施代码：

Intervention：

More than 1 year after TAVR, patients who did not have indications for antithrombotic therapy were randomly assigned to cessation group of antiplatelet therapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京安贞医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

National Clinical Research Center of Cardiovascular Diseases, Beijing, China

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

VARC-3定义的出血事件

指标类型：

主要指标

Outcome：

VARC-3 definition bleeding events

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

VARC-3定义的缺血事件，包括心源性死亡、心肌梗死、缺血性脑卒中

指标类型：

主要指标

Outcome：

VARC-3 definition ischemic events, including cardiac death, myocardiac infarction and ischemic stroke

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

全因死亡

指标类型：

次要指标

Outcome：

All-cause death

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心血管疾病死亡

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cardiovascular death

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心肌梗死

指标类型：

次要指标

Outcome：

Miocardial infarction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

卒中

指标类型：

次要指标

Outcome：

Stroke

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

BARC定义的1、2、3、5型出血

指标类型：

次要指标

Outcome：

BARC definition type 1/2/3/5 bleeding events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

由全因死亡、首次发生心肌梗死、缺血性卒中、首次出现危及生命的出血/致残性出血/大出血、全部出血事件次数构成的序贯终点指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Composite outcomes events of all-cause death, first occurrence of first myocardial infarction, ischemic stroke, life-threatening bleeding/disabling bleeding/major bleeding, and all bleeding events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用中心随机化网络服务系统（IWRS系统），用于随机化分配研究受试者

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Use the center randomized network service system (IWRS system), used for randomized allocation research subjects

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

未说明

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not stated

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究的数据管理工作将使用电子数据采集系统（Electronic Data Capture，EDC）完成研究数据的收集。系统经过严格测试，完全满足《药物临床试验质量管理规范》/《医疗器械临床试验质量管理规范》、《临床试验数据管理工作技术指南》的要求。系统正式上线之前，需要对相关使用人员进行培训测试，确保系统满足研究需求。正式上线后，相关人员将会的到账号和密码。账户绑定了用户的角色和权限，必须妥善保管账户信息，不得将账号信息告知他人或替他人行使相应权利。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This study will use Electronic Data acquisition system of Data management (Electronic Data Capture, EDC) to complete the Data collection. System through strict test, fully meet the quality control standard for clinical trials/medical device clinical trials and the quality control standard, the clinical trial data management technology guide requirements. System is launched before, need to relevant personnel training, testing, to ensure that the system meet the research needs. After officially launched, relevant staff will be to the account and password. Account binding the user's roles and permissions, it is necessary to properly keep account information, account information must not be told to others or for others to perform the corresponding rights.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-07-28 20:59:38