ChiCTR2500108724 版本V1.0 版本创建时间2025/09/04 08:53:40 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500108724 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-09-04 08:53:29 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-09-04 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

热炎宁合剂治疗急性扁桃体炎（风热外犯、肺胃热盛证） 有效性和安全性的随机、双盲、阳性药平行对照、 多中心临床试验

Public title：

Randomized, double-blind, positive drug parallel controlled, multicenter clinical trial on the efficacy and safety of Re Yan Ning mixture in the treatment of acute tonsillitis (wind heat invasion, lung stomach heat excess syndrome)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

热炎宁合剂治疗急性扁桃体炎（风热外犯、肺胃热盛证） 有效性和安全性的随机、双盲、阳性药平行对照、 多中心临床试验

Scientific title：

Randomized, double-blind, positive drug parallel controlled, multicenter clinical trial on the efficacy and safety of Re Yan Ning mixture in the treatment of acute tonsillitis (wind heat invasion, lung stomach heat excess syndrome)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈琴 

研究负责人：

张立山 

Applicant：

Qin Chen  

Study leader：

Lishan Zhang  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 153 3903 7218

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 133 6636 8125

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 425269216@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lszh111@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

陕西省西安市新城区幸福中路107号

研究负责人通讯地址：

北京市东城区海运仓5号

Applicant address：

No. 107, Xingfu Middle Road, Xincheng District, Xi'an City

Study leader's address：

No.5 Ocean Freight Warehouse, Dongcheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

清华德人西安幸福制药有限公司

Applicant's institution：

Tsing Hua De Ren Xi'an Happiness Pharmaceutical Co.,Ltd

研究负责人所在单位：

北京中医药大学东直门医院

Affiliation of the Leader：

Beijing University of Traditional Chinese Medicine Dongzhimen Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025DZMEC-381-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

北京中医药大学东直门医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Dongzhimen Hospital, Beijing University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-08-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

韩雪婷

Contact Name of the ethic committee：

Xueting Han

伦理委员会联系地址：

北京市东城区海运仓5号

Contact Address of the ethic committee：

No.5 Ocean Freight Warehouse, Dongcheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 8401 2709

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京中医药大学东直门医院

Primary sponsor：

Beijing University of Traditional Chinese Medicine Dongzhimen Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区海运仓5号

Primary sponsor's address：

No.5 Ocean Freight Warehouse, Dongcheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

清华德人西安幸福制药有限公司

具体地址：

陕西省西安市新城区幸福中路107号

Institution
hospital：

Tsing Hua De Ren Xi'an Happiness Pharmaceutical Co.,Ltd

Address：

No. 107, Xingfu Middle Road, Xincheng District, Xi'an City

经费或物资来源：

清华德人西安幸福制药有限公司

Source(s) of funding：

Tsing Hua De Ren Xi'an Happiness Pharmaceutical Co.,Ltd

研究疾病：

急性扁桃体炎（风热外犯、肺胃热盛证）  

Target disease：

Acute tonsillitis (wind heat invasion, excessive lung and stomach heat syndrome)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价热炎宁合剂治疗急性扁桃体炎（风热外犯、肺胃热盛证）的有效性和安全性。  

Objectives of Study：

Evaluation of the effectiveness and safety of Re Yan Ning mixture in the treatment of acute tonsillitis (wind heat invasion, lung stomach heat excess syndrome).

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合急性扁桃体炎西医诊断标准； 2.符合风热外犯、肺胃热盛证中医辨证标准； 3.年龄18～65周岁（包含边界值），性别不限； 4.本次急性病程在48小时以内； 5.咽痛强度视觉模拟评分（VAS）≥ 40 mm； 6.知情同意过程符合法规，并自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Meets the Western diagnostic criteria for acute tonsillitis; 2. Meet the traditional Chinese medicine diagnostic criteria for wind heat invasion and excessive lung and stomach heat syndrome; 3. Age range of 18 to 65 years old (including boundary values), gender not limited; 4. The acute course of the disease is within 48 hours; 5. Visual Analog Scale (VAS) for sore throat intensity >= 40 mm; 6. The informed consent process complies with regulations and voluntarily signs the informed consent form.

排除标准：

1.由白喉、猩红热性咽炎、疱疹性咽峡炎、结核性咽部溃疡、扁桃体肿瘤、粒细胞缺乏症性咽峡炎、白血病性咽峡炎等疾病引起的咽部症状或炎症； 2.本次就诊时体温≥38.5℃，或需合并使用解热镇痛药者； 3.已出现局部或全身并发症者（如咽后脓肿、咽旁脓肿、扁桃体周围脓肿、心肌炎、感染性喉炎、细菌性中耳炎、急性鼻-鼻窦炎、急性支气管炎、肺炎、风湿热、急性肾小球肾炎、急性关节炎等）； 4.本次就诊前48小时内已使用过其他治疗本病的中西药物者； 5.脾胃虚寒易出现腹泻者； 6.血白细胞计数（WBC）≥15 ×109个/L者，考虑使用抗生素治疗者。 7.肝肾功能异常（ALT、AST＞正常值上限1.5倍；Scr＞正常值上限）者； 8.因扁桃体炎需行扁桃体切除手术者； 9.过敏体质，或对本试验所有药品或组方成分过敏者； 10.合并有心、脑血管、造血系统严重原发病、精神病患者； 11.妊娠或计划妊娠或哺乳期妇女； 12.有器官移植、艾滋病、长期使用免疫抑制剂等免疫缺陷者； 13.筛选前1个月内参加其他药物/器械临床试验者； 14.研究者认为不适宜参加本项临床试验者。

Exclusion criteria：

1. Symptoms or inflammation of the throat caused by diseases such as diphtheria, scarlet fever pharyngitis, herpetic pharyngitis, tuberculous pharyngitis, tonsillar tumors, neutropenic pharyngitis, leukemia pharyngitis, etc; 2. Patients with a body temperature of >= 38.5 ℃ during this visit, or those who require concomitant use of antipyretic and analgesic drugs; 3. Patients who have developed local or systemic complications (such as retropharyngeal abscess, parapharyngeal abscess, peritonsillar abscess, myocarditis, infectious laryngitis, bacterial otitis media, acute rhinosinusitis, acute bronchitis, pneumonia, rheumatic fever, acute glomerulonephritis, acute arthritis, etc.); 4. Those who have used other traditional Chinese and Western medicines for the treatment of this disease within 48 hours before this visit; 5. Patients with spleen and stomach deficiency and cold are prone to diarrhea; 6. For those with a white blood cell count (WBC) >= 15 × 10^9/L, antibiotic treatment should be considered. 7. Abnormal liver and kidney function (ALT, AST>1.5 times the upper limit of normal values); Scr>upper limit of normal value; 8. Patients who require tonsillectomy due to tonsillitis; 9. Individuals with allergic constitution or allergies to all drugs or ingredients in this trial; 10. Combine patients with severe primary diseases of the heart, cerebrovascular, hematopoietic system, and psychiatric disorders; 11. Pregnant or planned pregnant or lactating women; 12. People with organ transplantation, AIDS, long-term use of immunosuppressants and other immune deficiencies; 13. Screening participants who have participated in clinical trials of other drugs/devices within the previous month; 14. Researchers believe that individuals who are not suitable to participate in this clinical trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-07-01 00:00:00至 To 2027-01-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-10-09 00:00:00 至 To 2026-10-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 72

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

热炎宁合剂，口服，一次 20ml，一日 3 次，用时摇匀； 热炎宁颗粒模拟剂，开水冲服，一次 2 袋，一日 3 次； 蒲地蓝消炎口服液模拟剂，口服，一次 1 支，一日 3 次。

干预措施代码：

Intervention：

Reyanning mixture, orally, 20ml at a time, 3 times a day, shake well when used; Reyanning granule simulant, wash with boiling water, 2 bags at a time, 3 times a day; Pudilan anti-inflammatory oral solution mimic, orally, 1 stick at a time, 3 times a day.

Intervention code：

组别：

同类阳性药对照组

样本量：

 36

Group：

Control group of similar positive drugs

Sample size：

干预措施：

蒲地蓝消炎口服液，口服，一次 1 支，一日 3 次； 热炎宁合剂模拟剂，口服，一次 20ml，一日 3 次，用时摇匀； 热炎宁颗粒模拟剂，开水冲服，一次 2 袋，一日 3 次。

干预措施代码：

Intervention：

Pudilan anti-inflammatory oral solution, orally, 1 bottle at a time, 3 times a day; Reyanning mixture simulant, orally, 20ml at a time, 3 times a day, shake well when used; Reyanning granule simulant, washed with boiling water, 2 bags at a time, 3 times a day.

Intervention code：

组别：

同品种阳性药对照组

样本量：

 36

Group：

Control group of positive drugs of the same variety

Sample size：

干预措施：

热炎宁颗粒，开水冲服，一次 2 袋，一日 3 次； 热炎宁合剂模拟剂，口服，一次 20ml，一日 3 次，用时摇匀； 蒲地蓝消炎口服液模拟剂，口服，一次 1 支，一日 3 次。

干预措施代码：

Intervention：

Reyanning granules, wash with boiling water, 2 bags at a time, 3 times a day; Reyanning mixture simulant, orally, 20ml at a time, 3 times a day, shake well when used; Pudilan anti-inflammatory oral solution mimic, orally, 1 stick at a time, 3 times a day.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京中医药大学东直门医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Beijing University of Traditional Chinese Medicine Dongzhimen Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 陕西中医药大学第二附属医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Shaanxi University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 南阳市第一人民医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Nanyang First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 厦门市中医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Xiamen Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 驻马店市中心医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Zhumadian Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 洛阳市第一人民医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Luoyang First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

急性扁桃体炎疾病痊愈时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Recovery time of acute tonsillitis disease

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

咽痛消失率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Rate of disappearance of sore throat

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

咽痛起效时间和咽痛消失时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

The onset time and disappearance time of sore throat

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

咽痛的VAS评分较基线的变化值

指标类型：

次要指标

Outcome：

The change in VAS score of sore throat compared to baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

开始退热时间和体温复常时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Start cooling time and temperature recovery time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病痊愈率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disease recovery rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候疗效/单项症状消失率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The efficacy of traditional Chinese medicine syndrome/disappearance rate of individual symptoms

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医单项症状消失时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

The disappearance time of individual symptoms in traditional Chinese medicine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

解热镇痛药物的使用情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

The use of antipyretic and analgesic drugs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

并发症发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用区组随机化方法，选取合适段长，按 2：1：1 比例分为试验组、同类阳性药对照组、同品种阳性药对照组，借助 SAS9.4 统计软件，给定种子数，分别产生 144 例受试者所接受处理的随机安排，即列出 001~144 编号受试者所对应的治疗分配（即整体随机编码表）。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

With the help of SAS9.4 statistical software, the random arrangement of 144 subjects receiving treatment was generated given the number of seeds, that is, the corresponding treatment allocation of 001~144 subjects was listed (i.e., the overall random coding table).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

研究者和受试者都不知道分组。

Blinding：

Neither the investigator nor the subject will be aware of the grouping.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic acquisition and management system

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-09-04 08:53:29