ChiCTR2500108720 版本V1.0 版本创建时间2025/09/04 08:31:53 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500108720 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-09-04 08:31:35 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-09-04 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

右美托咪定-丙泊酚-纳布啡与丙泊酚-纳布啡在无痛胃肠镜中有效性与安全性比较

Public title：

A Comparative Study on the Efficacy and Safety between the Dexmedetomidine - Propofol - Nalbuphine Anesthetic Protocol and the Propofol - Nalbuphine Anesthetic Protocol in Painless Gastrointestinal Endoscopy Procedures

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

右美托咪定-丙泊酚-纳布啡与丙泊酚-纳布啡在无痛胃肠镜中有效性与安全性比较

Scientific title：

A Comparative Study on the Efficacy and Safety between the Dexmedetomidine - Propofol - Nalbuphine Anesthetic Protocol and the Propofol - Nalbuphine Anesthetic Protocol in Painless Gastrointestinal Endoscopy Procedures

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

田志宇 

研究负责人：

田志宇 

Applicant：

Zhiyu Tian 

Study leader：

Zhiyu Tian 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 10 6905 6674

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 10 6905 6674

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 tzyrgqc@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 tzyrgqc@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市密云区阳光街383号

研究负责人通讯地址：

北京市密云区密云镇阳光街383号

Applicant address：

No. 383, Yangguang Street, Miyun District, Beijing

Study leader's address：

383 Yangguang street, Miyun District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京市密云区医院

Applicant's institution：

Miyun District Hospital of Beijing

研究负责人所在单位：

北京市密云区医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Miyun District Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024研026-001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京市密云区医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical Research Ethics Committee of Miyun District Hospital in Beijing

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-10-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨文博

Contact Name of the ethic committee：

Yang Wenbo

伦理委员会联系地址：

北京市密云区密云镇阳光街383号

Contact Address of the ethic committee：

383 Yangguang street, Miyun District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 6905 6692

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 kejiao69056692@126.com

研究实施负责（组长）单位：

北京市密云区医院

Primary sponsor：

Beijing Miyun District Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市密云区密云镇阳光街383号

Primary sponsor's address：

383 Yangguang street, Miyun District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京市密云区医院

具体地址：

北京市密云区密云镇阳光街383号

Institution
hospital：

Beijing Miyun District Hospital

Address：

383 Yangguang street, Miyun District, Beijing

经费或物资来源：

医院级科研项目

Source(s) of funding：

Hospital - level Research Project

研究疾病：

胃食管反流；胃炎；胃溃疡；胃癌；胃肠功能紊乱  

Target disease：

Gastroesophageal Reflux Gastritis Gastric Ulcer Gastric Cancer Gastrointestinal Dysfunction

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

比较右美托咪定-丙泊酚-纳布啡和丙泊酚-纳布啡在无痛胃肠镜检查中的有效性和安全性  

Objectives of Study：

A Comparative Analysis of the Efficacy and Safety of Dexmedetomidine - Propofol - Nalbuphine and Propofol - Nalbuphine in Painless Gastrointestinal Endoscopy

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.同时行无痛胃镜及肠镜检查患者；
2.ASA 分级I-II级；

Inclusion criteria

1. Patients undergoing both painless gastroscopy and colonoscopy simultaneously; 2. Patients with an ASA (American Society of Anesthesiologists) physical status classification of I - II;

排除标准：

1.心率<55次/分及心脏传导异常； 2.两周内呼吸道感染或哮喘急性发作； 3.困难气道或睡眠呼吸暂停者； 4.肥胖患者（BMI≥30kg/m^2）； 5.对右美托咪定、纳布啡及大豆油过敏者.

Exclusion criteria：

1. Patients with heart rate<55 beats/minute and abnormal cardiac conduction; 2. Patients with respiratory infection or acute asthma attack within two weeks; 3. Difficult airway or sleep apnea patients; 4. Obese patients (BMI >= 30kg/m^2); 5. Individuals allergic to dexmedetomidine, nalbuphine, and soybean oil.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-10-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-10-01 00:00:00 至 To 2026-03-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 64

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

右美托咪定

干预措施代码：

Intervention：

Dexmedetomidine

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 64

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

纳布啡

干预措施代码：

Intervention：

Nalbuphine

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京市密云区医院 

单位级别：

 三级医院 

Institution
hospital：

Beijing Miyun District Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

围术期镇痛整体满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall satisfaction with perioperative analgesia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

患者完全清醒后

测量方法：

通过量表进行患者舒适度评分及术者操作满意度评分

Measure time point of outcome：

After the patient is fully awake

Measure method：

For the patient comfort score and the operator's satisfaction score with the operation, a 5 - point Likert - like scale was used.

指标中文名：

术后恶心呕吐

指标类型：

次要指标

Outcome：

postoperative nausea and vomiting

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

托下颌改善氧饱和度次数和氧饱和度下降最低值

指标类型：

次要指标

Outcome：

The number of times of improving oxygen saturation by mandibular support and the lowest value of oxygen saturation decline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

通过心电监护仪进行测量

Measure time point of outcome：

Measure method：

Measure through an electrocardiogram monitor

指标中文名：

术中及术后48小时的不良事件发生情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

The occurrence of adverse events during the operation and within 48 hours after the operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胃肠镜检查时进镜反应发生率（进镜反应包括：呛咳、干呕、睁眼、体动、呃逆）

指标类型：

主要指标

Outcome：

The incidence of endoscope insertion reactions during gastroenteroscopy (Endoscope insertion reactions include: choking cough, retching, opening eyes, body movement, hiccup)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

胃镜检查开始进镜时

测量方法：

Measure time point of outcome：

During the insertion of the endoscope in gastroenteroscopy

Measure method：

指标中文名：

误吸

指标类型：

次要指标

Outcome：

Aspiration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

苏醒时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

recovery time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

患者从肠镜检查结束到苏醒时间

测量方法：

Measure time point of outcome：

The time from the end of the patient's colonoscopy to their awakening

Measure method：

指标中文名：

血压和心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood pressure and heart rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

麻醉诱导前（T1）、完成麻醉诱导时（T2）、置入胃镜（T3）、检查结束时（T4）、入PACU（T5）、从PACU出院时（T6）

测量方法：

通过心电监护仪进行测量

Measure time point of outcome：

Before anesthesia induction (T1), upon completion of anesthesia induction (T2), placement of gastroscopy (T3), completion of examination (T4), admission to PACU (T5), and discharge from PACU (T6)

Measure method：

Measure through an electrocardiogram monitor

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由护士按照计算机软件生成的随机数字对患者进行随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Nurses randomly assigned patients to groups according to the random numbers generated by computer software.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

公开数据时间为2027年10月，在 ResMan（http://www.medresman.org.cn）平台公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The public data will be published in October 2027 on the ResMan (http://www.medresman.org.cn)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用纸质的病例记录表和电子数据采集和管理系统对数据进行管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form and Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-09-04 08:31:35