ChiCTR2500108715 版本V1.0 版本创建时间2025/09/03 18:03:43 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500108715 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-09-03 18:03:27 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-09-03 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

肠道菌群及代谢物介导迷走神经刺激术疗效及机制研究

Public title：

Study on Gut Microbiota and Metabolites in Mediating the Efficacy and Mechanism of Vagus Nerve Stimulation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

肠道菌群及代谢物介导迷走神经刺激术疗效及机制研究

Scientific title：

Study on Gut Microbiota and Metabolites in Mediating the Efficacy and Mechanism of Vagus Nerve Stimulation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

苏文龙 

研究负责人：

关宇光 

Applicant：

Wenlong Su 

Study leader：

Yuguang Guan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 156 6269 3093

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 10 6285 6702

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 swlmed@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 ygguan2000@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区香山一棵松路50号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区香山一棵松路50号

Applicant address：

No. 50 Yikesong Road, Xiangshan, Haidian District, Beijing

Study leader's address：

No. 50 Yikesong Road, Xiangshan, Haidian District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学三博脑科医院

Applicant's institution：

Sanbo Brain Hospital, Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学三博脑科医院

Affiliation of the Leader：

Sanbo Brain Hospital Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 SBNK-YJ-2025-021-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学三博脑科医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Sanbo Brain Hospital, Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-06-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

王鑫

Contact Name of the ethic committee：

Wang Xin

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区香山一棵松路50号

Contact Address of the ethic committee：

No. 50 Yikesong Road, Xiangshan, Haidian District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 6285 6766

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 wxin1345@126.com

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学三博脑科医院

Primary sponsor：

Sanbo Brain Hospital Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区香山一棵松路50号

Primary sponsor's address：

No. 50 Yikesong Road, Xiangshan, Haidian District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学三博脑科医院

具体地址：

北京市海淀区香山一棵松路50号

Institution
hospital：

Sanbo Brain Hospital Capital Medical University

Address：

No. 50 Yikesong Road, Xiangshan, Haidian District, Beijing

经费或物资来源：

北京市海淀区卫生健康发展科研培育计划

Source(s) of funding：

Beijing Haidian Health Development Research and Cultivation Plan

研究疾病：

癫痫  

Target disease：

Epilepsy

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

（1）探究VNS对肠道菌群、代谢产物的影响以及疗效与肠道菌群和代谢物相关性； （2）借助肠道菌群和代谢物，探究VNS后预测癫痫发作频率生物标志物。  

Objectives of Study：

(1) To investigate the effects of Vagus Nerve Stimulation (VNS) on gut microbiota and metabolites, as well as the correlation between therapeutic efficacy and alterations in gut microbiota and metabolites. (2)Identify predictive biomarkers for epileptic seizure frequency through multi-omics analysis of gut microbiota dynamics and metabolic pathway variations following VNS intervention.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.诊断为药物难治性癫痫患者，病史≥2年，服用至少2种抗癫痫药物且控制效果不佳，最近1年发作频率≥4次/月；
2.被试患者VNS前1个月内未调整用药；
3.吞咽功能正常，普通饮食；
4.首次行VNS治疗；
5.患者及监护人了解本治疗并同意参与本研究；
6.术前充分知情同意、自愿签署知情同意书且无手术禁忌症者；

Inclusion criteria

1. Patients diagnosed with drug-resistant epilepsy, with a disease duration >=2 years, having tried at least two antiepileptic drugs with poor seizure control, and experiencing a seizure frequency >=4 times per month in the past year; 2. No adjustment of antiepileptic medications within 1 month prior to VNS implantation; 3. Normal swallowing function and maintaining a regular diet; 4. Undergoing VNS treatment for the first time; 5. Both patients and their legal guardians fully understand the treatment protocol and voluntarily agree to participate in this study; 6. Patients who have provided informed consent after comprehensive preoperative counseling, voluntarily signed the informed consent form, and have no contraindications for the surgical procedure;

排除标准：

1.本次术前行脑叶切除、病灶切除、DBS等手术； 2.合并消化性溃疡、腹泻或其他肠道疾病，例如结肠炎、克罗恩病等； 3.3年内行结直肠手术、放化疗的患者； 4.入组前3月内行经颅超声等神经调控治疗； 5.采样前4周服用抗生素、类固醇激素等显著影响肠道菌群的药物； 6.合并进展性神经系统疾病或其他严重的躯体疾病； 7.药物或酒精依赖病史、精神疾病史或目前合并严重的抑郁/焦虑； 8.女性月经期间不能进行采样； 9.正在进行其他临床研究； 10.怀孕或计划怀孕或在研究期间母乳喂养；

Exclusion criteria：

1. Patients who have undergone previous surgical interventions such as lobectomy, lesionectomy, or deep brain stimulation (DBS) prior to this procedure; 2. Patients with concurrent peptic ulcer disease, diarrhea, or other gastrointestinal disorders (e.g., colitis, Crohn's disease); 3. Patients who have undergone colorectal surgery or received radiotherapy/chemotherapy within the past 3 years; 4. Patients who have received neuromodulation therapies (e.g., transcranial ultrasound) within 3 months prior to enrollment; 5. Use of antibiotics, corticosteroids, or other medications significantly affecting gut microbiota within 4 weeks before sampling; 6. Patients with progressive neurological disorders or other severe systemic diseases; 7. History of substance/alcohol abuse, psychiatric disorders, or current severe depression/anxiety; 8. Female patients during menstrual period (sampling not permitted); 9. Currently participating in other clinical trials; 10. Pregnant, planning pregnancy, or breastfeeding during the study period;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-02-28 00:00:00至 To 2027-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-09-10 00:00:00 至 To 2026-08-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

行VNS的癫痫患者

样本量：

 40

Group：

Epilepsy patients with VNS

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

组别：

健康对照

样本量：

 20

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学三博脑科医院 

单位级别：

 三级医院 

Institution
hospital：

Sanbo Brain Hospital Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

McHugh分级

指标类型：

主要指标

Outcome：

McHugh classification

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后6月

测量方法：

Measure time point of outcome：

6 month after VNS

Measure method：

指标中文名：

不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

adverse effect

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后6月

测量方法：

Measure time point of outcome：

6 month after VNS

Measure method：

指标中文名：

癫痫发作频率

指标类型：

次要指标

Outcome：

epilepsy frequency

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后6月

测量方法：

Measure time point of outcome：

6 month after VNS

Measure method：

指标中文名：

Engel分级

指标类型：

次要指标

Outcome：

Engel's classification of postoperative outcome

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后6月

测量方法：

Measure time point of outcome：

6 month after VNS

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Feces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 5 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集：由专门指定临床医生负责指导患者进行标本采集，由另一名医生负责基本信息采集、随访信息采集，将患者记录到CRF表。 数据管理：由研究负责人直接负责，指定医生负责将信息录入电子采集和管理系统。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data Collection: Specially designated clinicians are responsible for guiding patients in specimen collection, while another doctor is responsible for collecting basic information and follow-up information, and recording the patients' data in the CRF (Case Report Form). Data Management: The research leader is directly responsible for this aspect, and designated doctors are tasked with entering the information into an electronic collection and management system.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-09-03 18:03:27