ChiCTR2500108710 版本V1.0 版本创建时间2025/09/03 17:42:29 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500108710 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-09-03 17:42:22 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-09-03 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

慢性肾脏病患者透析前期症状群特征及其对不良健康结局的影响

Public title：

Characteristics of predialysis symptom clusters in patients with chronic kidney disease and its impact on adverse health outcomes

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

慢性肾脏病患者透析前期症状群特征及其对不良健康结局的影响

Scientific title：

Characteristics of predialysis symptom clusters in patients with chronic kidney disease and its impact on adverse health outcomes

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

田珂 

研究负责人：

田珂 

Applicant：

Ke Tian 

Study leader：

Ke Tian 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 151 5386 4698

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 151 5386 4698

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 2475362512@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 2475362512@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市珞珈路30号

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市珞珈路30号

Applicant address：

No. 30 Luojia Road, Nanjing City, Jiangsu Province

Study leader's address：

No. 30 Luojia Road, Nanjing City, Jiangsu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南京医科大学护理学院

Applicant's institution：

School of Nursing, Nanjing Medical University

研究负责人所在单位：

江苏省省级机关医院

Affiliation of the Leader：

Jiangsu Province Official Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2024)院伦意见第066-1号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

江苏省省级机关医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Review Committee of Jiangsu Province Official Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-09-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

黄健

Contact Name of the ethic committee：

Huang Jian

伦理委员会联系地址：

江苏省南京市珞珈路30号

Contact Address of the ethic committee：

No. 30 Luojia Road, Nanjing City, Jiangsu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 138 5167 2889

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

江苏省省级机关医院

Primary sponsor：

Jiangsu Province Official Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市珞珈路30号

Primary sponsor's address：

No. 30 Luojia Road, Nanjing City, Jiangsu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

江苏省省级机关医院

具体地址：

江苏省南京市珞珈路30号

Institution
hospital：

Jiangsu Province Official Hospital

Address：

No. 30 Luojia Road, Nanjing City, Jiangsu Province

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self selected topic (self-funded)

研究疾病：

慢性肾脏病  

Target disease：

Chronic kidney Disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

1.识别CKD患者透析前期症状群，通过网络分析明确其内部特征，为制定精准的症状管理措施提供科学依据； 2.探究不同症状群对患者不良健康结局的影响，明确透析前期症状管理的重要性，为检验症状管理效果提供方向。  

Objectives of Study：

1. Identify the predialysis symptom groups of CKD patients, clarify their internal characteristics through network analysis, and provide a scientific basis for formulating accurate symptom management measures. 2. To explore the impact of different symptom groups on adverse health outcomes, clarify the importance of predialysis symptom management, and provide direction for testing the effect of symptom management.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄>=18岁； 2.处于G4、G5期的CKD患者（eGFR<30 mL·min?1·(1.73 m2)?1 ）； 3.意识清楚，能够正常沟通； 4.知情同意，自愿参与本研究。

Inclusion criteria

1. Age>=18 years old; 2. Patients with CKD in G4 and G5 stages (eGFR< 30 mL·min?1· (1.73 m2)?1 ); 3. Clear consciousness and able to communicate normally; 4. Informed consent and voluntary participation in this study.

排除标准：

1.已经接受透析治疗； 2.急性肾损伤； 3.合并其他创伤性疾病、严重心脑血管疾病、恶性肿瘤等; 4.目前正在参加干预性临床研究。

Exclusion criteria：

1. Already receiving dialysis treatment; 2. Acute kidney injury; 3. Combined with other traumatic diseases, serious cardiovascular and cerebrovascular diseases, malignant tumors, etc.; 4. Currently participating in an interventional clinical study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-09-01 00:00:00至 To 2026-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-09-20 00:00:00 至 To 2026-03-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 278

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

 江苏省省级机关医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Jiangsu Province Official Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

非计划透析发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of unplanned dialysis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心血管事件发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of cardiovascular events

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

全因死亡率

指标类型：

主要指标

Outcome：

All-cause mortality

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

CKD快速进展发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of rapid progression of CKD

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

感染发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of infection

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

全因住院率

指标类型：

次要指标

Outcome：

All-cause hospitalization rates

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

邮件联系研究者

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Contact the researcher by email

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据由量表及病例采集，数据由医院电子信息系统管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data were collected by questionnaires and cases, and managed by the hospital electronic information system

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-09-03 17:42:22