ChiCTR2500108708 版本V1.0 版本创建时间2025/09/03 17:29:27 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500108708 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-09-03 17:29:20 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-09-03 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

手术麻醉中肌松剂的使用策略对于斜视术后疗效的影响及相关因素研究

Public title：

Impact of Muscle Relaxant Usage Strategy During Surgical Anesthesia on Postoperative Efficacy in Strabismus Surgery and Related Factors

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

手术麻醉中肌松剂的使用策略对于斜视术后疗效的影响及相关因素研究

Scientific title：

A study of the effects of the strategy of using muscle relaxants in surgical anesthesia on the postoperative outcome of strabismus and related factors

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李琳 

研究负责人：

李琳 

Applicant：

Lin Li 

Study leader：

Lin Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 21 23271699

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 21 23271699

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lin_li@sjtu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 jannetlee1300@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市黄浦区制造局路639号

研究负责人通讯地址：

上海市黄浦区制造局路639号

Applicant address：

Zhizaoju Road 639,Shanghai

Study leader's address：

Zhizaoju Road 639，Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

Applicant's institution：

Department of Opthalmology,Shanghai Ninth People's Hospital,Shanghai Jiao Tong University

研究负责人所在单位：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Ninth People's Hospital， Shanghai JiaoTong University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 SH9H-2025-T171-2

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

上海交通大学医学院附属第九人民医院研究者发起的临床研究伦理审查专委会A组

Name of the ethic committee：

Ethics Review Committee for clinical research initiated by researchers

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-07-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

甄红

Contact Name of the ethic committee：

Zhen Hong

伦理委员会联系地址：

上海市黄浦区制造局路639号

Contact Address of the ethic committee：

Zhizaoju Road 639，Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 2327 1699

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 shjyiec@126.com

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

Primary sponsor：

Shanghai Ninth People's Hospital， Shanghai JiaoTong University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市黄浦区制造局路639号

Primary sponsor's address：

Zhizaoju Road 639，Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

具体地址：

上海市黄浦区制造局路639号

Institution
hospital：

Shanghai Ninth People's Hospital， Shanghai JiaoTong University School of Medicine

Address：

Zhizaoju Road 639，Shanghai

经费或物资来源：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

Source(s) of funding：

The Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University

研究疾病：

水平斜视  

Target disease：

Horizontal Strabismus

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究的目的是针对斜视患者，探索斜视手术麻醉方式中不同的肌松剂使用策略对斜视疗效的影响，同时构建斜视手术疗效预测模型，对斜视手术结局相关影响因素展开综合分析，探索斜视患者手术疗效的组合影响因素。为不同特征的斜视患者人群提供个性化、针对性的斜视手术方案及麻醉管理方案选择，帮助眼科医生和麻醉医生共同决策，降低斜视复发率、二次手术率，提高斜视患者的围手术期满意度及术后视觉质量与生活质量。  

Objectives of Study：

The purpose of this study is to investigate the impact of different muscle relaxant usage strategies during anesthesia for strabismus surgery on surgical outcomes in patients with strabismus. Concurrently, the study aims to construct a predictive model for strabismus surgery efficacy and conduct a comprehensive analysis of factors influencing surgical outcomes. This will explore the constellation of factors affecting surgical efficacy. Ultimately, the goal is to provide personalized and targeted surgical and anesthesia management plans for diverse patient populations with different characteristics. This will assist ophthalmologists and anesthesiologists in collaborative decision-making, aiming to reduce the recurrence rate of strabismus, lower the reoperation rate, and enhance perioperative satisfaction, postoperative visual quality, and quality of life for patients with strabismus.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18-75岁（含18岁和75岁）、性别不限；
2.符合水平斜视诊断标准及斜视手术条件；
3.拟行斜视手术；
4.外眼、眼前节、眼底检查未见外眼或眼底病变；
5.术前眼压 ≤25 mmHg；
6.ASA麻醉分级≤III级。

Inclusion criteria

1.Adolescents between the age of 18 and 75(inclusive of ages 18 and 75); 2.Meets diagnostic criteria for horizontal strabismus and is eligible for strabismus surgery; 3.Scheduled to undergo strabismus surgery; 4.Free from significant external eye disease or fundus pathology, as confirmed by external eye, anterior segment, and fundus examinations; 5.Preoperative Intraocular Pressure (IOP): <= 25 mmHg; 6.ASA Physical Status Classification: <= Class III.

排除标准：

1.特殊类型斜视（例如甲状腺相关性眼病、全身综合征等）；
2.曾接受斜视手术治疗；
3.存在困难气道；
4.存在凝血功能、肝肾功能异常、先天性心脏病等任何影响手术的严重疾病；
5.心理、精神障碍无法配合研究；
6.不能够耐受全身麻醉使用非去极化肌松药、全身麻醉不使用非去极化肌松药或基础麻醉，不可进行随机分组;
7.目前正在参加其他临床试验。

Exclusion criteria：

1.Presence of special types of strabismus (e.g., thyroid eye disease, strabismus associated with systemic syndromes);
2.History of previous strabismus surgery;
3.Presence of an anticipated difficult airway;
4.Presence of any significant comorbidities that may impact surgery, including but not limited to coagulation disorders, abnormal liver or renal function, or congenital heart disease;
5.Presence of psychological or psychiatric disorders preventing adequate cooperation with the study;
6.Contraindication to or inability to tolerate one of the assigned anesthesia protocols (GA with non-depolarizing relaxant, GA without non-depolarizing relaxant, or basic anesthesia), precluding randomization;
7.Current participation in any other clinical trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-01-01 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

全身麻醉（有非去极化肌松剂组）

样本量：

 81

Group：

General Anesthesia with Non-depolarizing Muscle Relaxant

Sample size：

干预措施：

全身麻醉+非去极化肌松剂

干预措施代码：

Intervention：

General Anesthesia with Non-depolarizing Muscle Relaxant

Intervention code：

组别：

全身麻醉（无非去极化肌松剂组）

样本量：

 81

Group：

General Anesthesia without Non-depolarizing Muscle Relaxant

Sample size：

干预措施：

全身麻醉无非去极化肌松剂

干预措施代码：

Intervention：

General Anesthesia without Non-depolarizing Muscle Relaxant (NA Group)

Intervention code：

组别：

基础麻醉组

样本量：

 81

Group：

Basic Anesthesia Group

Sample size：

干预措施：

基础麻醉

干预措施代码：

Intervention：

Basic Anesthesia Only

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海交通大学医学院附属第九人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai Ninth People's Hospital， Shanghai JiaoTong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

围术期客观评估指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Perioperative Objective Assessment Indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

围术期

测量方法：

血流动力学指标：心率（HR）、无创血压（NIBP）及有创动脉血压（IBP）； 应激状态反应指标：血糖、动脉血氧分压、二氧化碳分压； 声带位置；声带活动；首次插管成功率；气管导管套囊血渍

Measure time point of outcome：

Perioperative period

Measure method：

Hemodynamic Parameters:Record Heart Rate (HR), Non-Invasive Blood Pressure (NIBP), and Invasive Arterial Blood Pressure (IBP). Stress Response Indicators:Blood glucose,Arterial partial pressure of oxygen (PaO?),Arterial partial pressure of carbon dioxide (PaCO?). Intubation-Related Indicators:Vocal cord position,Vocal cord mobility,First-attempt intubation success rate,Presence of blood on the tracheal tube cuff.

指标中文名：

术后第3个月时眼球运动情况、复视情况、立体视情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Eye movement, diplopia, and stereopsis at 3 months after strabismus surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后第3个月

测量方法：

角膜映光法、眼球运动情况、立体视锐度、功能视野复视情况、Worth四点灯、控制眼位情况、屈光度、裸眼视力、最佳矫正视力、眼前节情况

Measure time point of outcome：

3 months after strabismus surgery

Measure method：

Corneal light reflex test,Ocular motility,Stereoacuity,Functional field of binocular single vision,Worth four-dot test,Control of eye position,Refraction, Uncorrected visual acuity,Best-corrected visual acuity,Anterior segment examination.

指标中文名：

术后第3个月时各组斜视手术疗效

指标类型：

主要指标

Outcome：

The efficacy of strabismus surgery among the groups at 3 months postoperatively.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后第3个月

测量方法：

三棱镜交替遮盖检查

Measure time point of outcome：

3 months after strabismus surgery

Measure method：

Prism and Alternate Cover Test

指标中文名：

围术期主观评估指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Perioperative Subjective Assessment Indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

围术期

测量方法：

插管容易度；术后咽痛；术后当晚的睡眠质量评估（阿森斯失眠量表 AIS）

Measure time point of outcome：

Perioperative period

Measure method：

Ease of Intubation；Postoperative Sore Throat (POST)；Sleep Quality Assessment on Postoperative Night (Athens Insomnia Scale, AIS)

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由统计师使用R语言生成随机化种子，随机产生243个随机数，全身麻醉（有非去极化肌松剂组）、全身麻醉（无非去极化肌松剂组）和基础麻醉组各81例。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The statistician used R language to generate a randomization seed, randomly producing 243 random numbers. This resulted in 81 cases each for the general anesthesia (with non-depolarizing muscle relaxants) group, the general anesthesia (without non-depolarizing muscle relaxants) group, and the basic anesthesia group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

三盲（受试者盲、研究者盲、数据分析者盲）

Blinding：

The triple-blind design includes Blinding of Subjects，Researchers and Data Analysts

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享研究数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Non-sharing of research data

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集：由研究者填写病例报告表（CRF），每个入选病例必须在2周内完成电子数据采集表录入。数据管理：对数据采集表中存在的疑问，数据管理员将产生疑问解答表，并通过临床监查员向研究者发出询问，研究者应尽快解答，数据管理员根据研究者的回答进行数据修改、确认与录入，必要时可以再次发出疑问解答表。全部数据完成录入并解答所有疑问后，由项目负责人、统计分析人员对数据进行锁定。锁定后的数据文件不再做改动。数据锁定之后发现的问题，经确认后在统计分析程序中进行修正。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data Collection: Investigators will complete Case Report Forms (CRFs). Electronic data capture forms for each enrolled subject must be entered within two weeks. Data Management: For any queries arising from the data capture forms, the data manager will generate a query resolution form. Queries will be sent to the investigator via the Clinical Research Associate (CRA). The investigator should resolve queries promptly. The data manager will then modify, confirm, and enter the data based on the investigator's responses. If necessary, additional query resolution forms may be issued.Once all data entry is complete and all queries are resolved, the project leader and statisticians will lock the data. The locked data file will not be altered. Any issues identified after data locking will be confirmed and corrected during the statistical analysis process.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-09-03 17:29:20