ChiCTR2500108704 版本V1.0 版本创建时间2025/09/03 17:20:16 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500108704 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-09-03 17:20:08 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-09-03 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

耳穴压豆联合药物治疗癫痫的临床研究

Public title：

Clinical study on ear acupressure combined with medication for the treatment of epilepsy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

耳穴压豆联合药物治疗癫痫的临床研究

Scientific title：

Clinical study on ear acupressure combined with medication for the treatment of epilepsy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黄永福 

研究负责人：

黄永福 

Applicant：

Huang Yongfu 

Study leader：

Huang Yongfu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 183 7708 2051

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 183 7708 2051

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 huangyongfu21@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 huangyongfu21@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广西壮族自治区防城港市二桥东路8号

研究负责人通讯地址：

广西壮族自治区防城港市二桥东路8号

Applicant address：

No. 8, Erqiao East Road, Fangchenggang City, Guangxi Zhuang Autonomous Region

Study leader's address：

No. 8, Erqiao East Road, Fangchenggang City, Guangxi Zhuang Autonomous Region

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

防城港市中医医院

Applicant's institution：

Fangchenggang hospital of traditional medicine of China

研究负责人所在单位：

防城港市中医医院

Affiliation of the Leader：

Fangchenggang hospital of traditional medicine of China

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024-006-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

防城港市中医医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Review Committee of Fangchenggang Traditional Chinese Medicine Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-01-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

杜晓娜

Contact Name of the ethic committee：

Du Xiaona

伦理委员会联系地址：

广西壮族自治区防城港市二桥东路8号

Contact Address of the ethic committee：

No. 8, Erqiao East Road, Fangchenggang City, Guangxi Zhuang Autonomous Region

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 770 221 6716

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

防城港市中医医院

Primary sponsor：

Fangchenggang hospital of traditional medicine of China

研究实施负责（组长）单位地址：

广西壮族自治区防城港市二桥东路8号

Primary sponsor's address：

No. 8, Erqiao East Road, Fangchenggang City, Guangxi Zhuang Autonomous Region

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广西壮族自治区

市(区县)：

防城港

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

Fangchenggang

单位(医院)：

防城港市中医医院

具体地址：

广西壮族自治区防城港市二桥东路8号

Institution
hospital：

Fangchenggang hospital of traditional medicine of China

Address：

No. 8, Erqiao East Road, Fangchenggang City, Guangxi Zhuang Autonomous Region

经费或物资来源：

广西中医药管理局

Source(s) of funding：

Guangxi Administration of Traditional Chinese Medicine

研究疾病：

癫痫  

Target disease：

Epilepsy

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 III期临床试验 

Study phase：

3

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估耳穴压豆联合药物治疗癫痫的疗效  

Objectives of Study：

Evaluate the efficacy of ear acupressure combined with medication in the treatment of epilepsy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.患者近3月来有癫痫发作的患者； 2.患者或其监护人有意愿参加本研究，并签知情同意书。

Inclusion criteria

1. Patients who have had seizures in the past 3 months; 2. Patients or their guardians are willing to participate in this study and sign the informed consent form.

排除标准：

1.年龄小于3岁； 2.心脑血管疾病急性期患者； 3.对耳穴压豆或脑电图使用的材料过敏； 4.各种原因不能完成磁共振检查、脑电图检查的患者，如孕妇； 5.耳廓皮肤炎症、冻伤或畸形。

Exclusion criteria：

1. Age less than 3 years old; 2. Patients with acute cardiovascular and cerebrovascular diseases; 3. Allergic to auricular pressure beans or materials used in electroencephalogram; 4. Patients who cannot complete magnetic resonance examination and electroencephalogram examination for various reasons, such as pregnant women; 5. Inflammation, frostbite or deformity of the skin of the auricle.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-10-10 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

 20

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

在患者耳部依据患者发病部位结合中医理论选择耳穴，选穴方案为：癫痫点+神门+耳中+部位（额、颞、枕、顶、脑干、皮质下）。治疗组采用按传统耳穴压豆方法进行治疗

干预措施代码：

 T

Intervention：

Select acupoints on the patient's ear based on the location of the disease and traditional Chinese medicine theory. The acupoint selection plan is as follows: epileptic site+Shenmen+middle ear+location (frontal, temporal, occipital, parietal, brainstem, subcortical). The treatment group received treatment using the traditional ear acupressure method

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 20

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

在患者耳部依据患者发病部位结合中医理论选择耳穴，选穴方案为：癫痫点+神门+耳中+部位（额、颞、枕、顶、脑干、皮质下）。对照组采用假治疗

干预措施代码：

 C

Intervention：

Select acupoints on the patient's ear based on the location of the disease and traditional Chinese medicine theory. The acupoint selection plan is as follows: epileptic site+Shenmen+middle ear+location (frontal, temporal, occipital, parietal, brainstem, subcortical). The control group received sham treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 防城港市中医医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Fangchenggang Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

发作频率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Seizure frequency

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗开始后4个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

4 months after the start of treatment

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

对患者、治疗者、评估者设盲

Blinding：

Blinding patients, therapists, and evaluators

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

公开原始数据日期：2027 年 6 月 30 日；共享方式：通过临床试验公共管理平台 ResMan（网址：http://www.medresman.org）共享原始数据，公众可在该平台浏览数据，如需下载数据可联系研究者。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Date of Public Release of Raw Data: June 30, 2027; Method of Raw Data Sharing: Raw data will be shared via the Clinical Trial Public Management Platform ResMan (Website: http://www.medresman.org). The public can browse the data on this platform, and those in need of downloading the data may contact the researchers.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

None

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-09-03 17:20:08