ChiCTR2500108701 版本V1.0 版本创建时间2025/09/03 17:14:30 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500108701 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-09-03 17:14:23 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-09-03 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于超进展基因分型的头颈部鳞癌新辅助治疗研究：西妥昔单抗β联合化疗+/-卡瑞利珠单抗

Public title：

Neoadjuvant therapy of head and neck squamous cell carcinoma based on hyperprogressive genotyping: cetuximab β combined with chemotherapy /-camrelizumab

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于超进展基因分型的头颈部鳞癌新辅助治疗研究：西妥昔单抗β联合化疗+/-卡瑞利珠单抗

Scientific title：

Neoadjuvant therapy of head and neck squamous cell carcinoma based on hyperprogressive genotyping: cetuximab β combined with chemotherapy /-camrelizumab

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

姜子瑜 

研究负责人：

姜子瑜 

Applicant：

Ziyu Jiang 

Study leader：

Ziyu Jiang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 135 8511 9286

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 135 8511 9286

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 johnnyfly528@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 johnnyfly528@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省连云港市振华东路6号

研究负责人通讯地址：

江苏省连云港市振华东路6号

Applicant address：

No. 6, Zhenhua East Road, Lianyungang, Jiangsu Province

Study leader's address：

No. 6, Zhenhua East Road, Lianyungang, Jiangsu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

连云港市第一人民医院

Applicant's institution：

The First People's Hospital of Lianyungang

研究负责人所在单位：

连云港市第一人民医院

Affiliation of the Leader：

The First People's Hospital of Lianyungang

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY-20250715001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

连云港市第一人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First People's Hospital of Lianyungang

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-08-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

顾曼丽

Contact Name of the ethic committee：

Manli Gu

伦理委员会联系地址：

江苏省连云港市振华东路6号

Contact Address of the ethic committee：

No. 6, Zhenhua East Road, Lianyungang, Jiangsu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 518 8576 7557

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 irb_lygyyy@163.com

研究实施负责（组长）单位：

连云港市第一人民医院

Primary sponsor：

The First People's Hospital of Lianyungang

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省连云港市振华东路6号

Primary sponsor's address：

No. 6, Zhenhua East Road, Lianyungang, Jiangsu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

连云港

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Lianyungang

单位(医院)：

连云港市第一人民医院

具体地址：

江苏省连云港市振华东路6号

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Lianyungang

Address：

No. 6, Zhenhua East Road, Lianyungang, Jiangsu Province

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市第九人民医院

具体地址：

上海市制造局路639号

Institution
hospital：

Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Address：

No. 639, Manufacturing Bureau Road, Shanghai

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

头颈部鳞癌  

Target disease：

Head and neck squamous cell carcinoma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

评估西妥昔单抗β联合卡瑞利珠单抗和顺铂和白蛋白紫杉醇新辅助治疗局部晚期、可切除头颈鳞癌的有效性和安全性，探索该组合治疗是否能实现肿瘤的病理降期，从而缩小手术范围，甚至为部分患者省略术后放疗。  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of cetuximab β combined with camrelizumab and cisplatin and albumin paclitaxel neoadjuvant treatment in the treatment of locally advanced, resectable head and neck squamous cell carcinoma, and to explore whether this combination therapy can achieve pathological down-staged tumors, thereby narrowing the scope of surgery and even omitting postoperative radiotherapy for some patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.经病理组织学或细胞学检查诊断为头颈鳞癌的患者（鼻咽癌除外）；临床分期 T1， N2-3；T2, N1-3, T3/T4a，任何 N （AJCC，第 8 版），基于 PET/CT或 CT，腹部和骨盆无远处转移（M0）证据，标准护理治疗需要手术切除辅助放疗+/-化疗；能够提供组织及?液学标本?于分?标志物检测； 2.计划行新辅助治疗和手术切除； 3.既往未接受针对头颈鳞癌的抗肿瘤治疗，包括但不限于手术治疗、放射治疗、药物治疗和生物治疗等； 4.治疗前依照 RECIST1.1，具有临床可评估病灶； 5.签署知情同意书时年龄>=18 周岁，性别不限； 6.ECOG (Eastern Cooperative oncology Group,美国东部肿瘤协作组)评分为 0-1； 7.重要器官的功能符合下列要求（不包括在 7 天内用任何血液成分及细胞生长因子）： ? 正常的骨髓储备功能，白细胞 (WBC) >=3.0×10^9/L；中性粒细胞计数（NEUT）>=1.5×10^9/L，血小板计数（PLT）>=100×10^9/L，血红蛋白（Hb）>=90 g/L； ? 正常的肾功能或血清肌酐(SCr) <=1.5 倍正常值上限（ULN）或肌酐清除率>=50 ml/min（Cockcroft-Gault 公式）； ? 正常肝功能或总胆红素（TBIL）<=1.5 倍正常值上限（ULN）；谷草转氨酶（AST）或谷丙转氨酶（ALT）水平<= 2.5 倍正常值上限（ULN）； 8.孕龄期男性及女性必须同意在整个研究期间及治疗结束后 6 个月内采取充分避孕措施； 9.患者自愿加入本临床研究，并签署知情同意书，依从性好，能配合随访。

Inclusion criteria

1. Patients diagnosed with head and neck squamous cell carcinoma by histopathological or cytological examination (except nasopharyngeal carcinoma); Clinical stage T1, N2-3; T2, N1-3, T3/T4a, any N (AJCC, 8th edition), based on PET/CT or CT, no evidence of distant metastases (M0) in the abdomen and pelvis, standard of care treatment requiring surgical resection adjuvant radiotherapy /chemotherapy; Able to provide tissue and hematology specimens for molecular marker testing; 2. Planned neoadjuvant therapy and surgical resection; 3. No previous anti-tumor treatment for head and neck squamous cell carcinoma, including but not limited to surgical treatment, radiation therapy, drug therapy and biological therapy; 4. Clinically evaluable lesions according to RECIST1.1 before treatment; 5. Age >=18 years old at the time of signing the informed consent form, gender is not limited; 6. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) score of 0-1; 7. The function of vital organs meets the following requirements (excluding the use of any blood components and cell growth factors within 7 days): ? Normal bone marrow reserve function, white blood cell (WBC) >=3.0×10^9/L; Neutrophil count (NEUT) >=1.5×10^9/L, platelet count (PLT) >=100×10^9/L, hemoglobin (Hb) >=90 g/L; ? Normal renal function or serum creatinine (SCr) <=1.5 times the upper limit of normal (ULN) or creatinine clearance >=50 ml/min (Cockcroft-Gault formula); ? Normal liver function or total bilirubin (TBIL) <=1.5 times the upper limit of normal (ULN); Aspartate aminotransferase (AST) or alanine aminotransferase (ALT) levels <= 2.5 times the upper limit of normal (ULN); 8. Men and women of gestational age must agree to use adequate contraception throughout the study period and for 6 months after the end of treatment; 9. Patients voluntarily join this clinical study, sign the informed consent form, have good compliance, and can cooperate with follow-up.

排除标准：

1.曾接受过头颈癌的放疗、全身治疗、抗 PD-1 抗体、抗 PD-L1 抗体或抗CTLA-4 抗体（或作用于 T 细胞协同刺激或检查点通路的任何其他抗体）。 2.活动性或既往记录的自身免疫性或炎症性疾病，在过去 5 年内曾接受类固醇或免疫调节剂治疗。 3.有明确过敏史，可能对研究药物及其类似生物制剂潜在过敏或不耐受； 4.首次给药前 4 周内参加过其他抗肿瘤药物临床试验；或首次给药前 4 周内或 计划在研究期间接受减毒活疫苗； 5.5 年内发生过其他恶性肿瘤（经过充分治疗的皮肤鳞癌或已控制的皮肤基底细胞癌除外）； 6.具有症状的、已播散到内脏的、短期内有出现危及生命的并发症风险的晚期患者（包括有无法控制的大量渗出液[胸腔、心包、腹腔]、肺淋巴管炎及 30%以上肝脏受累的患者）； 7.存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史（包括但不局限于：自身免疫性肝炎、间质性肺炎，葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、肾炎、甲状腺功能亢进、甲状腺功能降低；受试者患有白癜风或在童年期哮喘已完全缓解，成人后无需任何干预的可纳入；受试者需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘则不能纳入） ； 8.首次使用卡瑞利珠单抗前 14 天之内使用过免疫抑制药物，不包括喷鼻和吸入性皮质类固醇或生理剂量的系统性类固醇激素（即不超过 10 mg/天强的松龙或同等药物生理学剂量的其他皮质类固醇）； 9.患有Ⅱ级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常（包括 QTc 间期男 性>=450ms、女性>=470ms）。按 NYHA 标准，Ⅲ～Ⅳ级心功能不全，或心脏彩超检查提示左室射血分数（LVEF）＜50%者；入组前 6 个月内发生过心肌梗死，纽约心脏学会 II 级或以上心力衰竭，未得到控制的心绞痛，未得到控制的严重室性心律失常，有临床意义的心包疾病，或者心电图提示急性缺血或活动性传导系统异常； 10. 首次用药前 4 周内并发重度感染（如：需要静脉滴注抗生素、抗真菌或抗病毒药物），或在筛选期间/首次给药前出现不明原因的发热>38.5°C； 11. 具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的； 12. 首次给药前 4 周内接受过重大外科手术或具有开放性伤口或者骨折； 13. 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或已知有获得性免疫缺陷综合征（艾滋病），活动性乙型肝炎（HBV DNA >=500 IU/ml）， 丙型肝炎（丙肝抗体阳性，且HCV-RNA 高于分析方法的检测下限）或合并乙肝和丙肝共同感染； 14. 患有遗传性或获得性出血病史或凝血功能障碍者（具体由研究者判断）； 15. 研究者判定不适合参与本研究的其他情况。

Exclusion criteria：

1. Previous radiotherapy, systemic therapy, anti-PD-1 antibody, anti-PD-L1 antibody, or anti-CTLA-4 antibody (or any other antibody acting on T-cell synergistic stimulation or checkpoint pathway) for head and neck cancer. 2. Active or prior documented autoimmune or inflammatory disease with prior steroid or immunomodulatory therapy within the past 5 years. 3. Has a clear history of allergy, and may have a potential allergy or intolerance to the study drug and its similar biological agents; 4. Participated in other anti-tumor drug clinical trials within 4 weeks before the first dose; or within 4 weeks prior to the first dose or planned receipt of a live attenuated vaccine during the study; Other malignancies within 5.5 years (except adequately treated squamous cell carcinoma of the skin or controlled basal cell carcinoma of the skin); 6. Advanced patients with symptoms, disseminated to internal organs, and at risk of life-threatening complications in the short term (including patients with uncontrollable massive exudate [chest, pericardium, abdominal cavity], pulmonary lymphangitis, and more than 30% liver involvement); 7. Presence of any active autoimmune disease or history of autoimmune disease (including but not limited to: autoimmune hepatitis, interstitial pneumonia, uveitis, enteritis, hepatitis, hypophysitis, vasculitis, nephritis, hyperthyroidism, hypothyroidism; Subjects with vitiligo or asthma in childhood who have been completely relieved and do not need any intervention in adulthood can be included; Asthma requiring bronchodilators for medical intervention cannot be included). 8. Use of immunosuppressive drugs within 14 days prior to the first use of camrelizumab, excluding nasal spray and inhaled corticosteroids or physiological doses of systemic steroids (i.e., no more than 10 mg/day of prednisolone or other corticosteroids at equivalent physiological doses of the drug); 9. Patients with grade II or above myocardial ischemia or myocardial infarction, poorly controlled arrhythmias (including QTc interval male >=450ms, female >=470ms). According to NYHA standards, grade III.~IV. cardiac insufficiency, or cardiac color ultrasound examination shows that the left ventricular ejection fraction (LVEF) is < 50%; Myocardial infarction within 6 months prior to enrollment, New York Heart Society Class II or above heart failure, uncontrolled angina, uncontrolled severe ventricular arrhythmia, clinically significant pericardial disease, or ECG suggestive of acute ischemia or active conduction system abnormalities; 10. Severe infection (e.g., requiring intravenous antibiotics, antifungals, or antiviral drugs) within 4 weeks prior to the first dose, or unexplained fever > during screening/before the first dose 38.5°C; 11. Those who have a history of psychotropic substance abuse and cannot abstain from abstinence, or have mental disorders; 12. Major surgical procedures or open wounds or fractures within 4 weeks before the first dose; 13. Human immunodeficiency virus (HIV) infection or known acquired immunodeficiency syndrome (AIDS), active hepatitis B (HBV DNA >=500 IU/ml), hepatitis C (positive hepatitis C antibody, and HCV-RNA is higher than the lower limit of detection of the analytical method), or combined with hepatitis B and hepatitis C co-infection; 14. Those with a history of hereditary or acquired bleeding or coagulation dysfunction (as judged by the investigator); 15. Other conditions judged by the investigator to be unsuitable for participation in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-09-03 00:00:00至 To 2027-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-09-03 00:00:00 至 To 2027-02-28 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 40

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

经免疫超进展基因检测筛选入组。无免疫超进展基因的受试者进入队列A，将接受2-4个周期的西妥昔单抗β、白蛋白紫杉醇、顺铂和卡瑞利珠单抗的新辅助治疗，若疗效评估为非进展，则于末次化疗后4-6周进行根治性肿瘤切除和必要的颈部清扫术，术后进行辅助放疗，放疗结束后接受2-4个周期的西妥昔单抗β和卡瑞利珠单抗的辅助治疗；患者术前和术后总共接受6个周期围手术期内科治疗。存在免疫超进展基因的受试者进入队列B，将接受2-4个周期的西妥昔单抗β、白蛋白紫杉醇和顺铂的新辅助治疗，若疗效评估为非进展，则于末次化疗后4-6周进行根治性肿瘤切除和必要的颈部清扫术，术后进行辅助放疗，放疗结束后接受2-4个周期的西妥昔单抗β辅助治疗；患者术前和术后总共接受6个周期围手术期内科治疗

干预措施代码：

Intervention：

Enrolled by immune superadvanced genetic testing. Subjects without immune hyperprogressive genes enter Cohort A and will receive 2-4 cycles of neoadjuvant therapy with cetuximab β, albumin paclitaxel, cisplatin and camrelizumab, if the efficacy is evaluated as non-progressive, radical tumor resection and necessary neck dissection will be performed 4-6 weeks after the last chemotherapy, adjuvant radiotherapy will be given after surgery, and 2-4 cycles of cetuximab β and camrelizumab will be adjuvant after the end of radiotherapy; Patients received a total of 6 cycles of perioperative medical treatment before and after surgery. Subjects with immune hyperprogressive genes entering Cohort B will receive 2-4 cycles of neoadjuvant therapy with cetuximab β, albumin paclitaxel and cisplatin, and if the efficacy is evaluated as non-progressive, radical tumor resection and necessary neck dissection will be performed 4-6 weeks after the last chemotherapy, adjuvant radiotherapy will be given after surgery, and cetuximab β adjuvant therapy will be received after the end of radiotherapy; Patients received a total of 6 cycles of perioperative medical treatment before and after surgery

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 连云港 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Lianyungang

单位(医院)：

 连云港市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Lianyungang

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市第九人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

病理完全缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pathological complete response rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

主要病理缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Major pathological response rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无事件生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Event-free survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-09-03 17:14:23