ChiCTR2500108686 版本V1.0 版本创建时间2025/09/03 14:38:36 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500108686 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-09-03 14:38:23 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-09-03 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

膀胱癌手术后的个体化辅助治疗研究

Public title：

A Study on Personalized Post-Surgery Treatment for Bladder Cancer Patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

膀胱癌根治术后辅助治疗方案个体化调整的前瞻性队列研究

Scientific title：

Personalized Adjuvant Therapy Following Radical Cystectomy for Bladder Cancer: A Prospective Cohort Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张琦 

研究负责人：

张琦 

Applicant：

Qi Zhang 

Study leader：

Qi Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13858019285

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13858019285

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 clinic@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 clinic@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国浙江省杭州市下城区上塘路158号

研究负责人通讯地址：

中国浙江省杭州市下城区上塘路158号

Applicant address：

No. 158, Shangtang Road, Xiacheng District, Hangzhou, Zhejiang, China

Study leader's address：

No. 158, Shangtang Road, Xiacheng District, Hangzhou, Zhejiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江省人民医院

Applicant's institution：

Zhejiang Provincial People's Hospital

研究负责人所在单位：

浙江省人民医院

Affiliation of the Leader：

Zhejiang Provincial People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 浙人医伦审2025研第（164）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江省人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethical Committee of Zhejiang Provincial Peoples Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-07-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

李青青

Contact Name of the ethic committee：

Li QingQing

伦理委员会联系地址：

中国浙江省杭州市下城区上塘路158号

Contact Address of the ethic committee：

No. 158, Shangtang Road, Xiacheng District, Hangzhou, Zhejiang, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 571 85893643

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 zryllwyh@163.com

研究实施负责（组长）单位：

浙江省人民医院

Primary sponsor：

Zhejiang Provincial People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国浙江省杭州市下城区上塘路158号

Primary sponsor's address：

No. 158, Shangtang Road, Xiacheng District, Hangzhou, Zhejiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

浙江省人民医院

具体地址：

中国浙江省杭州市下城区上塘路158号

Institution
hospital：

Zhejiang Provincial People's Hospital

Address：

No. 158, Shangtang Road, Xiacheng District, Hangzhou, Zhejiang, China

经费或物资来源：

浙江省自然科学基金

Source(s) of funding：

Zhejiang Provincial Natural Science Foundation of China

研究疾病：

膀胱癌  

Target disease：

Bladder cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本研究通过前瞻性队列设计，系统收集膀胱癌根治术后患者的临床资料和辅助治疗数据，评估不同个体化调整策略对治疗效果及患者预后的影响，探索优化辅助治疗方案的可行路径。研究成果将为临床制定个性化辅助治疗方案提供科学依据，推动膀胱癌辅助治疗从经验驱动向精准化转变，最终改善患者的生存结局和生活质量，具有重要的临床价值和社会意义。  

Objectives of Study：

This study adopts a prospective cohort design to systematically collect clinical data and adjuvant treatment information from patients undergoing radical cystectomy for bladder cancer. It aims to evaluate the impact of different individualized adjustment strategies on treatment effectiveness and patient prognosis, and to explore feasible pathways for optimizing adjuvant therapy. The findings will provide scientific evidence for the development of personalized adjuvant treatment protocols, facilitate the transition from empirical to precision-based therapy, and ultimat

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.具备完整的基线临床资料及术后辅助治疗相关信息（如化疗、免疫治疗等）；
2.病理诊断明确为膀胱恶性肿瘤，包含肌层浸润性膀胱癌（MIBC）及高风险非肌层浸润性膀胱癌（HR-NMIBC），术前或术后经病理确诊；
3.已接受根治性膀胱切除术，并计划或正在接受辅助治疗；
4.年龄≥18岁，性别不限；
5.无其他部位活动性恶性肿瘤病史。

Inclusion criteria

1.Patients with complete baseline clinical data and postoperative adjuvant treatment information (e.g., chemotherapy, immunotherapy, etc.); 2.Pathologically confirmed diagnosis of malignant bladder tumor, including muscle-invasive bladder cancer (MIBC) and high-risk non-muscle-invasive bladder cancer (HR-NMIBC), confirmed preoperatively or postoperatively; 3.Have undergone radical cystectomy and are either planned to receive or currently receiving adjuvant therapy; 4.Age >=18 years, no restriction on sex; 5.No history of active malignant tumors at other anatomical sites.

排除标准：

1.非膀胱癌患者或未接受根治性膀胱切除术者；
2.未接受或放弃辅助治疗的患者；
3.既往有其他恶性肿瘤病史且目前仍处于活动期者；
4.合并严重心肺功能不全、肝肾功能衰竭或其他无法耐受辅助治疗的重大疾病者；
5.无法配合随访及相关检查资料采集者。

Exclusion criteria：

1.Patients without bladder cancer or those who have not undergone radical cystectomy;
2.Patients who have not received or have declined adjuvant therapy;
3.Patients with a history of other malignant tumors that are currently active;
4.Patients with severe cardiopulmonary dysfunction, liver or renal failure, or other major comorbidities that render them unfit for adjuvant therapy;
5.Patients who are unable to comply with follow-up or complete required clinical assessments.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-09-01 00:00:00至 To 2028-10-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-10-01 00:00:00 至 To 2027-10-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 100

Group：

Observation Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江省人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Zhejiang Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

无复发生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Recurrence-Free Survival, RFS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后3、6、9、12、18个月

测量方法：

临床资料采集 通过门诊或住院病历系统收集患者人口学信息、病史、术前影像学及实验室检查结果。 病理学评估 由专业病理科医师对手术标本进行标准化病理诊断，包括肿瘤分期、分级及淋巴结状态。 辅助治疗方案及依从性记录 通过患者随访及电子医疗记录详细记录辅助治疗方案类型、用药剂量、周期及治疗中断情况。 影像学随访 定期进行CT、MRI或超声检查，用于评估肿瘤复发或转移情况。 生物标志物检测 利用免疫

Measure time point of outcome：

At 3, 6, 9, 12 and 18 months after the operation

Measure method：

Clinical Data Collection Pathological Assessment Adjuvant Therapy Regimen and Compliance Recording Imaging Follow-up Biomarker Testing Adverse Event Evaluation

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Data are not publicly available.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究将采用标准化的病例记录表（Case Report Form，CRF）系统性收集患者的临床资料和随访信息。所有数据均由经过培训的研究人员填写，并定期进行数据核查以保证准确性和完整性。 同时，研究数据将录入电子数据采集系统（Electronic Data Capture, EDC），实现数据的实时录入、存储和管理。EDC系统具备权限控制和数据备份功能，确保数据安全和隐私保护。数据管理团队负责对数据进行定期质控和异常值核查，保证数据的规范性和可靠性。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The study will utilize standardized Case Report Forms (CRFs) to systematically collect clinical data and follow-up information from patients. All data will be recorded by trained research personnel and undergo regular data verification to ensure accuracy and completeness. In addition, the data will be entered into an Electronic Data Capture (EDC) system to facilitate real-time data entry, storage, and management. The EDC system features access controls and data backup to ensure data security and patient privacy. A dedicated data management team will conduct routine quality control and outlier checks to maintain data integrity and reliability.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-09-03 14:38:23