ChiCTR2500108682 版本V1.0 版本创建时间2025/09/03 12:01:40 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500108682 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-09-03 12:01:23 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-09-03 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

甲钴胺联合抗VEGF治疗视网膜静脉阻塞继发黄斑水肿（RVO-ME）的随机对照试验：靶向视网膜神经血管单元修复的多模态动态评估

Public title：

Mecobalamin combined with anti-VEGF intravitreal injection for treatment retinal vein occlusion: a double-blind randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

甲钴胺联合抗VEGF治疗视网膜静脉阻塞继发黄斑水肿（RVO-ME）的随机对照试验：靶向视网膜神经血管单元修复的多模态动态评估

Scientific title：

A randomized controlled trial of mecobalamin combined with anti-VEGF in the treatment of macular edema secondary to retinal vein occlusion (RVO-ME) : Multimodal dynamic assessment targeting the repair of retinal neurovascular units

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

邓雯丽 

研究负责人：

张彦来 

Applicant：

Wenli Deng 

Study leader：

Zhang Yanlai 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 198 2357 9019

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 23 8901 2011

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 499682979@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhangyanlai_666@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆医科大学附属第一医院袁家岗友谊路1号

研究负责人通讯地址：

重庆市袁家岗友谊路1号

Applicant address：

1 Youyi Road, Yuzhong District, Chongqing 400016, China

Study leader's address：

1 Youyi Road, Yuzhong District, Chongqing 400016, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

重庆医科大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

研究负责人所在单位：

重庆医科大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025年科研伦审(2025-387-01)

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

重庆医科大学附属第一医院医学研究伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Medical Research Ethics Review Committee of the First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-05-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

严青

Contact Name of the ethic committee：

Yan Qing

伦理委员会联系地址：

重庆市袁家岗友谊路1号

Contact Address of the ethic committee：

1 Youyi Road, Yuzhong District, Chongqing 400016, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 23 89011876

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 444158752@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

重庆医科大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市袁家岗友谊路1号

Primary sponsor's address：

1 Youyi Road, Yuzhong District, Chongqing 400016, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

重庆医科大学附属第一医院

具体地址：

重庆市袁家岗友谊路1号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Address：

1 Youyi Road, Yuzhong District, Chongqing 400016, China

经费或物资来源：

中国健康促进基金会

Source(s) of funding：

China Health Promotion Foundation

研究疾病：

视网膜静脉阻塞  

Target disease：

retinal vein occlusion

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 IV期临床试验 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在通过前瞻性双盲随机对照试验，评估甲钴胺联合抗VEGF药物（康柏西普）对RVO-ME患者视网膜神经血管单元（NVU）修复的协同效应，结合多模态影像技术（OCT/OCTA/自适应光学/微视野/多焦ERG）动态分析神经血管整合的时空特征。评估甲钴胺联合抗VEGF治疗对RVO-ME患者黄斑中心凹厚度（CFT）和最佳矫正视力（BCVA）的改善效果。验证甲钴胺对神经血管单元（NVU）修复的综合作用，通过多模态影像学（OCT/OCTA/自适应光学）量化视网膜结构-血流-功能的协同修复  

Objectives of Study：

This study aims to evaluate the synergistic effect of mecobalamin combined with anti-VEGF drugs (conbercept) on the repair of retinal neurovascular units (NVU) in patients with RVO-ME through a prospective, double-blind, randomized controlled trial. The spatiotemporal characteristics of neurovascular integration are dynamically analyzed by combining multimodal imaging techniques (OCT/OCTA/ adaptive optics/micro-field of view/multifocal ERG). To evaluate the improvement effect of mecobalamin combined with anti-VEGF treatment on macular foveal thickness (CFT) and best corrected visual acuity (BCVA) in patients with RVO-ME. To verify the comprehensive effect of mecobalamin on the repair of the neurovascular unit (NVU), and quantify the synergistic repair of retinal structure - blood flow - function through multimodal imaging (OCT/OCTA/ adaptive optics)

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18-80岁，性别不限； 2.诊为单眼视网膜静脉阻塞继发黄斑水肿（RVO-ME），经OCT证实CFT≥300μm； 3.初治患者（未接受过抗VEGF、糖皮质激素或激光治疗）； 4.基线BCVA（ETDRS字母数）为20/400至20/40（34-78个字母）； 5.签署知情同意书，能配合随访及检查；

Inclusion criteria

1. Age: 18-80 years old, gender not limited; 2. diagnosed as macular edema secondary to monocular retinal vein occlusion (RVO-ME), and the CFT was confirmed to be >=300μm by OCT; 3. Newly diagnosed patients (who have not received anti-VEGF, glucocorticoid or laser treatment); 4. The baseline BCVA (ETDRS letter count) was 20/400 to 20/40 (34-78 letters); 5. Sign the informed consent form and be able to cooperate with the follow-up and examination;

排除标准：

1.合并其他致黄斑水肿的眼病（如糖尿病性视网膜病变、葡萄膜炎、青光眼等）； 2.存在严重白内障、玻璃体积血或屈光介质混浊影响影像检查； 3.既往接受过抗VEGF、激素治疗或黄斑区激光治疗； 3个月内全身使用糖皮质激素或免疫抑制剂； 4.严重全身性疾病（如未控制的高血压、糖尿病、肝肾功能不全）； 5.已知对甲钴胺或康柏西普过敏； 6.妊娠或哺乳期女性； 7.无法配合检查或随访（如精神疾病、认知障碍）； 8.1年内参与其他临床试验；

Exclusion criteria：

1. Combined with other eye diseases that cause macular edema (such as diabetic retinopathy, uveitis, glaucoma, etc.); 2. The presence of severe cataracts, vitreous hemorrhage or refractive medium opacity affects imaging examinations; 3. Systemic use of glucocorticoids or immunosuppressants within 3 months; 4. Severe systemic diseases; 5. allergic to mecobalamin or conbercept; 6. Pregnant or lactating women; 7. Inability to cooperate with examinations or follow-ups (such as mental illness, cognitive impairment); 8. Participate in other clinical trials within one year;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-08-01 00:00:00至 To 2027-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-10-01 00:00:00 至 To 2026-04-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 60

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

placebo

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

 60

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

口服甲钴胺胶囊

干预措施代码：

Intervention：

Take mecobalamin capsules orally

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血维生素B12含量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood vitamin B12 content

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0/1/3/6/9/12月

测量方法：

血液检查

Measure time point of outcome：

0/1/3/6/9/12 month

Measure method：

blood

指标中文名：

不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse Event (AE)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0/1/3/6/9/12月

测量方法：

1.眼压升高、全身不良事件（头痛、胃肠道反应）

Measure time point of outcome：

0/1/3/6/9/12 month

Measure method：

Elevated intraocular pressure, systemic adverse events (headache, gastrointestinal reactions)

指标中文名：

12个月黄斑水肿复发率及抗VEGF注射次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

The recurrence rate of macular edema within 12 months and the frequency of anti-VEGF injections

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0/1/3/6/9/12月

测量方法：

12个月黄斑水肿复发率及抗VEGF注射次数

Measure time point of outcome：

0/1/3/6/9/12month

Measure method：

The recurrence rate of macular edema within 12 months and the frequency of anti-VEGF injections

指标中文名：

BCVA较基线变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in BCVA compared with the baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0/1/3/6/9/12月

测量方法：

BCVA

Measure time point of outcome：

0/1/3/6/9/12 month

Measure method：

BCVA

指标中文名：

光学相干断层扫描血流成像

指标类型：

次要指标

Outcome：

optical coherence tomography angiography

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0/1/3/6/9/12月

测量方法：

OCTA检查

Measure time point of outcome：

0/1/3/6/9/12month

Measure method：

optical coherence tomography angiography

指标中文名：

多焦视网膜电图 ERG

指标类型：

次要指标

Outcome：

mfERG

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0/1/3/6/9/12月

测量方法：

多焦ERG，N1/P1波振幅及潜伏期

Measure time point of outcome：

0/1/3/6/9/12month

Measure method：

Multifocal ERG, amplitude and latency of N1/P1 waves

指标中文名：

微视野平均光敏感度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Average light sensitivity of micro-field

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0/1/3/6/9/12月

测量方法：

Nidek-MP3微视野计

Measure time point of outcome：

0/1/3/6/9/12month

Measure method：

Nidek-MP3 micro-field of view meter

指标中文名：

黄斑中心凹厚度（CFT）

指标类型：

主要指标

Outcome：

central foveal thickness

Type：

Primary indicator

测量时间点：

0/1/3/6/9/12月

测量方法：

OCT（Towardpi）

Measure time point of outcome：

0/1/3/6/9/12month

Measure method：

OCT（Towardpi）

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用计算机软件（如R、SAS）生成随机数字序列，或采用随机数字表。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Use computer software (such as R, SAS) to generate random number sequences, or use a random number table.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

n/a

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

n/a

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF and EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF and EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-09-03 12:01:23