ChiCTR2500108654 版本V1.0 版本创建时间2025/09/03 09:43:49 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500108654 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-09-03 09:43:44 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-09-03 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于队列多重随机对照试验设计的儿童多组分自助式数字化心理干预的有效性

Public title：

Effectiveness of a Multicomponent Self-help Digital Mental Health Intervention for Children Based on a Cohort Multiple Randomized Controlled Trial Design

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

儿童多组分自助式数字化心理干预的有效性研究：队列多重随机对照试验设计

Scientific title：

Effectiveness of a Multicomponent Self-help Digital Mental Health Intervention for Children Based on a Cohort Multiple Randomized Controlled Trial Design

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李晶 

研究负责人：

孙莹 

Applicant：

Jing Li 

Study leader：

Ying Sun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 187 7305 5631

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 6611 6640

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lijcr6272@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yingsun@ahmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省合肥市蜀山区梅山路81号

研究负责人通讯地址：

安徽省合肥市蜀山区梅山路81号

Applicant address：

81 Meishan Road, Shushan District, Hefei, Anhui Province, China

Study leader's address：

81 Meishan Road, Shushan District, Hefei, Anhui Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

安徽医科大学

Applicant's institution：

Anhui Medical University

研究负责人所在单位：

安徽医科大学公共卫生学院

Affiliation of the Leader：

Anhui Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 81250682

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

安徽医科大学生物医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Institutional Review Board (IRB) of Anhui Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-06-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

曹云霞

Contact Name of the ethic committee：

Yunxia Cao

伦理委员会联系地址：

安徽省合肥市蜀山区梅山路69号

Contact Address of the ethic committee：

69 Meishan Road, Shushan District, Hefei, Anhui Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 136 5569 4715

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

安徽医科大学公共卫生学院儿少卫生与妇幼保健学系

Primary sponsor：

Department of Maternal, Child & Adolescent Health, School of Public Health, Anhui Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省合肥市蜀山区梅山路安徽医科大学

Primary sponsor's address：

Anhui Medical University, Meishan Road, Shushan District, Hefei City, Anhui Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽省

市(区县)：

合肥市

Country：

China

Province：

Anhui Province

City：

Hefei

单位(医院)：

安徽医科大学

具体地址：

安徽省合肥市蜀山区梅山路

Institution
hospital：

Anhui Medical University

Address：

Meishan Road, Shushan District, Hefei City, Anhui Province

经费或物资来源：

合肥综合性国家科学中心大健康研究院健康大数据与群体医学研究所项目（?JKS2022008）

Source(s) of funding：

Research Funds of the Center for Big Data and Population Health of the Institute of Health and Medicine(grant number?JKS2022008)

研究疾病：

儿童心理健康与积极发展  

Target disease：

Mental health and positive development among children

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

预防性研究

Study type：

Prevention

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

整群随机分组 

Study design：

Cluster randomization 

研究目的：

本研究聚焦青春期早期儿童，开展基于队列内多重随机对照试验设计（cmRCT）的真实世界干预研究，检验以情绪调节为核心的数字化多组分心理健康APP干预在提升积极心理特征（如幸福感）方面的促进作用；另一方面考察其在预防心理问题（如抑郁、焦虑）方面的预防效果  

Objectives of Study：

This study focuses on early adolescents and employs a cohort multiple randomized controlled trial (cmRCT) design to conduct a real-world intervention. It aims to examine the promotive effects of a digital multi-component mental health application (APP) centered on emotion regulation in enhancing positive psychological attributes (e.g., well-being), and, on the other hand, to evaluate its preventive effects in reducing the risk of mental health problems (e.g., depression, anxiety).

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

促进性试验： 1.获得监护人的知情同意并有较好的依从性； 2.参与者具有良好的中文读写能力，可以独立完成问卷调查； 3.一年内未接受过心理治疗或心理干预； 4.未被诊断为器质性精神障碍、精神分裂症、孤独症、精神发育迟缓等。 5.基于基线评估，情绪调节能力较高。 预防性试验： 1.获得监护人的知情同意并有较好的依从性； 2.参与者具有良好的中文读写能力，可以独立完成问卷调查； 3.一年内未接受过心理治疗或心理干预； 4.未被诊断为器质性精神障碍、精神分裂症、孤独症、精神发育迟缓等。 5.基于基线评估，情绪调节能力较低。

Inclusion criteria

Facilitation trial: 1. Obtain informed consent from guardians and have good compliance; 2. Participants have good Chinese reading and writing skills and can complete questionnaires independently; 3. No psychotherapy or psychological intervention within one year; 4. Not diagnosed with organic mental disorders, schizophrenia, autism, mental retardation, etc. 5. High emotion regulation ability based on baseline assessment. Preventive Testing: 1. Obtain informed consent from guardians and have good compliance; 2. Participants have good Chinese reading and writing skills and can complete questionnaires independently; 3. No psychotherapy or psychological intervention within one year; 4. Not diagnosed with organic mental disorders, schizophrenia, autism, mental retardation, etc. 5. Low emotion regulation ability based on baseline assessment.

排除标准：

1.拒绝参与干预的儿童青少年及其父母； 2.中文的读写能力不够，无法独立完成中文的问卷调查； 3.过去一年内接受过心理问题治疗或参与过类似的心理干预； 4.任何原因无法完成干预课程。

Exclusion criteria：

1. Children and adolescents who refuse to participate in the intervention and their parents; 2. Insufficient Chinese reading and writing skills to complete the Chinese questionnaire independently; 3. Received treatment for psychological problems or participated in similar psychological interventions in the past year; 4. Inability to complete the intervention course for any reason.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-09-15 00:00:00至 To 2026-09-15 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-09-15 00:00:00 至 To 2025-10-15 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

促进性干预组

样本量：

 406

Group：

Promote intervention group

Sample size：

干预措施：

由数字导航员进行监督，使用基于情绪调节的多组分APP，利用平板电脑在课堂上学习，干预课程安排为每周两次课，每次20分钟，持续8周

干预措施代码：

Intervention：

The intervention will be supervised by a Digital Navigator and delivered through a multi-component app focused on emotion regulation. Participants will use tablets to complete the sessions in the classroom. The intervention is scheduled twice a week, with each session lasting 20 minutes, over a period of 8 weeks.

Intervention code：

组别：

预防性干预组

样本量：

 94

Group：

Prevent intervention group

Sample size：

干预措施：

由数字导航员进行监督，使用基于情绪调节的多组分APP，利用平板电脑在课堂上学习，干预课程安排为每周两次课，每次20分钟，持续8周

干预措施代码：

Intervention：

The intervention will be supervised by a Digital Navigator and delivered through a multi-component app focused on emotion regulation. Participants will use tablets to complete the sessions in the classroom. The intervention is scheduled twice a week, with each session lasting 20 minutes, over a period of 8 weeks.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 500

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规学校心理健康课程

干预措施代码：

Intervention：

Standard school mental health curriculum

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽省 

市(区县)：

 芜湖市 

Country：

China

Province：

Anhui Province

City：

单位(医院)：

 安徽省芜湖市的小学 

单位级别：

 无 

Institution
hospital：

Primary schools in Wuhu

Level of the institution：

N/A,

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽省 

市(区县)：

 天长市 

Country：

China

Province：

Anhui Province

City：

单位(医院)：

 安徽省天长市的小学 

单位级别：

 无 

Institution
hospital：

Primary schools in Tianchang

Level of the institution：

N/A,

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽省 

市(区县)：

 蚌埠市 

Country：

China

Province：

Anhui Province

City：

单位(医院)：

 安徽省蚌埠市的小学 

单位级别：

 无 

Institution
hospital：

Primary schools in Bengbu

Level of the institution：

NA

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

幸福感

指标类型：

主要指标

Outcome：

well-being

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抑郁症状

指标类型：

主要指标

Outcome：

depressive symptom

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

焦虑症状

指标类型：

主要指标

Outcome：

Anxiety symptom

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心理复原力

指标类型：

次要指标

Outcome：

resilience

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

情绪调节

指标类型：

次要指标

Outcome：

emotion regulation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

正念技能

指标类型：

次要指标

Outcome：

mindfulness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

非自杀性自伤

指标类型：

次要指标

Outcome：

Non-suicidal self-injury behavior

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

自杀意念

指标类型：

次要指标

Outcome：

Suicide ideation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

行为问题

指标类型：

次要指标

Outcome：

Conduct Problems

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

多动/注意力问题

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hyperactivity/Inattention

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

同伴关系问题

指标类型：

主要指标

Outcome：

Peer Problems

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

亲社会行为

指标类型：

主要指标

Outcome：

Prosocial Behavior

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

质量调整生命年

指标类型：

附加指标

Outcome：

QAYLS

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 8 岁 years
最大 Max age 13 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

以学校为单位整群随机化，随机分配序列由不参与试验实施和数据分析的独立统计人员生成。采用 Stata 14.2 软件中的 rct_minim 程序，使用带随机成分的最小化方法（bias-coin，p=0.80），保证学校在性别比例、年龄、学业成绩和家庭经济状况等方面的平衡。随机化单位为学校，按 1:1 比例分配至干预组或对照组。随机化过程在设定随机数种子的条件下完成，整个分配序列和日志由数据管理员保存以确保可追溯性。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Cluster randomization was conducted at the school level. The random allocation sequence was generated by an independent statistician who was not involved in the trial implementation or data analysis. Randomization was performed in Stata version 14.2 using the rct_minim program with a minimization procedure including a random element (bias-coin, p = 0.80) to ensure balance between schools in terms of gender distribution, age, academic performance, and socioeconomic status. Schools were randomized in a 1:1 ratio to the intervention or control group. A random seed was set for reproducibility, and the complete allocation sequence and logs were stored by the data manager to ensure traceability.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

统计分析人员

Blinding：

statisticians blinded

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

联系通讯作者或者第一作者可获取数据集

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Contact the corresponding author or first author to obtain the data set

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集:量表;数据管理:SPSS，数据由课题组保存

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data acquisition: scales. Data management: SPSS. Data will be kept by the research group.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-09-03 09:43:44