ChiCTR2500108653 版本V1.0 版本创建时间2025/09/03 09:36:21 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500108653 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-09-03 09:36:10 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-09-03 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

一项评估EGFR-TKIs治疗非小细胞肺癌受试者的I/II期研究

Public title：

A Phase I/II Study to Evaluate EGFR-TKIs in the Treatment of Subjects with Non-Small Cell Lung Cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一项评估WSD0922-FU联合奥希替尼治疗局部晚期或转移性非小细胞肺腺癌受试者的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的I/II期研究

Scientific title：

A Phase I/II Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Efficacy of WSD0922-FU in Combination with Osimertinib in Subjects with Locally Advanced or Metastatic Non-Small Cell Lung Adenocarcinoma

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

于玲 

研究负责人：

周彩存 

Applicant：

Ling Yu 

Study leader：

Caicun Zhou 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 21 3888 8888

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 21 3888 4518

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 ling.yu@wayshinebiopharm.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 caicunzhoudr@tongji.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区虹桥路355号

研究负责人通讯地址：

上海市浦东新区云台路1800号

Applicant address：

No.355, Hongqiao Road, Xuhui District, Shanghai, China

Study leader's address：

No. 1800 Yuntai Road, Pudong New Area, Shanghai,China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 200030

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

杭州威瑞宝生物医药有限公司

Applicant's institution：

Hangzhou Weiruibao Biopharm Co., LTD.

研究负责人所在单位：

上海市东方医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai East Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2025) 临审第(037)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市东方医院 药物/器械药物临床试验 伦理委员会

Name of the ethic committee：

Shanghai East Hospital Ethic Committee of Clinical Trial Drug/Medical Device

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-04-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

鲍思蔚

Contact Name of the ethic committee：

Siwei Bao

伦理委员会联系地址：

上海市浦东新区云台路1800号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1800 Yuntai Road, Pudong New Area, Shanghai,China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 3880 4518

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市东方医院

Primary sponsor：

Shanghai East Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市浦东新区云台路1800号

Primary sponsor's address：

No. 1800 Yuntai Road, Pudong New Area, Shanghai,China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

杭州威瑞宝生物医药有限公司

具体地址：

上海市徐汇区虹桥路355号

Institution
hospital：

Hangzhou Weiruibao Biopharm Co., LTD.

Address：

No.355, Hongqiao Road, Xuhui District, Shanghai, China

经费或物资来源：

申办者

Source(s) of funding：

Sponsor

研究疾病：

非小细胞肺癌  

Target disease：

Non-Small Cell Lung Cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期+II期 

Study phase：

1-2

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

评估WSD0922-FU联合奥希替尼治疗局部晚期或转移性非小细胞肺腺癌的安全性、耐受性和有效性。  

Objectives of Study：

Evaluate the Safety, Tolerability, and Efficacy of WSD0922-FU in Combination with Osimertinib for the Treatment of Locally Advanced or Metastatic Non-Small Cell Lung Adenocarcinoma

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 在任何特定于研究的程序、采样和分析之前提供签署并注明日期的书面知情同意书。 2.年龄>=18 岁的男性或女性。 3.非小细胞肺腺癌的组织学或细胞学确认诊断。 4.体能状态：东部肿瘤合作组 （ECOG） 0-1 的受试者。 5.至少一个可测量靶病灶，之前未接受过放疗，并且在研究期间未选择进行活检。 6.既往使用第三代 EGFR TKI持续治疗时影像学疾病进展。 7. 已知与EGFR TKI敏感性相关的EGFR 突变检测。 8. 受试者需使用高效的避孕措施。 9. 允许受试者每天稳定服用不超过 2 mg的地塞米松。

Inclusion criteria

1.Provide a signed and dated written informed consent form prior to any study-specific procedures, sampling, and analysis. 2.Male or female subjects aged >= 18 years. 3.Histologically or cytologically confirmed diagnosis of non-small cell lung adenocarcinoma. 4.Performance status: Subjects with Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) PS 0-1. 5.At least one measurable target lesion that has not received prior radiotherapy and is not selected for biopsy during the study. 6.Radiographic disease progression during continuous treatment with a prior third-generation EGFR TKI. 7.Detection of EGFR mutations known to be associated with EGFR TKI sensitivity. Subjects must use highly effective contraceptive measures. 8.Subjects are allowed to take a stable daily dose of dexamethasone not exceeding 2 mg.

排除标准：

1.既往接受过 2 线以上针对晚期 NSCLC 系统药物治疗。 2.目前正在接受（或无法在接受首次研究药物给药之前停止使用）已知是 CYP3A4 强诱导剂的药物或草药补充剂（在至少 3 周前）治疗的受试者。 3.在开始研究治疗时，既往治疗所致的不良反应大于CTCAE 1 级，脱发以及既往铂类治疗导致的2 级相关性神经病变除外。 4.需要紧急神经外科或药物（例如甘露醇）干预的有症状的脑部并发症。 5.任何严重或不受控制的全身性疾病的证据，包括未控制的高血压。 6.难治性恶心和呕吐、慢性胃肠道疾病、无法吞咽配制的产品或既往有过肠道切除术会妨碍 WSD0922-FU和奥希替尼的充分吸收。 7.任何标准的心脏疾病：平均静息校正 QT 间期 （QTcF） > 470 毫秒。 8.既往有间质性肺病（ILD）病史、需要类固醇治疗的放射性肺炎，或任何临床活动性间质性肺病的证据。 9.任何实验室值证明骨髓储备或器官功能不足。 10.具有任何过敏反应史。 11.未使用有效节育方法的具有生殖能力的男性和女性。 12.研究者判断，如果受试者不能遵守任何研究程序、限制和要求，则受试者不适合参加研究。 13.已知或确认为EGFR T790M 、Met基因检测异常 或 EGFR 外显子 20 插入突变等基因突变已有临床治疗方案或不适用于接受试验药物的受试者。 14.已知的颅内出血，与肿瘤无关。 15.受试者在首次研究药物给药前至少 2 周内不得服用酶诱导抗惊厥药治疗。 16.既往同种异体骨髓移植。 17.在基因样本采集之日起 120 天内输注非白细胞去除的全血。

Exclusion criteria：

1.Have received more than 2 lines of prior systemic drug therapy for advanced non-small cell lung cancer (NSCLC). 2.Subjects currently receiving (or unable to discontinue use before the first dose of study drug) medications or herbal supplements known to be strong CYP3A4 inducers (at least 3 weeks prior). 3.At the start of study treatment, adverse reactions caused by prior treatment are greater than Grade 1 according to the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), except for alopecia and Grade 2 peripheral neuropathy related to prior platinum-based therapy. 4.Symptomatic cerebral complications requiring urgent neurosurgical intervention or medical treatment (e.g., mannitol). 5.Evidence of any severe or uncontrolled systemic disease, including uncontrolled hypertension. 6.Refractory nausea and vomiting, chronic gastrointestinal diseases, inability to swallow the prepared product, or a history of prior intestinal resection that would impair the adequate absorption of WSD0922-FU and osimertinib. 7.Any standard cardiac disease: mean resting corrected QT interval (QTcF) > 470 milliseconds. 8.A history of prior interstitial lung disease (ILD), radiation pneumonitis requiring steroid treatment, or evidence of any clinically active interstitial lung disease. 9.Any laboratory values indicating insufficient bone marrow reserve or organ function. 10.A history of any allergic reactions. 11.Men and women of reproductive potential who do not use effective contraceptive methods. 12.Subjects deemed unsuitable for study participation by the investigator if they cannot comply with any study procedures, restrictions, and requirements. 13.Subjects with known or confirmed gene mutations such as EGFR T790M, MET gene abnormalities, or EGFR exon 20 insertion mutations for which there are existing clinical treatment regimens or who are not suitable for receiving the study drugs. 14.Known intracranial hemorrhage unrelated to the tumor. 15.Subjects must not have received enzyme-inducing antiepileptic drugs for treatment within at least 2 weeks before the first dose of study drug. 16.Prior allogeneic bone marrow transplantation. 17.Infusion of non-leukocyte-depleted whole blood within 120 days from the date of genetic sample collection.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-08-01 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-09-15 00:00:00 至 To 2025-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

A

样本量：

 3

Group：

A

Sample size：

干预措施：

WSD0922-FU 120mg

干预措施代码：

 1

Intervention：

WSD0922-FU 120mg

Intervention code：

组别：

B

样本量：

 15

Group：

B

Sample size：

干预措施：

WSD0922-FU 160mg

干预措施代码：

 2

Intervention：

WSD0922-FU 160mg

Intervention code：

组别：

C

样本量：

 15

Group：

C

Sample size：

干预措施：

WSD0922-FU 200mg

干预措施代码：

 3

Intervention：

WSD0922-FU 200mg

Intervention code：

组别：

D

样本量：

 6

Group：

D

Sample size：

干预措施：

WSD0922-FU 240mg

干预措施代码：

 4

Intervention：

WSD0922-FU 240mg

Intervention code：

组别：

A-B-C-D

样本量：

 39

Group：

A-B-C-D

Sample size：

干预措施：

奥希替尼80mg

干预措施代码：

 5

Intervention：

Osimertinib 80mg

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

 上海市 

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Shanghai

单位(医院)：

 上海市东方医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanghai East Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

最大耐受剂量，二期推荐剂量和剂量限制毒性

指标类型：

主要指标

Outcome：

MTD/RP2DDLT

Type：

Primary indicator

测量时间点：

从首次用药至第一周期第21天

测量方法：

安全性指标

Measure time point of outcome：

From first dose to C1D21

Measure method：

Safety Index

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

ORR

Type：

Primary indicator

测量时间点：

每6周一次，直到疾病进展或死亡等。

测量方法：

Recist 1.1

Measure time point of outcome：

Every 6 weeks, till to disease progress or death, etc.

Measure method：

Recist 1.1

指标中文名：

疾病控制率，缓解持续时间，疾病进展

指标类型：

次要指标

Outcome：

DCR,DoR,PFS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每6周一次，直到疾病进展或死亡等。

测量方法：

Recist 1.1和RANO BM

Measure time point of outcome：

Every 6 weeks, till to disease progress or death, etc.

Measure method：

Recist 1.1 and RANO BM

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

OS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每12周一次

测量方法：

Recist 1.1和RANO BM

Measure time point of outcome：

Every 12 weeks

Measure method：

Recist 1.1 and RANO BM

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

ORR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每6周一次，直到疾病进展或死亡等。

测量方法：

RANO BM

Measure time point of outcome：

Every 6 weeks, till to disease progress or death, etc.

Measure method：

RANO BM

指标中文名：

安全性(AE发生率、严重程度、与研究药物的相关性)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety(AE Incidence, Severity, and Causality with Study Drugs)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

整个研究期间

测量方法：

实验室检查等

Measure time point of outcome：

During the period of study

Measure method：

Local lab test Values

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

10张肿瘤组织切片

Sample Name：

Blood

Tissue：

10 of Tumor Tissue slides

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

检测完成后，剩余样本保存至试验结束后60个月，根据实验室的标准操作流程进行销毁。

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

After the testing is completed, the remaining samples will be stored until 60 months after the end of the trial, and then destroyed in accordance with the laboratory's standard operating procedures.

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-09-03 09:36:10