ChiCTR2500108651 版本V1.0 版本创建时间2025/09/03 09:22:22 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500108651 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-09-03 09:22:10 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-09-03 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

代谢组学联合转录组学：精神分裂症认知损害早期识别模型创新研究

Public title：

Innovative Research on Early Recognition Model of Cognitive Impairment in Schizophrenia Based on Metabolomics Combined with Transcriptomics

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

代谢组学联合转录组学：精神分裂症认知损害早期识别模型创新研究

Scientific title：

Innovative Research on Early Recognition Model of Cognitive Impairment in Schizophrenia Based on Metabolomics Combined with Transcriptomics

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

董叶青 

研究负责人：

董叶青 

Applicant：

Yeqing Dong 

Study leader：

Yeqing Dong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 22 8818 8875

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 22 8818 8875

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 dongyeqing@tmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 dongyeqing@tmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市河西区柳林路13号

研究负责人通讯地址：

天津市河西区柳林路13号

Applicant address：

No. 13, Liulin Road, Hexi District, Tianjin

Study leader's address：

No. 13, Liulin Road, Hexi District, Tianjin

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

天津市安定医院

Applicant's institution：

Tianjin Anding Hospital

研究负责人所在单位：

天津市安定医院

Affiliation of the Leader：

Tianjin Anding Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2025)伦科快审第(2025-37)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

天津市安定医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Tianjin Anding Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-08-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

连大祥

Contact Name of the ethic committee：

Daxiang Lian

伦理委员会联系地址：

天津市河西区柳林路13号

Contact Address of the ethic committee：

No. 13, Liu Lin Road, Hexi District, Tianjin, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 22 8818 8631

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

天津市安定医院

Primary sponsor：

Tianjin Anding Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市河西区柳林路13号

Primary sponsor's address：

No. 13, Liu Lin Road, Hexi District, Tianjin, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

河西区

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

Hexi District

单位(医院)：

天津市安定医院

具体地址：

天津市河西区柳林路13号

Institution
hospital：

Tianjin Anding Hospital

Address：

No. 13, Liu Lin Road, Hexi District, Tianjin, China

经费或物资来源：

天津市安定医院

Source(s) of funding：

Tianjin Anding Hospital

研究疾病：

精神分裂症  

Target disease：

Schizophrenia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

（1）通过整合靶向代谢组学与转录组学的多组学数据，揭示 SZ 患者认知损害的代谢-基因互作网络机制；（2）利用先进的机器学习算法，基于生物标志物（代谢物-基因）构建 SZ 患者认知损害的高精度早期识别诊断新模型并验证，为临床早期识别与干预提供生物学依据和创新工具。  

Objectives of Study：

1.By integrating multi-omics data from targeted metabolomics and transcriptomics, to reveal the metabolic-gene interaction network mechanisms underlying cognitive impairment in patients with Schizophrenia (SZ). 2.To use advanced machine learning algorithms to construct and validate a novel, high-precision model for the early identification and diagnosis of cognitive impairment in SZ patients, based on biomarkers (metabolites and genes). This aims to provide a biological basis and innovative tools for clinical early identification and intervention.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

患者组：① 符合美国精神障碍诊断与统计手册第 5 版（ Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders，DSM-5）关于 “精神分裂症”或者“精神分裂症样障碍”的诊断标准，并要求所有患者的诊断均经过至少两名主治医师或以上级别的精神科医师独立确诊；② 年龄 18-65 岁；③ 既往未接受过系统的抗精神病药物治疗，且患者在入组本项目前至少 2 周未使用过抗精神病药物；④ 阳性和阴性症状量表（Positive and Negative Syndrome Scale，PANSS）总分≥60 分；⑤ 能够配合完成认知功能测验（MATRICS Consensus Cognitive Battery，MCCB）；⑥ 患者或家属同意参加本项研究并签署知情同意书。 健康对照组：① 与患者组性别、年龄等相匹配的健康人群；② 无精神疾病史及认知功能异常；③ 同意参加本项研究并签署知情同意书。本研究中的健康受试者将在社会进行招募。

Inclusion criteria

Patient Group: 1.Participants must meet the diagnostic criteria for "Schizophrenia" or "Schizoaffective Disorder" as defined in the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition (DSM-5). The diagnosis for each patient must be independently confirmed by at least two attending psychiatrists or psychiatrists of a higher professional rank. 2.Aged between 18 and 65 years. 3.No prior history of systematic antipsychotic medication treatment, and no use of any antipsychotic medication for at least two weeks prior to enrollment in this study. 4.A total score of >=60 on the Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS). 5.Capable of cooperating to complete the cognitive function assessment (MATRICS Consensus Cognitive Battery, MCCB). 6.The patient or their legal guardian must agree to participate in this study and provide written informed consent. Healthy Control Group: 1.Healthy individuals matched with the patient group for key demographic variables such as gender and age. 2.No history of psychiatric disorders or cognitive impairment. 3.Willing to participate in this study and provide written informed consent. Healthy subjects for this study will be recruited from the community.

排除标准：

① 符合 DSM-5 除“精神分裂症”或者“精神分裂样障碍”以外的其他精神疾病诊断者；② 合并严重躯体疾病（如自身免疫病、代谢综合征）或脑器质性疾病者；③ 酗酒或有其他精神活性物质使用史；④ 妊娠期或哺乳期女性。

Exclusion criteria：

1.Individuals who meet the DSM-5 diagnostic criteria for any mental disorder other than "Schizophrenia" or "Schizophreniform Disorder." 2.Individuals with co-occurring severe physical diseases (e.g., autoimmune diseases, metabolic syndrome) or brain organic diseases. 3.Individuals with a history of alcohol abuse or use of other psychoactive substances. 4.Women who are pregnant or lactating.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-07-01 00:00:00至 To 2028-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-09-22 00:00:00 至 To 2028-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

患者组

样本量：

 100

Group：

Patient group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

健康对照组

样本量：

 80

Group：

Healthy control

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

 河西区 

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

Hexi District

单位(医院)：

 天津市安定医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Tianjin Anding Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

认知功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cognitive function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

代谢物水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

Metabolites level

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理由两部分组成：病例记录表及电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and Management includes two parts, the Case Record Form (CRF) and the Electronic Data Capture, (EDC)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-09-03 09:22:10