ChiCTR2500108649 版本V1.0 版本创建时间2025/09/03 08:50:58 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500108649 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-09-03 08:50:33 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-09-03 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

基于超声特征构建儿童持续型肠套叠风险预测模型

Public title：

Ultrasound-Based Risk Prediction Modelfor Persistent Intestinal Intussusception in Children

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于超声特征构建儿童持续型肠套叠风险预测模型

Scientific title：

Ultrasound-Based Risk Prediction Modelfor Persistent Intestinal Intussusception in Children

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴文菁 

研究负责人：

吴文菁 

Applicant：

Wu Wenjing 

Study leader：

Wu Wenjing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15072904535

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 15072904535

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 921504231@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 921504231@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市江岸区香港路100号武汉儿童医院

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市江岸区香港路100号

Applicant address：

Wuhan Children's Hospital, 100 Hong Kong Road, Jiang'an District Wuhan, Hubei Province, China

Study leader's address：

No. 100 Hong Kong Road, Jiang'an District, Wuhan City, Hubei Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

武汉儿童医院

Applicant's institution：

Wuhan Children's Hospital

研究负责人所在单位：

武汉儿童医院

Affiliation of the Leader：

Wuhan Childrens Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025R031 - E01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

武汉儿童医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Wuhan Children's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-03-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

郑好

Contact Name of the ethic committee：

Zheng Hao

伦理委员会联系地址：

湖北省武汉市江岸区香港路100号

Contact Address of the ethic committee：

No. 100 Hong Kong Road, Jiang'an District, Wuhan City, Hubei Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 27 82438516

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 zhengh313@126.com

研究实施负责（组长）单位：

武汉儿童医院

Primary sponsor：

Wuhan Childrens Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市江岸区香港路100号

Primary sponsor's address：

No. 100 Hong Kong Road, Jiang'an District, Wuhan City, Hubei Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

武汉儿童医院

具体地址：

湖北省武汉市江岸区香港路100号

Institution
hospital：

Wuhan Childrens Hospital

Address：

No. 100 Hong Kong Road, Jiang'an District, Wuhan City, Hubei Province

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Optional Project (Self-Funded)

研究疾病：

小儿肠套叠  

Target disease：

Intussusception in children

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

通过超声图像特征，探讨儿童持续型肠套叠的风险因素，并构建预测模型  

Objectives of Study：

Exploring the risk factors for persistent intestinal intussusception in children based on ultrasound imaging features

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.诊断明确：临床及超声诊断肠套叠。
2.患儿年龄：0-14岁；
3.资料完整:1)临床资料完整:性别、年龄以及病情转归记录临床资料完整，对于持续型肠套叠患儿，有灌肠复位或手术复位的临床记录。2)超声资料完整:对于套筒的直径、长度、部位、套筒周围肠系膜淋巴结情况有超声记录，对于一过型肠套叠患儿，有1小时内超声复查佐证肠套叠消失的影像学资料。

Inclusion criteria

1.Clear Diagnosis??: Clinically and ultrasonographically diagnosed intussusception; 2.Age: 0-14 years; 3.??Complete Data??: ??Clinical Data??: Complete records including gender, age, and disease outcome. For persistent intussusception cases, there should be clinical documentation of enema reduction or surgical reduction. ??Ultrasound Data??: Complete ultrasound records, including the diameter, length, and location of the intussusceptum, as well as the condition of the surrounding mesenteric lymph nodes. For transient intussusception cases, there should be follow-up ultrasound imaging within 1 hour confirming the resolution of intussusception.

排除标准：

1.资料缺失；
2.合并其他严重疾病:患有严重的先天性肠道畸形、恶性肿瘤等可能影响肠套叠病情转归或超声表现的其他严重疾病。
3.未行灌肠复位或手术复位，且未进行短期超声复查；

Exclusion criteria：

1.Incomplete Data??: Missing clinical or ultrasound records; 2.Severe Comorbidities??: Presence of other severe diseases such as congenital intestinal malformations, malignant tumors, or other conditions that may affect the outcome or ultrasound presentation of intussusception; 3.Lack of Follow-up??: Cases where neither enema reduction nor surgical reduction was performed, and no short-term ultrasound follow-up was conducted.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-04-01 00:00:00至 To 2026-04-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-04-04 00:00:00 至 To 2025-04-14 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

手术术中诊断

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Intraoperative diagnosis

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

医学超声影像检查，肠套叠套筒的部位、直径、长度、套筒内淋巴结情况，超声诊断仪（飞利浦、迈瑞、西门子）

Index test:

Medical ultrasound imaging examinationwas performed to evaluate the locationdiameter, and length of theintussusceptum, as well as the presence oflymph nodes within the intussusceptum.Ultrasound examinations were conductedusing diagnostic ultrasound systems(Philips, Mindray, Siemens)

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

2021年7月-2022年7月武汉儿童医院超声诊断为肠套叠的患儿。

例数:

Sample size:

964

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Children with ultrasonographically diagnosed intussusception at Wuhan Children's Hospital from July 2021 to July2022.

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

肠扭转或美克尔憩室内翻患儿

例数:

Sample size:

10

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

Children with intestinal volvulus or meckel's diverticulum-associated intussusception.

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 武汉儿童医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Wuhan Childrens Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

持续型肠套叠

指标类型：

主要指标

Outcome：

Persistent intussusception

Type：

Primary indicator

测量时间点：

超声检查提示肠套叠后1天内

测量方法：

超声检查提示肠套叠后1天内记录到手术或非手术复位的临床记录

Measure time point of outcome：

Within 1 day after ultrasound-confirmed intussusception

Measure method：

Clinical records of surgical or non-surgical reduction documented within 1 day after ultrasound-confirmed intussusception

指标中文名：

套叠直径

指标类型：

主要指标

Outcome：

Intussusception diameter

Type：

Primary indicator

测量时间点：

超声检查即刻测量

测量方法：

测量套叠肠管横切面“同心圆征”的直径

Measure time point of outcome：

Measured immediately during ultrasound examination

Measure method：

Diameter measured on the transverse view showing the "target sign"

指标中文名：

套叠内部淋巴结肿大

指标类型：

主要指标

Outcome：

Enlarged lymph nodes within the intussusceptum

Type：

Primary indicator

测量时间点：

超声检查即刻测量

测量方法：

套叠内部淋巴结是否有肿大表现

Measure time point of outcome：

Assessed immediately during ultrasound examination

Measure method：

Presence/absence of enlarged lymph nodes inside the intussusceptum

指标中文名：

套叠发生部位

指标类型：

主要指标

Outcome：

Location of intussusception

Type：

Primary indicator

测量时间点：

超声检查即刻测量

测量方法：

记录套叠位于腹腔的位置

Measure time point of outcome：

Recorded immediately during ultrasound examination

Measure method：

Document the anatomical site

指标中文名：

一过型肠套叠

指标类型：

主要指标

Outcome：

Transient intussusception

Type：

Primary indicator

测量时间点：

超声检查提示肠套叠1小时内

测量方法：

超声检查提示肠套叠后1小时内记录到超声复查提示肠套叠消失

Measure time point of outcome：

Within 1 hour after ultrasound-confirmed intussusception

Measure method：

Ultrasound follow-up within 1 hour confirming resolution of intussusception

指标中文名：

套叠周围淋巴结肿大

指标类型：

次要指标

Outcome：

Enlarged lymph nodes around the intussusceptum

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

超声检查即刻测量

测量方法：

套叠周围淋巴结是否有肿大表现

Measure time point of outcome：

Assessed immediately during ultrasound examination

Measure method：

Presence/absence of enlarged lymph nodes adjacent to the intussusceptum

指标中文名：

套叠长度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Intussusception length

Type：

Primary indicator

测量时间点：

超声检查即刻测量

测量方法：

测量套叠肠管纵切面“套筒征”的长度

Measure time point of outcome：

Measured immediately during ultrasound examination

Measure method：

Length measured on the longitudinal view showing the "pseudo-kidney sign"

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 0 岁 years
最大 Max age 14 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后6个月，经研究者同意后可邮箱获取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

6 months after the end of the study, it can be obtained by email with the consent of the investigator

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Excel

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Excel

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-09-03 08:50:33