ChiCTR2500108601 版本V1.0 版本创建时间2025/09/02 10:26:23 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500108601 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-09-02 10:26:08 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-09-02 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

单纯大隐静脉主干射频消融术的临床治疗评估

Public title：

Clinical evaluation of radiofrequency ablation of the great saphenous vein trunk alone

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

单纯大隐静脉主干射频消融术的临床治疗评估

Scientific title：

Clinical evaluation of radiofrequency ablation of the great saphenous vein trunk alone

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王小微 

研究负责人：

王小微 

Applicant：

Xiaowei Wang 

Study leader：

Xiaowei Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 189 0097 8562

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 189 0097 8562

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 330429122@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 330429122@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 中国人民解放军联勤保障部队第九六七医院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

辽宁省大连市西岗区胜利路80号

研究负责人通讯地址：

辽宁省大连市西岗区胜利路80号

Applicant address：

No. 80 Shengli Road, Xigang District, Dalian City, Liaoning Province

Study leader's address：

No. 80 Shengli Road, Xigang District, Dalian City, Liaoning Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国人民解放军联勤保障部队第九六七医院

Applicant's institution：

The 967th Hospital of the Logistics Support Force of the Chinese People's Liberation Army

研究负责人所在单位：

中国人民解放军联勤保障部队第九六七医院

Affiliation of the Leader：

The 967th Hospital of the Logistics Support Force of the Chinese People's Liberation Army

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 PLA967-GC2025-27

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军联勤保障部队第九六七医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Ninth Six Seventh Hospital of the Logistics Support Force of the Chinese People's Liberation Army

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-08-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

孙文婷

Contact Name of the ethic committee：

Wenting Sun

伦理委员会联系地址：

辽宁省大连市西岗区胜利路80号

Contact Address of the ethic committee：

No. 80 Shengli Road, Xigang District, Dalian City, Liaoning Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 411 8084 1165

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军联勤保障部队第九六七医院

Primary sponsor：

The 967th Hospital of the Logistics Support Force of the Chinese People's Liberation Army

研究实施负责（组长）单位地址：

辽宁省大连市西岗区胜利路80号

Primary sponsor's address：

No. 80 Shengli Road, Xigang District, Dalian City, Liaoning Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁省

市(区县)：

大连市

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

中国人民解放军联勤保障部队第九六七医院

具体地址：

辽宁省大连市西岗区胜利路80号

Institution
hospital：

The 967th Hospital of the Logistics Support Force of the Chinese People's Liberation Army

Address：

No. 80 Shengli Road, Xigang District, Dalian City, Liaoning Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-financing

研究疾病：

下肢静脉曲张  

Target disease：

Varicose veins in the lower limbs

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

探索单纯行大隐静脉主干射频消融术，对c2-c3期的下肢静脉曲张患者的临床治疗的有效性和可靠性  

Objectives of Study：

Exploring the clinical efficacy and reliability of radiofrequency ablation of the main trunk of the great saphenous vein in patients with stage C2-C3 lower extremity varicose veins

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄20-75岁； 2.C2-C3期静脉曲张，膝关节以上无曲张静脉； 3.彩超提示大隐静脉直径≤10mm，且明确返流，主干无血栓； 4.无严重心脑血管疾病，耐受手术。

Inclusion criteria

1. Age 20–75 years old; 2. C2–C3 stage varicose veins, no varicose veins above the knee joint; 3. Color Doppler ultrasound shows that the diameter of the great saphenous vein is <=10 mm, with clear reflux and no thrombosis in the main trunk; 4. No severe cardiovascular or cerebrovascular diseases, and able to tolerate surgery.

排除标准：

1.膝下明确病理性穿支返流（直径大于3.5mm，返流大于500ms）； 2.小腿曲张浅静脉团存在陈旧或新鲜血栓； 3.深静脉血栓形成后继发性静脉曲张； 4.穿刺点附近感染灶； 5.严重动脉硬化，无法耐受压力治疗； 6.既往GSV手术史； 7.深静脉血栓或血栓后遗症； 8.合并严重动脉疾病（ABI<0.9）； 9.妊娠期或计划妊娠； 10.弹力袜过敏

Exclusion criteria：

1. Clear pathological perforator reflux below the knee (diameter >3.5 mm, reflux >500 ms); 2. Presence of old or fresh thrombi in varicose superficial veins of the lower leg; 3. Secondary varicose veins following deep vein thrombosis; 4. Infection foci near the puncture site; 5. Severe arterial sclerosis, unable to tolerate pressure therapy; 6. Previous GSV surgery history; 7. Deep vein thrombosis or post-thrombotic syndrome; 8. Concurrent severe arterial disease (ABI < 0.9); 9. Pregnancy or planned pregnancy; 10. Allergy to compression stockings

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-09-01 00:00:00至 To 2030-09-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-09-10 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

单纯大隐静脉射频组

样本量：

 100

Group：

Pure great saphenous vein radiofrequency group

Sample size：

干预措施：

单纯大隐静脉主干射频消融

干预措施代码：

Intervention：

Pure radiofrequency ablation of the main trunk of the great saphenous vein

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

 大连医科大学附属第一医院  

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Dalian Medical University Affiliated First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

 大连医科大学附属第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Dalian Medical University Affiliated Second Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

 大连大学附属新华医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xinhua Hospital Affiliated with Dalian University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

 大连大学附属中山医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Dalian University Affiliated Zhongshan Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

 瓦房店市中心医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Wafangdian Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

 大连理工大学附属大连市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Dalian Central Hospital Affiliated to Dalian University of Technology

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

 大连市金州区第一人民医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Dalian Jinzhou District First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

 中国人民解放军联勤保障部队第九六七医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The 967th Hospital of the Logistics Support Force of the Chinese People's Liberation Army

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

小腿症状缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Rate of Relief of Calf Symptoms

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

曲张静脉直径恢复情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Recovery of Varicose Vein Diameter

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

静脉团消退时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Time to resolution of venous clusters

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

二次干预率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Secondary intervention rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

闭合率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Closure rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of Life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-09-02 10:26:08