ChiCTR2500108593 版本V1.0 版本创建时间2025/09/02 09:54:13 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500108593 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-09-02 09:53:57 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-09-02 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

乳腺癌高风险人群早期筛查行为促进移动健康应用程序的初步临床研究

Public title：

Preliminary clinical research on early screening behaviors for high-risk breast cancer populations promoting mobile health applications

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

乳腺癌高风险人群早期筛查行为影响因素分析与支持策略研究

Scientific title：

Analysis of Influencing Factors and Support Strategies for Early Screening Behaviors in High-Risk Populations of Breast Cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张淋萍 

研究负责人：

宋红 

Applicant：

Linping Zhang 

Study leader：

Hong Song 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 136 0152 2305

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 516 8326 2165

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 13601522305@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 jingandyang@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省徐州市云龙区黄山街道铜山路209号徐州医科大学主校区

研究负责人通讯地址：

江苏省徐州市泉山区煤建路32号

Applicant address：

Xuzhou Medical University, No.209 Tongshan Road, Huangshan Street, Yunlong District, Xuzhou, Jiangsu

Study leader's address：

No. 32, Meijian Road, Quanshan District, Xuzhou City, Jiangsu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

徐州医科大学

Applicant's institution：

Xuzhou Medical University

研究负责人所在单位：

徐州矿务集团总医院

Affiliation of the Leader：

General Hospital of Xuzhou Mining Group

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 [2025] 082501

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

徐州矿务集团总医院生物医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Biomedical Research Ethics Committee of Xuzhou Mining Group General Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-08-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈方石

Contact Name of the ethic committee：

Fangshi Chen

伦理委员会联系地址：

江苏省徐州市泉山区煤建路32号

Contact Address of the ethic committee：

No. 32, Meijian Road, Quanshan District, Xuzhou City, Jiangsu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 516 8532 6137

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

徐州矿务集团总医院

Primary sponsor：

General Hospital of Xuzhou Mining Group

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省徐州市泉山区煤建路32号

Primary sponsor's address：

No. 32, Meijian Road, Quanshan District, Xuzhou City, Jiangsu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

徐州市

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Xuzhou

单位(医院)：

徐州矿务集团总医院

具体地址：

江苏省徐州市泉山区煤建路32号

Institution
hospital：

General Hospital of Xuzhou Mining Group

Address：

No. 32, Meijian Road, Quanshan District, Xuzhou City, Jiangsu Province

经费或物资来源：

中国卫生人才培养计划

Source(s) of funding：

China Health Talent Training Program

研究疾病：

乳腺癌  

Target disease：

Breast cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在初步评估乳腺癌高风险人群早期筛查行为促进移动健康应用程序的临床应用效果，检验应用程序的可用性，初步评价其有效性，为进一步完善和推广奠定基础。  

Objectives of Study：

This study aims to preliminarily assess the clinical application effect of early screening behaviors in high-risk populations of breast cancer promoting mobile health applications, test the usability of the applications, and preliminarily evaluate their effectiveness, laying a foundation for further improvement and promotion.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）根据《中国女性乳腺癌筛查指南》定义的乳腺癌高风险人群，包括：携带乳腺癌易感基因；有家族乳腺癌史（父母、子女、兄弟姐妹）；有乳腺癌病史；有胸部放疗史（30岁之前累积放疗剂量≥10Gy）；40岁前确诊为小叶原位癌、不典型导管增生或不典型小叶增生； （2）女性； （3）年龄≥18岁； （4）拥有一部Android系统的智能手机并可熟练操作； （5）自愿参与本研究，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.According to the "Guidelines for Breast Cancer Screening in Chinese Women", high-risk groups for breast cancer include: those carrying breast cancer susceptibility genes; There is a family history of breast cancer (parents, children, siblings); Has a history of breast cancer; Has a history of thoracic radiotherapy (cumulative radiotherapy dose >=10Gy before the age of 30); Diagnosed with lobular carcinoma in situ, atypical ductal hyperplasia or atypical lobular hyperplasia before the age of 40; 2.Female; 3.Age >=18 years old; 4.Own an Android system smart phone and be proficient in operating it; 5.Voluntarily participate in this study and sign the informed consent form.

排除标准：

1. 神志不清或认知能力受损； 2. 既往患有精神病史。

Exclusion criteria：

1. Confusion of mind or impaired cognitive ability; 2. A history of mental illness in the past.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-09-20 00:00:00至 To 2025-12-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-09-20 00:00:00 至 To 2025-12-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

移动健康应用程序干预组

样本量：

 25

Group：

Mobile health application intervention group

Sample size：

干预措施：

研究对象入组第一天通过二维码扫描下载安装移动健康应用程序，研究者帮助研究对象完成注册及登录，填写个人信息；采用一对一的方式教会研究对象使用该应用程序，帮助研究对象熟悉应用程序的功能及各个模块。干预时长为1个月。

干预措施代码：

Intervention：

On the first day of enrollment, the research subjects downloaded and installed the mobile health application by scanning the QR code. The researchers helped the research subjects complete the registration and login and fill in personal information. Teach the research subjects to use the application in a one-on-one manner to help them become familiar with the functions and various modules of the application. The intervention duration was one month.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 25

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

对照组发放《乳腺癌筛查指南》手册，干预时间持续1个月。

干预措施代码：

Intervention：

The control group was distributed the "Breast Cancer Screening Guidelines" manual, and the intervention lasted for one month.

Intervention code：

组别：

横断面研究

样本量：

 510

Group：

Cross-sectional study

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

 徐州市 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Xuzhou

单位(医院)：

 徐州矿务集团总医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

General Hospital of Xuzhou Mining Group

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

移动应用程序可行性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Feasibility of the mobile application

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

移动应用程序可用性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Availability of the mobile application

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

乳腺癌早期筛查知识

指标类型：

次要指标

Outcome：

Knowledge of early screening for breast cancer

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

乳腺癌早期筛查健康信念

指标类型：

次要指标

Outcome：

Health beliefs for early screening of breast cancer

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

自我效能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self-efficacy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由不参加干预研究的研究者采用计算机生成的随机序列进行分组分配。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The researchers who did not participate in the intervention study were grouped and assigned using computer-generated random sequences.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

本研究采用统计分析人员和结局指标收集者盲法，干预对象、协调者和干预实施者不设盲。

Blinding：

This study adopted the blinding method for statistical analysts and outcome measure collectors, while the intervention subjects, coordinators and intervention implementer were not blinded.

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2026年3月通过临床试验公共管理平台ResMan (http://www.medresman.org.cn/login.aspx)共享。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

In March 2026, public management platform through clinical trials ResMan Shared (http://www.medresman.org.cn/login.aspx).

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1.数据采集：数据收集在干预前和干预后1个月进行2次问卷填写，每次填写约需10分钟。干预前通过纸质问卷进行收集，干预后1个月通过电子问卷的方式进行问卷收集。2.数据管理：采用Epidata进行数据的录入管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1.Data collection: Two questionnaires were filled out before the intervention and one month after the intervention, each taking approximately 10 minutes. Before the intervention, questionnaires were collected through paper questionnaires, and one month after the intervention, questionnaires were collected through electronic questionnaires. 2. Data Management: Epidata is adopted for data entry and management.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-09-02 09:53:57