ChiCTR2500108587 版本V1.0 版本创建时间2025/09/02 09:38:12 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500108587 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-09-02 09:37:52 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-09-02 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

AI影像学分析联合呼出气成分检测预警和早诊ARDS的研究

Public title：

A study on AI-based imaging analysis combined with exhaled breath component detection for early warning and early diagnosis of ARDS

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

AI影像学分析联合呼出气成分检测预警和早诊ARDS的研究

Scientific title：

A study on AI-based imaging analysis combined with exhaled breath component detection for early warning and early diagnosis of ARDS

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张健 

研究负责人：

徐智 

Applicant：

Zhang Jian 

Study leader：

Xu Zhi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 133 6882 5684

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 8341 7718

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 152820067@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xu_zhi999@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市沙坪坝区新桥街道新桥正街83号

研究负责人通讯地址：

重庆市沙坪坝区新桥街道新桥正街83号

Applicant address：

No. 83, Xinqiao Zhengjie, Xinqiao Sub-district, Shapingba District, Chongqing

Study leader's address：

No. 83, Xinqiao Zhengjie, Xinqiao Sub-district, Shapingba District, Chongqing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

陆军军医大学第二附属医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Army Medical University

研究负责人所在单位：

陆军军医大学第二附属医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital of Army Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024-研第026-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital of Army Medical University of the Chinese People's Liberation Army

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-03-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

白莉

Contact Name of the ethic committee：

Bai Li

伦理委员会联系地址：

重庆市沙坪坝区新桥街道新桥正街83号

Contact Address of the ethic committee：

No. 83, Xinqiao Zhengjie, Xinqiao Sub-district, Shapingba District, Chongqing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 23 6875 5422

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

陆军军医大学第二附属医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Army Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市沙坪坝区新桥街道新桥正街83号

Primary sponsor's address：

No. 83, Xinqiao Zhengjie, Xinqiao Sub-district, Shapingba District, Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

陆军军医大学第二附属医院

具体地址：

重庆市沙坪坝区新桥街道新桥正街83号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Army Medical University

Address：

No. 83, Xinqiao Zhengjie, Xinqiao Sub-district, Shapingba District, Chongqing

经费或物资来源：

重庆市科学技术局

Source(s) of funding：

Chongqing Municipal Bureau of Science and Technology

研究疾病：

急性呼吸窘迫综合征  

Target disease：

ARDS

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

1.ARDS患者呼出气中存在哪些与ARDS发病机制密切相关的特异性成分？这些特异成分是否具有早期预警ARDS的价值？ 2.ARDS患者具有何种肺部影像组学特征，以及如何运用这些影像组学特征早期诊断ARDS、预测ARDS严重程度？ 3.联合应用AI影像组学分析和呼出气成分检测在早期诊断ARDS、预测ARDS严重程度方面是否存在临床应用价值？  

Objectives of Study：

1. What specific components in the exhaled breath of ARDS patients are closely related to the pathogenesis of ARDS? Do these specific components have value in early warning of ARDS? 2. What pulmonary radiomics features do ARDS patients present, and how to utilize these radiomics features for early diagnosis of ARDS and prediction of ARDS severity? 3. Does the combined application of AI-based radiomics analysis and exhaled breath component detection have clinical application value in early diagnosis of ARDS and prediction of ARDS severity?

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.ARDS（柏林定义）：ARDS是一种急性、弥漫性、炎症性肺损伤；其主要病理生理特征是炎症反应导致的肺微血管内皮及肺泡上皮受损，肺微血管通透性增高，肺泡腔渗出富含蛋白质的液体，进而导致肺水肿及透明膜形成。此外，还伴有肺容积减少、肺顺应性降低和严重通气/血流比例失调。 ARDS患者（柏林定义）纳入标准： （1）年龄≥18岁，性别不限； （2）急性起病（≤7天）； （3）氧合障碍（需在PEEP≥5 cmH?O条件评估） 轻度：PaO?/FiO? 200-300 mmHg； 中度：PaO?/FiO? 100-200 mmHg； 重度：PaO?/FiO? ≤100 mmHg。 （4）胸片或CT显示双肺浸润影且无法完全用胸腔积液、肺不张或结节解释。 2.ARDS患者（2023全球新定义）纳入标准： （1）年龄≥18岁，性别不限； （2）急性起病（≤7天）； （3）胸片/CT显示双侧肺部透亮度减低；肺部超声见双侧B线和/或实变，不能用积液、肺不张或结节/肿块解释。 （4）低氧血症：采用脉搏氧饱和度（SpO2）替代动脉氧分压（PaO2）用于评估氧合状况，同时需要满足SpO2≤97%。当SpO2≤97%时，可用SpO2/FiO2判定低氧血症及ARDS严重程度分级: 轻度：235 mmHg＜SpO2/FiO2≤315 mmHg； 中度：148 mmHg＜SpO2/FiO2≤235 mmHg； 重度：SpO2/FiO2≤148 mmHg； （5）特定类型： 插管ARDS：与柏林定义基本一致。 非插管ARDS：指接受高流量鼻导管氧疗（HFNC）≥30L/min或无创正压通气/持续气道正压通气时呼气末正压（PEEP）至少5cmH2O，且满足ARDS低氧血症标准者。 资源有限环境下的ARDS：在资源有限情况下，SpO2/FiO2≤315mmHg同时SpO2≤97%即可诊断，不要求特定的呼吸支持设备、最低氧流量或呼气末正压。 3.健康志愿者纳入标准： （1）年龄≥18岁，性别不限； （2）无肺部疾病史。 （3）血常规、血生化、凝血功能、心电图、胸部X线等常规检查均未发现异常；

Inclusion criteria

1. ARDS (Berlin Definition): ARDS is an acute, diffuse, inflammatory lung injury; its main pathophysiological features include damage to pulmonary microvascular endothelium and alveolar epithelium caused by inflammatory responses, increased pulmonary microvascular permeability, exudation of protein-rich fluid into alveolar spaces, which further leads to pulmonary edema and hyaline membrane formation. In addition, it is accompanied by reduced lung volume, decreased lung compliance, and severe ventilation/perfusion mismatch. Inclusion criteria for ARDS patients (Berlin Definition): (1) Aged >= 18 years, regardless of gender; (2) Acute onset (<= 7 days); (3) Oxygenation impairment (to be evaluated under the condition of PEEP >= 5 cmH?O) - Mild: PaO?/FiO? 200–300 mmHg; - Moderate: PaO?/FiO? 100–200 mmHg; - Severe: PaO?/FiO? <= 100 mmHg. (4) Chest X-ray or CT shows bilateral pulmonary infiltrates that cannot be fully explained by pleural effusion, atelectasis, or nodules. 2.Inclusion criteria for ARDS patients (2023 Global New Definition): (1) Aged >= 18 years, regardless of gender; (2) Acute onset (<= 7 days); (3) Chest X-ray/CT shows bilateral reduced lung opacity; lung ultrasound shows bilateral B-lines and/or consolidation, which cannot be explained by effusion, atelectasis, or nodules/masses. (4) Hypoxemia: Pulse oxygen saturation (SpO?) is used instead of arterial oxygen partial pressure (PaO?) to evaluate oxygenation status, and SpO? <= 97% must be met. When SpO? <= 97%, SpO?/FiO? can be used to determine hypoxemia and ARDS severity grading: Mild: 235 mmHg < SpO?/FiO? <= 315 mmHg; Moderate: 148 mmHg < SpO?/FiO? <= 235 mmHg; Severe: SpO?/FiO? <= 148 mmHg; (5) Specific types: Intubated ARDS: Basically consistent with the Berlin Definition. Non-intubated ARDS: Refers to patients receiving high-flow nasal cannula oxygen therapy (HFNC) >= 30 L/min or non-invasive positive pressure ventilation/continuous positive airway pressure with positive end-expiratory pressure (PEEP) of at least 5 cmH?O, and meeting the ARDS hypoxemia criteria. ARDS in resource-limited settings: In resource-limited situations, a diagnosis can be made if SpO?/FiO? <= 315 mmHg and SpO? <= 97% simultaneously, without requiring specific respiratory support equipment, minimum oxygen flow, or positive end-expiratory pressure. 3.Inclusion criteria for healthy volunteers: (1) Aged >= 18 years, regardless of gender; (2) No history of lung diseases. (3) No abnormalities found in routine examinations such as blood routine, blood biochemistry, coagulation function, electrocardiogram (ECG), and chest X-ray;

排除标准：

无法配合或拒绝配合的患者或志愿者。

Exclusion criteria：

Patients or volunteers who are unable to cooperate or refuse to cooperate.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-03-01 00:00:00至 To 2026-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-09-10 00:00:00 至 To 2026-08-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

ARDS患者组

样本量：

 120

Group：

ARDS patients group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

组别：

健康志愿者组

样本量：

 80

Group：

Healthy volunteers group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 陆军军医大学新桥医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Army Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 陆军特色医学中心（大坪医院） 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Army Characteristic Medical Center (Daping Hospital)

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆市第五人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Fifth People's Hospital of Chongqing

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆市沙坪坝区人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Chongqing University Affiliated Shapingba Hospital (Shapingba District People's Hospital of Chongqing)

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆市沙坪坝区陈家桥医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Chongqing Medical and Pharmaceutical College Affiliated Chenjiaqiao Hospital (Shapingba District Chenjiaqiao Hospital of Chongqing)

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆市巴南区人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Chongqing Medical University Affiliated Banan Hospital (People's Hospital of Chongqing Banan District)

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

呼出气

指标类型：

主要指标

Outcome：

Exhaled breath

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

HPPI-TOFMS分析

Measure time point of outcome：

Measure method：

HPPI-TOFMS analysis

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集使用病例记录表，由专人登记和保管； 所有病例记录表均进行数字化录入Excel，由专人进行管理和备份。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection is performed using case record forms, which are registered and kept in custody by designated personnel. All case record forms are digitally entered into Excel, and managed and backed up by designated personnel.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-09-02 09:37:52