ChiCTR2500108565 版本V1.0 版本创建时间2025/09/01 17:47:18 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500108565 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-09-01 17:47:11 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-09-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

探究子痫前期中细胞焦亡对肾脏和血管功能的影响

Public title：

Exploring the Impact of Pyroptosis on Renal and Vascular Functions in Preeclampsia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

从焦亡角度研究IP3R-Ca2 通路在子痫前期肾损伤及内皮功能障碍中的作用

Scientific title：

Role of the IP3R-Ca2+ Pathway in Renal Injury and Endothelial Dysfunction in Preeclampsia: A Pyroptosis Perspective

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张艳芳 

研究负责人：

张艳芳 

Applicant：

Yanfang Zhang 

Study leader：

Yanfang Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13001379202

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 22 58287225

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhangpuff@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhangpuff@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市南开区南开三马路156号

研究负责人通讯地址：

天津市南开区三马路156号

Applicant address：

No. 156, Nankaisan Road, Nankai District, Tianjin City.

Study leader's address：

156 Sanma Road, Nankai District, Tianjin, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

天津市中心妇产科医院

Applicant's institution：

Tianjin Central Hospital of Gynecology Obstetrics

研究负责人所在单位：

天津市中心妇产科医院

Affiliation of the Leader：

Tianjin Central Hospital of Gynecology Obstetrics

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024KY048

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

天津市中心妇产科医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of Tianjin Central Hospital of Obstetrics and Gynecology

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-04-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈蕾伊

Contact Name of the ethic committee：

Chen LeiYi

伦理委员会联系地址：

天津市南开区三马路156号

Contact Address of the ethic committee：

156 Sanma Road, Nankai District, Tianjin, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 22 58287942

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 zxfcllwyh@163.com

研究实施负责（组长）单位：

天津市中心妇产科医院

Primary sponsor：

Tianjin Central Hospital of Gynecology Obstetrics

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市南开区三马路156号

Primary sponsor's address：

156 Sanma Road, Nankai District, Tianjin, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津市中心妇产科医院

具体地址：

天津市南开区三马路156号

Institution
hospital：

Tianjin Central Hospital of Gynecology Obstetrics

Address：

156 Sanma Road, Nankai District, Tianjin, China

经费或物资来源：

天津市卫生健康科技项目

Source(s) of funding：

Tianjin Health and Science and Technology Project

研究疾病：

子痫前期伴蛋白尿  

Target disease：

Preeclampsia with proteinuria

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

子痫前期（preeclampsia，PE）是一种妊娠期特有疾病，其伴随的肾损伤在疾病进程中占据关键地位。三磷酸肌醇受体（Inositol 1,4,5-trisphosphate receptor，IP3R）介导的钙离子（calcium ion，Ca2?）释放被认为是 NLRP3 炎性小体（NLRP3 inflammasome，NLRP3）激活的核心环节。本团队初步实验证据显示，在子痫前期小鼠模型中，肾损伤的发生发展可能与 IP3R 功能异常以及细胞焦亡（pyroptosis）过程紧密相关。基于此发现，本研究旨在从临床样本分析、动物实验模型构建以及体外细胞实验三个层面，系统且全面地观察子痫前期模型中钙离子动员、NLRP3 炎性小体激活、细胞焦亡现象及其与肾脏损伤之间的复杂关联与相互作用机制。本研究的核心目标是深入揭示子痫前期肾损伤过程中细胞焦亡发生的分子机制，期望为病理生理学理论体系提供创新性见解，并为未来子痫前期的临床诊疗实践开拓潜在的、新的干预方向与策略思路。  

Objectives of Study：

Preeclampsia, a hypertensive disorder of pregnancy, is characterized by significant renal impairment that plays a pivotal role in its pathogenesis. The release of calcium ions mediated by the Inositol 1,4,5-Trisphosphate Receptor (IP3R) is regarded as a central mechanism in the activation of the NLRP3 inflammasome. Our preliminary experimental data indicate a potential correlation between renal injury in preeclampsia mice and the interplay between IP3R and pyroptosis. This study aims to conduct a comprehensive analysis of calcium ion dynamics, NLRP3 inflammasome activation, pyroptosis, and their correlation with renal injury in preeclamptic models across distinct levels. To elucidate the intricate mechanisms by which pyroptosis contributes to renal damage in preeclampsia, offering novel insights into its pathophysiology and potentially identifying new therapeutic targets for clinical intervention.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

所以产妇均为单胎妊娠，子痫前期伴蛋白尿孕妇指在妊娠20 周后出现高血压（血压>=140/90 mmHg）和蛋白尿（24小时尿蛋白量>=300 mg），以及没有先前高血压病史。严重先兆子痫的诊断还包括更高的血压读数（收缩压>=160 mmHg 和/或舒张压>=110 mmHg）、更严重的蛋白尿（24 小时尿蛋白量>=2 g）、子痫前兆或子痫、HELLP 综合征或急性肺水肿。

Inclusion criteria

All parturients were singleton pregnancies. Preeclampsia with proteinuria is defined as the onset of hypertension (BP >= 140/90 mmHg) and proteinuria (24-hour urine protein >= 300 mg) after 20 weeks of gestation, in the absence of prior hypertension. Severe preeclampsia is diagnosed with higher blood pressure readings (systolic BP >= 160 mmHg and/or diastolic BP >= 110 mmHg), more severe proteinuria (24-hour urine protein >= 2 g), signs of preeclamptic convulsions or eclampsia, HELLP syndrome, or acute pulmonary edema.

排除标准：

排除标准涉及先前有先兆子痫病史、胎膜早破、非法药物使用以及慢性疾病如糖尿病、慢性高血压、感染和肾脏疾病。

Exclusion criteria：

Exclusion criteria encompass a history of preeclampsia, premature rupture of membranes, illicit drug use, and chronic conditions such as diabetes, chronic hypertension, infections, and renal diseases.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-09-01 00:00:00至 To 2027-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-09-01 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

正常产妇

样本量：

 20

Group：

Control

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

重症子痫前期伴蛋白尿孕妇

样本量：

 20

Group：

sPE

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

子痫前期伴蛋白尿孕妇

样本量：

 20

Group：

PE

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津市中心妇产科医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Tianjin Central Hospital of Gynecology Obstetrics

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

初次产前筛查、每次产前检查、分娩前

测量方法：

无创血压检测

Measure time point of outcome：

First antenatal screening, each antenatal examination, before delivery

Measure method：

Non-invasive blood pressure measurement

指标中文名：

血清肌酐

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum creatinine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

分娩前

测量方法：

血液检测：选取外周血，分离取血清，测定血清中生化指标含量

Measure time point of outcome：

Before delivery

Measure method：

Select blood samples from the peripheral blood , isolate and collect the serum, and determine the levels of the aforementioned biochemical markers in the serum.

指标中文名：

孕周

指标类型：

次要指标

Outcome：

Gestational age

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

围产期、生产时

测量方法：

专门实验人员追踪并记录

Measure time point of outcome：

Perinatal period, birth

Measure method：

Specialized experimenters track and record

指标中文名：

焦亡

指标类型：

主要指标

Outcome：

pyroptosis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

分娩前

测量方法：

从胎盘脐静脉和外周血中抽取血液样本，分离和收集血清，并测定血清中焦亡指标的水平。

Measure time point of outcome：

Before delivery

Measure method：

Select blood samples from the peripheral blood and umbilical vein of the placenta , isolate and collect the serum, and determine the levels of the aforementioned biochemical markers in the serum.

指标中文名：

胎盘中可溶性血管内皮生长因子受体-1

指标类型：

次要指标

Outcome：

soluble Fms - like tyrosine kinase - 1

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

分娩前

测量方法：

从胎盘脐静脉中抽取血液样本，分离和收集血清，并测定血清中上述生化指标的水平

Measure time point of outcome：

Before delivery

Measure method：

Select blood samples from the umbilical vein of the placenta , isolate and collect the serum, and determine the levels of the aforementioned biochemical markers in the serum.

指标中文名：

胎儿Apage评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

fetal Apage score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

生产后

测量方法：

专门的试验人员追踪并记录

Measure time point of outcome：

Perinatal period

Measure method：

Specialized experimenters track and record

指标中文名：

肾损伤分子 - 1

指标类型：

次要指标

Outcome：

Kidney injury molecule - 1

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

分娩前

测量方法：

血液检测：选取外周血，分离取血清，测定血清中生化指标含量

Measure time point of outcome：

Before delivery

Measure method：

Select blood samples from the peripheral blood , isolate and collect the serum, and determine the levels of the aforementioned biochemical markers in the serum.

指标中文名：

围产期不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

perinatal adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

围产期

测量方法：

专门的试验人员追踪并记录

Measure time point of outcome：

Perinatal period

Measure method：

Specialized experimenters track and record

指标中文名：

尿素氮

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood urea nitrogen

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

分娩前

测量方法：

血液检测：选取外周血，分离取血清，测定血清中生化指标含量

Measure time point of outcome：

Before delivery

Measure method：

Select blood samples from the peripheral blood , isolate and collect the serum, and determine the levels of the aforementioned biochemical markers in the serum.

指标中文名：

胎盘生长因子

指标类型：

次要指标

Outcome：

Placental growth factor

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

分娩前

测量方法：

血液检测：选取外周血，分离取血清，测定血清中以上生化指标含量

Measure time point of outcome：

Before delivery

Measure method：

Select blood samples from the peripheral blood , isolate and collect the serum, and determine the levels of the aforementioned biochemical markers in the serum.

指标中文名：

胎儿体重

指标类型：

次要指标

Outcome：

fetal weight

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

生产后

测量方法：

专门的试验人员追踪并记录

Measure time point of outcome：

Perinatal period

Measure method：

Specialized experimenters track and record

指标中文名：

蛋白尿

指标类型：

次要指标

Outcome：

proteinuria

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

初次产前筛查、每次产前检查、分娩前

测量方法：

24小时尿蛋白定量

Measure time point of outcome：

First antenatal screening, each antenatal examination, before delivery

Measure method：

24-hour urine protein quantification

指标中文名：

中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Neutrophil gelatinase - associated lipocalin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

分娩前

测量方法：

血液检测：选取外周血，分离取血清，测定血清中生化指标含量

Measure time point of outcome：

Before delivery

Measure method：

Select blood samples from the peripheral blood , isolate and collect the serum, and determine the levels of the aforementioned biochemical markers in the serum.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液样本

组织：

Sample Name：

Urine samples

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液样本

组织：

Sample Name：

Blood samples

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 40 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

如有需要请通过zhangpuff@163.com邮箱获得

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

For further information or materials, please feel free to contact us via zhangpuff@163.com.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究采用纸质数据采集方式进行数据管理。研究者根据受试者的原始观察记录，将数据及时、完整、正确的写入病例报告表。数据录入和管理工作委托第三方数据管理人员执行。病例报告表在按要求完成数据录入和核查后，召开数据审核会议，在会议上，由主要研究者、临床研所相关项目负责人、数据管理员和生物统计专业人员对试验数据做出审核，并对数据库检查报告中提出的问题做出决议，并写出数据审核报告。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This study employs a paper-based data collection method for data management. Researchers promptly, completely, and accurately transcribe the data from the subjects' original observational records into case report forms (CRFs). The data entry and management tasks are delegated to third-party data management personnel. After the CRFs have been completed with data entry and verification as required, a data review meeting is convened. At this meeting, the principal investigator, the project leader from the clinical research institute, the data manager, and biostatistical professionals review the trial data, make decisions on issues raised in the database audit report, and compile a data audit report.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-09-01 17:47:11