ChiCTR2500108524 版本V1.0 版本创建时间2025/09/01 16:22:56 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500108524 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-09-01 16:22:45 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-09-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

乳腺癌患者上肢功能状况的多维度分析及数字疗法介入的疗效研究

Public title：

Multidimensional Analysis of Upper Limb Function in Breast Cancer Patients and Efficacy Study of Digital Therapeutic Intervention

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

乳腺癌患者上肢功能状况的多维度分析及数字疗法介入的疗效研究

Scientific title：

Multidimensional Analysis of Upper Limb Function in Breast Cancer Patients and Efficacy Study of Digital Therapeutic Intervention

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

单子涵 

研究负责人：

贾杰 

Applicant：

Shan Zihan 

Study leader：

Jia Jie 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 153 3373 9131

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 136 1172 2357

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1281543735@QQ.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 shannonjj@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市静安区乌鲁木齐中路12号

研究负责人通讯地址：

上海市静安区乌鲁木齐中路12

Applicant address：

No. 12, Urumqi Middle Road, Jing'an District, Shanghai

Study leader's address：

No. 12, Urumqi Middle Road, Jing'an District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

复旦大学附属华山医院

Applicant's institution：

Huashan Hospital affiliated to Fudan University

研究负责人所在单位：

复旦大学附属华山医院

Affiliation of the Leader：

Huashan Hospital affiliated to Fudan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY2025-1054

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属华山医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Huashan Hospital Affiliated to Fudan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-08-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴翠云

Contact Name of the ethic committee：

Wu Cuiyun

伦理委员会联系地址：

上海市乌鲁木齐中路12号

Contact Address of the ethic committee：

12 Urumqi Middle Road, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 5288 8045

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属华山医院

Primary sponsor：

Huashan Hospital affiliated to Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市静安区乌鲁木齐中路12号

Primary sponsor's address：

No. 12, Urumqi Middle Road, Jing'an District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属华山医院

具体地址：

上海市静安区乌鲁木齐中路12号

Institution
hospital：

Huashan Hospital, Fudan University

Address：

No. 12, Urumqi Middle Road, Jing'an District, Shanghai

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

乳腺癌  

Target disease：

Breast cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.收集乳腺癌患者术后上肢功能的基线数据，涵盖患者一般资料（包括年龄、BMI、医保类型、肿瘤类型、肿瘤分期等）、肩关节活动度、上肢功能、疼痛、疲劳、焦虑、抑郁和生活质量相关指标，探究乳腺癌人群术后上肢功能障碍的发生及相关因素，为制定个性化的干预策略提供科学依据。 2.根据乳腺癌术后患者上肢锻炼的现状，使用肩关节活动度（ROM）监测可穿戴设备结合运动训练指导患者进行锻炼，探究数字疗法对乳腺癌患者上肢功能障碍的疗效。 3.基于研究结果，进一步优化可穿戴设备结合运动训练的干预方案，为临床开展和推广数字医疗提供思路和证据。  

Objectives of Study：

1. Collect baseline data on postoperative upper limb function in breast cancer patients, covering general patient information (including age, BMI, insurance type, tumor type, tumor stage, etc.), shoulder joint range of motion, upper limb function, pain, fatigue, anxiety, depression, and quality of life indicators. Investigate the occurrence and associated factors of postoperative upper limb dysfunction in breast cancer patients to provide scientific basis for developing personalized intervention strategies. 2. Given the current status of upper limb exercise among post-surgical breast cancer patients, utilize wearable devices monitoring shoulder joint range of motion (ROM) combined with exercise training to guide patient workouts. Investigate the efficacy of digital therapeutics in addressing upper limb dysfunction among breast cancer patients. 3. Based on research findings, further optimize the intervention protocol integrating wearable devices with exercise training. Provide insights and evidence for the clinical implementation and promotion of digital healthcare.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.18岁<=年龄<=75岁； 2.符合乳腺癌诊断标准，行乳腺区段切除术、乳腺癌全切术、乳腺癌改良根治术、乳腺癌保乳术、并行腋下淋巴结清扫术或前哨淋巴结活检术； 3.乳腺癌为初次、单侧发病； 4.Constant-murley肩功能评分小于80分； 5.生命体征稳定, 意识清晰； 6.能够自己或在家人辅助下使用网络或电话联系； 7.签署知情同意书，自愿参加本项研究者。

Inclusion criteria

1. 18 years old< = age< = 75 years old; 2. Meet the diagnostic criteria of breast cancer, undergo mastectomy, total breast cancer resection, modified radical breast cancer surgery, breast cancer breast conserving surgery, parallel axillary lymph node dissection or sentinel lymph node biopsy; 3. Breast cancer is the first and unilateral onset; 4. Constant-murley shoulder function score less than 80 points; 5. Stable vital signs and clear consciousness; 6. Be able to contact by yourself or by the Internet or telephone with the assistance of family members; 7. Signed informed consent and voluntarily participated in this research.

排除标准：

1.存在任何运动可能加重或导致不良影响的疾病或症状； 2.研究参与者依从性差，影响有效性和安全性判定 3.拒绝签署知情同意书的患者。 4.受试者无论出于何种原因，自行退出试验。

Exclusion criteria：

1. Presence of any disease or symptom that may aggravate or cause adverse effects of exercise; 2. Poor compliance of study participants, affecting the determination of efficacy and safety 3. Patients who refuse to sign the informed consent form. 4. Subjects voluntarily withdraw from the trial for any reason.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-09-01 00:00:00至 To 2026-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-09-01 00:00:00 至 To 2026-08-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 29

Group：

Routine Intervention Group

Sample size：

干预措施：

在常规康复的基础上根据数字传感设备评估结果进行更标准化的运动训练

干预措施代码：

Intervention：

Based on conventional rehabilitation, implement more standardized exercise training according to the assessment results from digital sensing devices.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 29

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

按乳腺癌患者的常规护理方法进行康复护理，并给予患者常规康复训练医嘱的运动指导

干预措施代码：

Intervention：

Provide rehabilitation care following standard protocols for breast cancer patients, and offer exercise guidance based on routine rehabilitation training prescriptions.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海  

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 复旦大学附属华山医院  

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Huashan Hospital, Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 福建省漳州市医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

ZhangZhou Municipal Hospital of Fujian province

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 阜阳市肿瘤医院 

单位级别：

 三级医院 

Institution
hospital：

Fuyang Tumour Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市静安区中心医院 

单位级别：

 三级乙等 

Institution
hospital：

Jing'an District Central Hospital Of Shanghai

Level of the institution：

Tertiary B

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

Constant-Murley肩关节功能评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Constant-Murley shoulder scoring scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

DASH简式评分表

指标类型：

次要指标

Outcome：

QuickDASH

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

数字疼痛评分量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Numerical rating scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

广泛性焦虑量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Generalized AnxietyDisorder-7

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者健康问卷抑郁症状群量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient Health Questionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

简明疲乏量表中文版

指标类型：

次要指标

Outcome：

Brief Fatigue Inventory-Chinese

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

The Pittsburgh Sleep Quality index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

乳腺癌患者生命质量测定量表中文版

指标类型：

次要指标

Outcome：

FACT-B(V4.0)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由非本实验研究成员运用Excel进行随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random grouping was performed using Excel by individuals not involved in this experimental study.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

评估人员设盲

Blinding：

Blind for evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

not sharing

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用病历记录表（CRF）进行原始数据收集，并使用Excel和EDC系统REDCap进行数据录入与整理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection of raw information is conducted using Case Report Forms (CRFs), and data entry and organization are performed using Excel and the Electronic Data Capture (EDC) system REDCap.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-09-01 16:22:45