ChiCTR2500108495 版本V1.0 版本创建时间2025/09/01 11:56:34 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500108495 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-09-01 11:56:24 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-09-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

布比卡因脂质体前锯肌阻滞对乳腺癌术后慢性疼痛和疼痛抑郁共病的影响

Public title：

Effect of Bupivacaine Liposome in Anterior Saw Muscle Block on Chronic Pain and Pain-Depression after Breast Cancer Surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

布比卡因脂质体前锯肌阻滞对乳腺癌术后慢性疼痛和疼痛抑郁共病的影响

Scientific title：

Effect of Bupivacaine Liposome in Anterior Saw Muscle Block on Chronic Pain and Pain-Depression after Breast Cancer Surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

曹亚红 

研究负责人：

曹亚红 

Applicant：

Cao Yahong 

Study leader：

Cao Yahong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 150 7791 0035

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 150 7791 0035

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yahongstraw@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yahongstraw@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省宣城市大坝塘路51号宣城市人民医院

研究负责人通讯地址：

安徽省宣城市大坝塘路51号宣城市人民医院

Applicant address：

No. 51, Dabatang Road, Xuancheng City, Anhui Province

Study leader's address：

No. 51, Dabatang Road, Xuancheng City, Anhui Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

宣城市人民医院

Applicant's institution：

Xuancheng People's Hospital

研究负责人所在单位：

宣城市人民医院

Affiliation of the Leader：

Xuancheng People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-pjky002-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

宣城市人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Xuancheng People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-04-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

张年宝

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Nianbao

伦理委员会联系地址：

安徽省宣城市大坝塘路51号宣城市人民医院

Contact Address of the ethic committee：

No. 51, Dabatang Road, Xuancheng City, Anhui Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 181 5633 5568

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

宣城市人民医院

Primary sponsor：

Xuancheng People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省宣城市大坝塘路51号宣城市人民医院

Primary sponsor's address：

No. 51, Dabatang Road, Xuancheng City, Anhui Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽省

市(区县)：

宣城市

Country：

China

Province：

Anhui Province

City：

Xuancheng City

单位(医院)：

宣城市人民医院

具体地址：

安徽省宣城市大坝塘路51号宣城市人民医院

Institution
hospital：

Xuancheng People's Hospital

Address：

No. 51, Dabatang Road, Xuancheng City, Anhui Province

经费或物资来源：

安徽省卫生健康科研项目

Source(s) of funding：

Health Commission of Anhui Province

研究疾病：

乳腺癌术后疼痛  

Target disease：

Postoperative pain of breast cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究拟探讨超声引导下前锯肌阻滞阻滞是否可有效缓解乳腺癌根治术患者术后疼痛，使用布比卡因脂质体进行前锯肌阻滞可有效增加术后镇痛时间，减少周围炎症反应，降低外周和中枢敏化，由此减少术后急性疼痛向慢性疼痛发展的风险，降低乳腺癌术后慢性疼痛的发生，同时改善乳腺癌术后疼痛抑郁共病的发生。拟期望可通过本研究完善临床麻醉管理以降低乳腺癌术后慢性疼痛与疼痛抑郁共病的发生率，提高患者围术期舒适化管理与预后。  

Objectives of Study：

This study intends to explore whether ultrasound-guided serratus anterior block can effectively relieve postoperative pain in patients undergoing radical mastectomy. Using bupivacaine liposome for serratus anterior block can effectively increase postoperative analgesia time, reduce peripheral inflammatory reaction, and reduce peripheral and central sensitization, thus reducing the risk of postoperative acute pain developing into chronic pain, reducing the occurrence of chronic pain after mastectomy, and improving the occurrence of postoperative pain and depression comorbidity of breast cancer. It is expected that the clinical anesthesia management can be improved through this study to reduce the incidence of chronic pain and pain and depression after breast cancer surgery, and improve the perioperative comfortable management and prognosis of patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

年龄≥18岁 ASA分级Ⅰ～Ⅲ级 签署知情同意书

Inclusion criteria

1.Age>=18. 2.ASA level I~III. 3.Sign informed consent form.

排除标准：

既往合并慢性疼痛或抑郁患者 有凝血功能障碍患者或长期服用抗凝药物患者 对局麻药物过敏 术前1个月内使用阿片类药物 无法配合神经阻滞操作患者

Exclusion criteria：

1.Patients with a previous history of chronic pain or depression. 2.Patients with coagulation disorders or those who have been taking anticoagulant drugs for a long time. 3.Allergic to local anesthetic drugs. 4.Use of opioids within one month before operation. 5.Patients who are unable to cooperate with nerve block operations.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-05-07 00:00:00至 To 2028-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-09-22 00:00:00 至 To 2028-03-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

布比卡因脂质体组

样本量：

 44

Group：

Bupivacaine liposome group

Sample size：

干预措施：

布比卡因脂质体组使用布比卡因脂质体进行超声引导下前锯肌阻滞

干预措施代码：

Intervention：

Bupivacaine liposome group used Bupivacaine liposome to block serratus anterior muscle under ultrasound guidance

Intervention code：

组别：

罗哌卡因组

样本量：

 44

Group：

Ropivacaine group

Sample size：

干预措施：

罗哌卡因组使用罗哌卡因进行超声引导下前锯肌阻滞

干预措施代码：

Intervention：

Ropivacaine group used ropivacaine to block serratus anterior muscle under ultrasound guidance

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽省 

市(区县)：

 宣城市 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Xuancheng

单位(医院)：

 宣城市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xuancheng People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疼痛抑郁共病

指标类型：

主要指标

Outcome：

Comorbidity of pain and depression

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后1个月、3个月和6个月

测量方法：

广泛性焦虑障碍量表（GAD-7）与抑郁筛查量表（PHQ-8）

Measure time point of outcome：

One month, three months and six months after operation.

Measure method：

Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7) and Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8)

指标中文名：

术后疼痛

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative pain

Type：

Primary indicator

测量时间点：

手术结束全麻苏醒拔管即刻、拔管后半小时、1小时、3小时、6小时、24小时、48小时和72小时，患者术后1个月、3个月和6个月时间

测量方法：

VAS量表

Measure time point of outcome：

Immediately after extubation, half an hour, 1 hour, 3 hours, 6 hours, 24 hours, 48 hours and 72 hour

Measure method：

VASscale

指标中文名：

血浆TNF-α水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Plasma TNF-α level

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

麻醉前、手术后24h、术后1个月、3个月和6个月

测量方法：

ELISA

Measure time point of outcome：

Before anesthesia, 24 hours after operation, 1 month, 3 months and 6 months after operation.

Measure method：

ELISA

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究负责人使用SPSS软件随机数字法产生随机数列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The person in charge of the study used SPSS software to generate random numbers

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

对受试者隐藏分组

Blinding：

Hide grouping for subjects

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Nnone

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据收集使用纸质版病例记录表进行记录后汇总至电脑excel表格进行后续数据统计分析

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data were collected by using the paper version of the case record form and then summarized into the computer excel form for subsequent data statistical analysis

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-09-01 11:56:24