ChiCTR2500108494 版本V1.0 版本创建时间2025/09/01 11:49:54 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500108494 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-09-01 11:49:44 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-09-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

西维来司他钠治疗原发性或继发性颅脑损伤合并ARDS的安全性和有效性研究：一项单中心前瞻性观察性研究

Public title：

A Single-Center Prospective Observational Cohort Study on the Safety and Efficacy of Sodium Sivelestat in the Treatment of Primary or Secondary Brain Injury with ARDS

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

西维来司他钠治疗原发性或继发性颅脑损伤合并ARDS的安全性和有效性研究：一项单中心前瞻性观察性研究

Scientific title：

A Single-Center Prospective Observational Cohort Study on the Safety and Efficacy of Sodium Sivelestat in the Treatment of Primary or Secondary Brain Injury with ARDS

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

唐凯 

研究负责人：

许治华 

Applicant：

Tang Kai 

Study leader：

Xu Zhihua 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 138 8114 5464

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 9019 9910

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 949281813@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yokiku163@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省绵阳市涪城区警钟街常家巷12号

研究负责人通讯地址：

四川省绵阳市涪城区警钟街常家巷12号

Applicant address：

No. 12, Changjia Lane, Jingzhong Street, Fucheng District, Mianyang City, Sichuan Province

Study leader's address：

No. 12, Changjia Lane, Jingzhong Street, Fucheng District, Mianyang City, Sichuan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

绵阳市中心医院

Applicant's institution：

Mianyang Central Hospital

研究负责人所在单位：

绵阳市中心医院

Affiliation of the Leader：

Mianyang Central Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 S20250398-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

绵阳市中心医院生物医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical Ethics Committee of Mianyang Central Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-06-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

李琳

Contact Name of the ethic committee：

Li Lin

伦理委员会联系地址：

四川省绵阳市涪城区警钟街常家巷12号

Contact Address of the ethic committee：

No. 12, Changjia Lane, Jingzhong Street, Fucheng District, Mianyang City, Sichuan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 816 223 7206

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

绵阳市中心医院

Primary sponsor：

Mianyang Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省绵阳市涪城区警钟街常家巷12号

Primary sponsor's address：

No. 12, Changjia Lane, Jingzhong Street, Fucheng District, Mianyang City, Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

绵阳

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Mianyang

单位(医院)：

绵阳市中心医院

具体地址：

四川省绵阳市涪城区警钟街常家巷12号

Institution
hospital：

Mianyang Central Hospital

Address：

No. 12, Changjia Lane, Jingzhong Street, Fucheng District, Mianyang City, Sichuan Province

经费或物资来源：

上海汇伦江苏药业有限公司

Source(s) of funding：

Shanghai Huilun Jiangsu Pharmaceutical Co., Ltd.

研究疾病：

颅脑损伤相关ARDS  

Target disease：

ARDS associated with traumatic brain injury

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

通过前瞻性、观察性研究探讨西维来司他钠治疗原发性或继发性颅脑损伤合并ARDS患者的临床效果，从而为颅脑损伤合并ARDS患者的临床治疗提供更有力的科学依据。  

Objectives of Study：

Through a prospective, observational study, the clinical effect of sivelestat sodium in the treatment of patients with primary or secondary craniocerebral injury and ARDS was explored, thereby providing a stronger scientific basis for the clinical treatment of patients with craniocerebral injury and ARDS.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.70岁>=年龄>=18岁，性别/民族不限； 2.CT或MRI扫描显示颅内出血、颅内软组织伤、脑挫裂伤、颅骨骨折、脑水肿； 3.入院诊断为ARDS，ARDS符合2023年全球新定义诊断标准（附录1）； 4.自愿参加本次临床试验，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. 70 years old> = age>=18 years old, gender/ethnicity is not limited; 2. CT or MRI scan shows intracranial hemorrhage, intracranial soft tissue injury, brain contusion and laceration, skull fracture, cerebral edema; 3. Admission diagnosis of ARDS, ARDS meets the 2023 global newly defined diagnostic criteria (Appendix 1); 4. Volunteer to participate in this clinical trial and sign the informed consent form.

排除标准：

1.同时参与其他探索性临床研究的患者； 2.肺水肿主要归因于心源性肺水肿/液体超负荷; 3.低氧血症/气体交换异常主要归因于肺不张； 4.妊娠期、哺乳期女性或可能处于妊娠中的女性； 5.患者或家属拒绝签署知情同意书； 6.对实验药物过敏； 7.严重慢性呼吸系统疾病：自身免疫性疾病累及肺、存在慢性呼吸衰竭，如中重度慢性阻塞性肺疾病（FEV1＜70%pred 或临床判断有明显气道阻塞性疾病），支气管扩张或肺间质纤维化（面积达 20%以上肺容积）；膈肌或呼吸肌无力病人； 8.肿瘤晚期或恶病质的患者（预期生存期不超过3月）； 9.涉及四个或更多器官（包括肺、心脏、 肝脏、肾脏、胃肠道系统（出血）、中枢神经系统和凝血系统）的多器官衰竭患者; 10.骨髓移植；肺移植；或严重的慢性肝病的患者； 11.中性粒细胞减少症的患者.

Exclusion criteria：

1. Patients who are participating in other exploratory clinical studies at the same time; 2. Pulmonary edema is mainly attributable to cardiogenic pulmonary edema/fluid overload; 3. Hypoxemia/abnormal gas exchange is mainly attributable to atelectasis; 4. Pregnant, lactating women or women who may be pregnant; 5. Patients or family members refuse to sign informed consent; 6. Allergy to experimental drugs; 7. Severe chronic respiratory diseases: autoimmune diseases involving the lungs, chronic respiratory failure, such as moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease (FEV1<70%pred or clinically judged to have obvious airway obstructive disease), bronchiectasis or pulmonary interstitial fibrosis (area of more than 20% lung volume); Patients with diaphragm or respiratory muscle weakness; 8. Patients with advanced tumors or cachexia (expected survival not more than 3 months); 9. Patients with multiple organ failure involving four or more organs (including lung, heart, liver, kidney, gastrointestinal system (bleeding), central nervous system, and coagulation system); 10. Bone marrow transplantation; lung transplantation; or patients with severe chronic liver disease; 11. Patients with neutropenia.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-06-30 00:00:00至 To 2027-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-09-10 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 30

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 绵阳 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Mianyang

单位(医院)：

 绵阳市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Mianyang Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

氧合指数PaO2/FiO2

指标类型：

主要指标

Outcome：

Oxygenation index PaO2/FiO2

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白细胞介素-6

指标类型：

次要指标

Outcome：

Interleukin-6

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

C反应蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

C-reactive protein

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

降钙素原

指标类型：

次要指标

Outcome：

Procalcitonin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胸部影像学

指标类型：

次要指标

Outcome：

Chest imaging

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑部影像学

指标类型：

次要指标

Outcome：

Brain imaging

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

28天无呼吸机支持时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

28 days without ventilator support

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

28天生存率

指标类型：

次要指标

Outcome：

28 days Survival rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子病例记录表格

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

eCRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-09-01 11:49:44