ChiCTR2500108477 版本V1.0 版本创建时间2025/09/01 10:10:27 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500108477 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-09-01 10:10:22 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-09-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于动态症状模型的绝经后乳腺癌患者AIs相关症状群管理方案

Public title：

A Symptom Cluster Management Program for Postmenopausal Breast Cancer Patients Receiving AIs Based on a Dynamic Symptom Model

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于动态症状模型的绝经后乳腺癌患者第三代芳香化酶抑制剂相关症状群管理模式的构建与评价

Scientific title：

Construction and Evaluation of a Symptom Cluster Management Model for Postmenopausal Breast Cancer Patients Receiving Third-Generation Aromatase Inhibitors Based on a Dynamic Symptom Model

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王宁 

研究负责人：

许辉 

Applicant：

Wang Ning 

Study leader：

Xu Hui 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 187 4254 8765

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 189 0091 7737

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1014710843@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xuhui@cmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

辽宁省沈阳市沈北新区蒲河路77号中国医科大学护理学院

研究负责人通讯地址：

辽宁省沈阳市大东区小河沿路44号

Applicant address：

China Medical University School of Nursing, No.77 Puhe Road, Shenbei New District, Shenyang, China

Study leader's address：

No. 44, Xiaoheyan Road, Dadong District, Shenyang

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国医科大学

Applicant's institution：

China Medical University

研究负责人所在单位：

辽宁省肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

Liaoning Cancer Hospital &Institute

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 20230420

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

辽宁省肿瘤医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethies Committe of Liaoning Cancer Hospital &Institute

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-04-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

朴浩哲

Contact Name of the ethic committee：

Piao Haozhe

伦理委员会联系地址：

辽宁省沈阳市大东区小河沿路44号辽宁省肿瘤医院

Contact Address of the ethic committee：

Liaoning Cancer Hospital & Insititute, No. 44, Xiaoheyan Road, Dadong District, Shenyang, China.

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 189 0091 7766

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

辽宁省肿瘤医院

Primary sponsor：

Liaoning Cancer Hospital & Insititute

研究实施负责（组长）单位地址：

辽宁省沈阳市大东区小河沿路44号

Primary sponsor's address：

No. 44, Xiaoheyan Road, Dadong District, Shenyang

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁

市(区县)：

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

辽宁省肿瘤医院

具体地址：

辽宁省沈阳市大东区小河沿路44号

Institution
hospital：

Liaoning Cancer Hospital & Insititute

Address：

No. 44, Xiaoheyan Road, Dadong District, Shenyang

经费或物资来源：

国家自然科学基金青年基金[72204266]

Source(s) of funding：

The National Natural Science Foundation of China (NSFC) Youth Fund[72204266]

研究疾病：

乳腺癌  

Target disease：

Breast Cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

整群随机分组 

Study design：

Cluster randomization 

研究目的：

我们前期针对乳腺癌患者AIs相关症状群动态变化的时间特性及多阶段管理需求，将动态症状评估、患者症状体验、管理需求及个体化干预措施作为关键要素，以动态症状模型为理论基础，形成了动态的绝经后乳腺癌患者AIs相关症状群的管理方案。本研究的主要目的是评估绝经后乳腺癌患者AIs相关症状群管理方案是否能有效缓解绝经后乳腺癌接受AIs治疗患者的症状群困扰程度。  

Objectives of Study：

In our preliminary work, we developed a management program for symptom clusters associated with AIs in postmenopausal breast cancer patients, based on the dynamic symptom model. This program integrates key elements including dynamic symptom assessment, patient symptom experiences, management needs, and individualized interventions, and is tailored to address the temporal characteristics and multi-stage management requirements of AI-related symptom clusters. The primary aim of this study is to evaluate whether the program can effectively alleviate the distress caused by AI-related symptom clusters in postmenopausal breast cancer patients undergoing AI therapy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、病理免疫组化结果ER+和/或PR+乳腺癌患者； 2、病理分期为Ⅰ～Ⅲ期； 3、口服第三代芳香化酶抑制剂（如来曲唑、阿那曲唑、依西美坦等）； 4、绝经状态； 5、有完整的临床资料； 6、具有一定的理解和语言表达能力并自愿参加本研究者

Inclusion criteria

1. Patients with ER+ and/or PR+ breast cancer with pathological immunohistochemistry results; 2. The pathological stage is I.~III.; 3. Oral third-generation aromatase inhibitors (such as letrozole, anastrozole, exemestane, etc.); 4. Menopausal status; 5. Have complete clinical data; 6. Those who have certain comprehension and language expression skills and are willing to participate in this study

排除标准：

1、合并有其他重要器官（如肝、肺、肾）功能的严重损害或其他恶性肿瘤病史者； 2、伴有类风湿性关节炎者； 3、治疗期间出现乳腺癌复发或再发

Exclusion criteria：

1. Patients with serious impairment of the function of other important organs (such as liver, lungs, kidneys) or a history of other malignant tumors; 2. Patients with rheumatoid arthritis; 3. Recurrence or recurrence of breast cancer during treatment

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-09-04 00:00:00至 To 2026-06-14 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-09-04 00:00:00 至 To 2025-09-14 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

 35

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

在实施常规护理的基础上，实施绝经后乳腺癌患者AIs相关症状群管理方案。

干预措施代码：

Intervention：

On the basis of routine care, the symptom cluster management program for AI-related symptoms was implemented for postmenopausal breast cancer patients.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 35

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

采用常规乳腺癌内分泌治疗的护理，包括为患者介绍乳腺癌内分泌治疗的基础知识、常规健康教育等。

干预措施代码：

Intervention：

Routine nursing care for endocrine therapy in breast cancer was provided, including an introduction to the basic knowledge of endocrine therapy and general health education for patients.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 35

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

采用常规乳腺癌内分泌治疗的护理，包括为患者介绍乳腺癌内分泌治疗的基础知识、常规健康教育等。

干预措施代码：

Intervention：

Routine nursing care for endocrine therapy in breast cancer was provided, including an introduction to the basic knowledge of endocrine therapy and general health education for patients.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

 辽宁省肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Liaoning Cancer Hospital & Insititute

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

 中国医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

he First Affiliated Hospital of China Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

生活质量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Quality of life (QoL)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

症状管理自我效能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Symptom management self-efficacy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用阶梯整群随机试验，基本原理如图2所示，把研究对象分成3组，编号1～3，通过抽签法获得随机排列顺序，如2→1→3，按此顺序在第一个时间段，编号为2的组将接受干预，其余组处于对照状态，以此类推，直至第3组完成干预。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study adopted a stepped-wedge cluster randomized trial design, as illustrated in Figure 2. Participants were divided into three groups, numbered 1 to 3. A random sequence (e.g., 2→1→3) was generated by drawing lots. According to this sequence, the group numbered 2 received the intervention during the first time period, while the remaining groups served as controls. The intervention was then implemented in the other groups sequentially, until all three groups had completed the intervention phase.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

鉴于干预措施和试验设计的特点，试验参与者、干预者和结果评估者无法进行盲法处理。但对数据分析师进行设盲。

Blinding：

Given the nature of the intervention and the trial design, blinding of participants, intervention providers, and outcome assessors was not feasible. However, data analysts were blinded to group assignments.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

在基线时，发放纸质问卷，由研究者向患者说明研究目的、权利、风险及潜在收益，并签署知情同意书。患者独立完成问卷，所有资料严格保密。在后续干预阶段，通过电子问卷收集数据。患者完成纸质调查问卷后对回收的问卷进行整理并统一编码，双人录入患者的数据信息，采用Epidata 3.1进行问卷的录入。完成数据录入后，再次核对确保数据准确性。在后续干预阶段，通过电子问卷收集数据。平台设置防重复答题机制、强制完成所有问题后才可提交，并剔除完成时间异常或内容矛盾的问卷。电子问卷数据也由两名研究者交叉核对，确保数据准确性与完整性。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

At baseline, paper-based questionnaires were distributed. The researchers explained the study objectives, participants’ rights, potential risks, and benefits to each patient, and obtained written informed consent. Patients completed the questionnaires independently, and all information was kept strictly confidential. During the subsequent intervention phase, data were collected using electronic questionnaires. After collecting the completed paper questionnaires, researchers organized and uniformly coded the responses. Two researchers independently entered the data into Epidata 3.1. After data entry, the records were double-checked to ensure accuracy. In the later intervention phase, electronic questionnaires were used for data collection. The survey platform was configured to prevent duplicate submissions and required all items to be completed before submission. Questionnaires with abnormal completion times or contradictory responses were excluded. The electronic data were also cross-checked by two independent researchers to ensure data accuracy and completeness.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-09-01 10:10:22