ChiCTR2500108475 版本V1.0 版本创建时间2025/09/01 10:07:17 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500108475 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-09-01 10:07:00 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-09-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

氢氧化钙-氧化锌硅油糊剂与 Vitapex 糊剂在乳牙根管治疗中的疗效比较

Public title：

Comparison of the clinical efficacy of calcium hydroxide-zinc oxide silicone oil paste and Vitapex paste in root canal treatment of primary teeth

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

氢氧化钙-氧化锌硅油糊剂与 Vitapex 糊剂在乳牙根管治疗中的疗效比较

Scientific title：

Comparison of the clinical efficacy of calcium hydroxide-zinc oxide silicone oil paste and Vitapex paste in root canal treatment of primary teeth

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

高荧荧 

研究负责人：

胡晓燕 

Applicant：

Gao Yingying 

Study leader：

Hu Xiaoyan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 180 9648 2824

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 0569 2530

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 2905629396@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 273640765@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

合肥市蜀山区长江西路2205号

研究负责人通讯地址：

合肥市蜀山区长江西路2205号

Applicant address：

No.2205, West Changjiang Road, Shushan District, Hefei, China

Study leader's address：

No.2205, West Changjiang Road, Shushan District, Hefei, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

安徽医科大学附属口腔医院

Applicant's institution：

Affiliated Stomatological Hospital of Anhui Medical University

研究负责人所在单位：

安徽医科大学附属口腔医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated Stomatological Hospital of Anhui Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 JY2025004

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

安徽医科大学附属口腔医院医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Review Committee of the Affiliated Stomatological Hospital of Anhui Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-08-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

郑顺丽

Contact Name of the ethic committee：

Zheng Shunli

伦理委员会联系地址：

合肥市蜀山区长江西路2205号

Contact Address of the ethic committee：

No.2205, West Changjiang Road, Shushan District, Hefei, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 551 6516 1186

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

安徽医科大学附属口腔医院

Primary sponsor：

Affiliated Stomatological Hospital of Anhui Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

合肥市蜀山区长江西路2205号

Primary sponsor's address：

No.2205, West Changjiang Road, Shushan District, Hefei, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

合肥

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

安徽医科大学附属口腔医院

具体地址：

合肥市蜀山区长江西路2205号

Institution
hospital：

Affiliated Stomatological Hospital of Anhui Medical University

Address：

No.2205, West Changjiang Road, Shushan District, Hefei, China

经费或物资来源：

省卫健委项目

Source(s) of funding：

Provincial Health Commission Project

研究疾病：

乳牙牙髓炎、牙髓坏死或根尖周炎  

Target disease：

pulpitis and pulp necrosis and periapical periodontitis in primary teeth

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

比较氢氧化钙-氧化锌硅油糊剂与Vitapex糊剂在乳牙根管治疗中的临床疗效的差异  

Objectives of Study：

Comparison of the clinical efficacy of calcium hydroxide-zinc oxide silicone oil paste and Vitapex paste in root canal treatment of primary teeth

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.身体健康、无系统性疾病、依从性好的3-9岁患者； 2.牙齿结构正常，无发育异常； 3.术前诊断为牙髓炎、牙髓坏死或根尖周炎； 4.术前影像学检查显示患牙牙根处于稳定期，无牙根内、外吸收或髓腔穿孔，下方继承恒牙胚发育正常； 5.患者及家长知情同意并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Patients aged 3–9 years in good general health, free from systemic diseases, and with good compliance; 2. Normal tooth structure without developmental abnormalities; 3. Preoperative diagnosis of pulpitis, pulp necrosis, or apical periodontitis; 4. Preoperative radiographic examination showing that the affected tooth is in a stable root stage, with no internal or external root resorption or pulp chamber perforation, and normal development of the underlying successor permanent tooth germ; 5. Informed consent obtained and signed by both the patient and their parent/guardian.

排除标准：

1.存在乳牙根管治疗术禁忌证； 2.对本研究涉及到的根管充填材料过敏者； 3.依从性差，无法配合完成治疗；

Exclusion criteria：

1. Presence of any contraindication for primary tooth root canal therapy; 2. Allergy to the root canal filling materials used in this study; 3. Poor compliance and inability to cooperate throughout the treatment process.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-08-01 00:00:00至 To 2027-08-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-09-01 00:00:00 至 To 2027-08-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

Vitapex组

样本量：

 108

Group：

Vitapex group

Sample size：

干预措施：

使用Vitapex糊剂根充

干预措施代码：

Intervention：

root filling with Vitapex Paste

Intervention code：

组别：

氢氧化钙-氧化锌硅油糊剂组

样本量：

 108

Group：

calcium hydroxide-zinc oxide silicone oil paste group

Sample size：

干预措施：

使用氢氧化钙-氧化锌硅油糊剂根充

干预措施代码：

Intervention：

root filling with calcium hydroxide-zinc oxide silicone oil Paste

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 合肥 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

 安徽医科大学附属口腔医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Affiliated Stomatological Hospital of Anhui Medical University

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

影像成功率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Radiographic success rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床成功率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clinical success rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 3 岁 years
最大 Max age 9 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

首先根据有无根尖周炎症分为不可复性牙髓炎组和根尖周炎组，两组均由医师采用SPSS软件生成随机数列进行分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

First, based on the presence or absence of periapical inflammation, participants were divided into an irreversible pulpitis group and an apical periodontitis group. Both groups were then randomized using a computer-generated randomization sequence created by the clinician via SPSS Statistics software.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

对患者和评价者设盲

Blinding：

patients and evaluators were blind to the group

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-09-01 10:07:00