ChiCTR2500108456 版本V1.0 版本创建时间2025/09/01 08:54:10 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500108456 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-09-01 08:53:11 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-09-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

高原骨科手术控制性降压的血液保护效应与器官灌注安全：一项前瞻性随机对照临床研究

Public title：

Blood protective effect and organ perfusion safety of controlled hypotension in high-altitude orthopedic surgery: a prospective randomized controlled clinical study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

高原骨科手术控制性降压的血液保护效应与器官灌注安全：一项前瞻性随机对照临床研究

Scientific title：

Blood protective effect and organ perfusion safety of controlled hypotension in high-altitude orthopedic surgery: a prospective randomized controlled clinical study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

邹磊 

研究负责人：

邹磊 

Applicant：

Lei Zou 

Study leader：

Lei Zou 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 138 8372 5550

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 8372 5550

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zoulei4038@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zoulei4038@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

西藏自治区昌都市卡若区南路大门168号

研究负责人通讯地址：

西藏自治区昌都市卡若区南路大门168号

Applicant address：

168 South Road Gate, Karuo District, Changdu, Xizang

Study leader's address：

168 South Road Gate, Karuo District, Changdu, Xizang

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

西藏昌都市人民医院麻醉科

Applicant's institution：

Department of Anesthesiology, Changdu People's Hospital of Xizang

研究负责人所在单位：

西藏昌都市人民医院麻醉科

Affiliation of the Leader：

Department of Anesthesiology, Changdu People's Hospital of Xizang

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025021

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

西藏昌都市人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical ethics committee of Changdu people's Hospital, Tibet

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-08-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

泽塔多吉

Contact Name of the ethic committee：

Zetadoji

伦理委员会联系地址：

西藏自治区昌都市卡若区南路大门168号

Contact Address of the ethic committee：

168 South Road Gate, Karuo District, Changdu, Xizang

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 895 482 1745

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

西藏昌都市人民医院麻醉科

Primary sponsor：

Department of Anesthesiology, Changdu People's Hospital of Xizang

研究实施负责（组长）单位地址：

西藏自治区昌都市卡若区南路大门168号

Primary sponsor's address：

168 South Road Gate, Karuo District, Changdu, Xizang

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

西藏自治区

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tibet Autonomous Region

City：

单位(医院)：

西藏昌都市人民医院

具体地址：

西藏自治区昌都市卡若区南路大门168号

Institution
hospital：

Changdu People's Hospital of Xizang

Address：

168 South Road Gate, Karuo District, Changdu, Xizang

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

raise independently

研究疾病：

股骨骨折、肱骨骨折、脊柱骨折  

Target disease：

Femoral fracture, humeral fracture, Spinal fracture

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.评估控制性降压相较于常规血压管理在减少高原骨科手术患者术中失血量及输血需求方面的有效性（血液保护效应）； 2.评估控制性降压在高原骨科手术中实施时，对患者围术期器官灌注安全性的影响，重点监测尿量及动脉血乳酸水平的变化，并观察相关并发症发生情况； 3.探索在保障器官灌注安全（基于尿量和动脉血乳酸水平）的前提下，高原骨科手术中实施控制性降压以达到最佳血液保护效果的平均动脉压（MAP）安全目标范围。  

Objectives of Study：

1. Evaluate the effectiveness of controlled hypotension compared to conventional blood pressure management in reducing intraoperative blood loss and transfusion needs in patients undergoing high-altitude orthopedic surgery (blood protective effect); 2. Evaluate the impact of controlled hypotension on the safety of perioperative organ perfusion in patients undergoing high-altitude orthopedic surgery, with a focus on monitoring changes in urine output and arterial blood lactate levels, and observing the occurrence of related complications; 3. Explore the safe target range of mean arterial pressure (MAP) for implementing controlled hypotension in high-altitude orthopedic surgery to achieve optimal blood protection while ensuring organ perfusion safety (based on urine volume and arterial blood lactate levels).

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①　年龄 18-75 岁，ASA I-III 级 ②　高原（海拔 ≥ 2500 米）常住居民（居住时间 > 6 个月） ③　拟行择期重大骨科手术：髋/膝关节置换、股骨/胫腓骨复位内固定、脊柱融合术（手术时长预计 ≥ 2 小时）

Inclusion criteria

1. 18-75 years old, ASA I-III; 2. Plateau (altitude >= 2500 meters) permanent residents (residence time > 6 months); 3. Planned major orthopedic surgery: hip / knee replacement, femur / tibiofibula reduction and internal fixation, spinal fusion (operation duration is expected to be >= 2 hours).

排除标准：

①　严重心脑血管疾病（EF < 40%、近期心梗、卒中史） ②　肾功能不全（基线肌酐 > 133 μmol/L） ③　未控制的高血压（术前收缩压 > 180 mmHg） ④　凝血功能障碍（INR > 1.5，血小板 < 100×10?/L） ⑤　严重呼吸系统疾病（术前 SpO? < 90%）

Exclusion criteria：

1. Severe cardiovascular and cerebrovascular disease (EF < 40%, recent history of myocardial infarction and stroke); 2. Renal dysfunction (baseline creatinine > 133 μ mol/l); 3. Uncontrolled hypertension (preoperative systolic blood pressure > 180 mmHg); 4. Coagulation dysfunction (INR > 1.5, platelet < 100 × 10^9 /l); 5. Severe respiratory disease (preoperative spo? < 90%).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-09-01 00:00:00至 To 2026-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-09-01 00:00:00 至 To 2026-04-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 42

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

 42

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

泵注瑞芬太尼控制性降压

干预措施代码：

Intervention：

Controlled hypotension with pump infusion of remifentanil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 西藏自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tibet Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 西藏昌都市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Changdu People's Hospital of Xizang

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

出血量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Bleeding volume

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Urine output

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

乳酸

指标类型：

次要指标

Outcome：

lactic acid

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

主研者使用计算机生成的随机数，通过区组方法产生，并通过中央随机化系统实现分配隐蔽

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The principal investigator used computer-generated random numbers, generated by block, stratification and other methods, and achieved allocation concealment through the central randomization system

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

对研究参与者、术后监护人员、结局评估者对分组设盲

Blinding：

Blinding of researchers, postoperative monitoring personnel, and outcome assessors to group allocation.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

在最终结果公开发表3个月后可通过邮箱，由通讯作者提供

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Three months after the final results were published publicly, they can be provided by the corresponding author via email

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子版和纸质版临床CRF表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic and paper clinical CRF forms

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-09-01 08:53:11