ChiCTR2500108453 版本V1.0 版本创建时间2025/09/01 08:45:55 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500108453 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-09-01 08:45:05 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-09-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

未成年人性侵害事件的学校预防监测体系构建与应用研究

Public title：

Development and Application of a School- based Prevention and Surveillance System for Sexual Abuse of Minors

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

未成年人性侵害事件的学校预防监测体系构建与应用研究

Scientific title：

Development and Application of a School- based Prevention and Surveillance System for Sexual Abuse of Minors

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

马艺函 

研究负责人：

龚雯洁 

Applicant：

Yihan Ma 

Study leader：

Wenjie Gong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 157 7312 8991

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 136 0744 5252

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 mayihan422@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 gongwenjie@csu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路172号中南大学湘雅公共卫生学院

研究负责人通讯地址：

湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路172号中南大学湘雅公共卫生学院

Applicant address：

Xiangya School of Public Health, No. 172 Tongzipo Road, Yuelu District, Changsha, Hunan

Study leader's address：

Xiangya School of Public Health, No. 172 Tongzipo Road, Yuelu District, Changsha, Hunan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中南大学

Applicant's institution：

Central South University

研究负责人所在单位：

中南大学

Affiliation of the Leader：

Central South University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 CSUMEC-E2025002

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中南大学医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Central South University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-08-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

王晓敏

Contact Name of the ethic committee：

Xiaomin Wang

伦理委员会联系地址：

湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路138号

Contact Address of the ethic committee：

138 Tongzipo Road, Changsha, Hunan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 183 4223 2302

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 xy3irb@163.com

研究实施负责（组长）单位：

中南大学湘雅公共卫生学院

Primary sponsor：

Xiangya School of Public Health Central South University

研究实施负责（组长）单位地址：

长沙市岳麓区桐梓坡路172号湘雅公共卫生学院

Primary sponsor's address：

Xiangya School of Public Health, No. 172 Tongzipo Road, Yuelu District, Changsha

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

中南大学

具体地址：

长沙市岳麓区桐梓坡路172号中南大学湘雅公共卫生学院

Institution
hospital：

Central South University

Address：

Xiangya School of Public Health, No. 172 Tongzipo Road, Yuelu District, Changsha

经费或物资来源：

湖南省教育厅科学研究项目

Source(s) of funding：

Scientific Research Foundation of Hunan Provincial Education Department

研究疾病：

未成年人性侵害  

Target disease：

Sexual Abuse of Minors

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

整群随机分组 

Study design：

Cluster randomization 

研究目的：

本研究旨在建立基于学校的中国未成年人性虐待预防监测系统，实现事件发生前早预防、事件发生时早发现、事件发生后早报告。将通过整群随机对照试验评估干预措施的效果和相互作用，最终将预防和监测系统纳入常规学校运作。  

Objectives of Study：

This study aims to establish a school- based prevention and surveillance system for sexual abuse of minors in China to achieve early prevention before the event, early detection during the occurrence, and early reporting after the event. The intervention components will be evaluated for their effects and interactions through a cluster randomized controlled trial, finally with which the prevention and surveillance system can be integrated into routine school operations.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

教师：1.在职教师、校长等教职人员；2.学校内负责实施日常教学和学生监管任务；3.自愿参与研究，并且能够理解和遵循研究的程序和要求。 学生：1.18周岁以下在校学生；2.能够参与学习和评估活动；3.一年内无转学计划。

Inclusion criteria

Teachers: 1.Full-time teachers and school staffs, including principals; 2.Responsible for daily teaching and supervision tasks in school settings; 3.Willing to participate and able to understand and follow the procedures and requirements. Students: 1.Enrolled students under 18 years of age; 2.Able to participate in the learning and assessment activities; 3.No plans to transfer schools within the next year.

排除标准：

教师：1.无固定班级或教学任务的兼职教师；2.未能提供知情同意; 3.不能独立完成问卷填写。 学生：1.不能独立完成问卷填写；2.存在严重情感或心理障碍；3.无法提供监护人或自身知情同意。

Exclusion criteria：

Teachers: 1.Part-time teachers with no fixed classes or teaching duties; 2.Did not provide informed consent; 3.Unable to independently complete questionnaire forms. Students: 1.Unable to independently complete questionnaire forms; 2.Suffering from severe emotional or psychological disorders; 3.Unable to provide informed consent from guardians or themselves.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-12-15 00:00:00至 To 2026-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-09-15 00:00:00 至 To 2025-12-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组1

样本量：

 1200

Group：

Intervention group 1

Sample size：

干预措施：

防性侵主题班会配套资源

干预措施代码：

Intervention：

Resources for the class meeting on preventing sexual abuse of minors

Intervention code：

组别：

对照组1

样本量：

 1200

Group：

Control group 1

Sample size：

干预措施：

常规教育组

干预措施代码：

Intervention：

Routine Education

Intervention code：

组别：

干预组2

样本量：

 40

Group：

Intervention group 2

Sample size：

干预措施：

性侵害监测检查表

干预措施代码：

Intervention：

Monitoring checklists for sexual abuse of minors

Intervention code：

组别：

干预组3

样本量：

 40

Group：

Intervention group 3

Sample size：

干预措施：

性侵害报告指导手册

干预措施代码：

Intervention：

Handbooks for reporting sexual abuse of minors

Intervention code：

组别：

干预组4

样本量：

 1240

Group：

Intervention group 4

Sample size：

干预措施：

防性侵主题班会配套资源、性侵害监测检查表和性侵害报告指导手册

干预措施代码：

Intervention：

Resources for the class meeting on preventing sexual abuse of minors, monitoring checklists for sexual abuse of minors and handbooks for reporting sexual abuse of minors

Intervention code：

组别：

对照组2

样本量：

 40

Group：

Control group 2

Sample size：

干预措施：

常规监测组

干预措施代码：

Intervention：

Routine Monitoring

Intervention code：

组别：

对照组3

样本量：

 40

Group：

Control group 3

Sample size：

干预措施：

常规报告组

干预措施代码：

Intervention：

Routine report

Intervention code：

组别：

对照组4

样本量：

 1240

Group：

Control group 4

Sample size：

干预措施：

常规管理组（即常规教育、监测、报告）

干预措施代码：

Intervention：

Routine Management (including regular education, monitoring and report)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 邵阳市公立小学 

单位级别：

 小学 

Institution
hospital：

Public primary schools in Shaoyang

Level of the institution：

Primary school

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

学生预防未成年人性侵知识素养评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Stundent's knowledge literacy score for preventing sexual abuse of minors

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

教师监测性侵害能力评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Assessment score of teachers' ability to monitor sexual abuse of minors

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

教师报告性侵害知识素养评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Teacher's knowledge literacy score on reporting sexual abuse of minors

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

教师怀疑可能遭受性侵害的学生比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

The proportion of students suspected of having suffered sexual abuse by teachers

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

执行报告性侵害行为的教师比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

The proportion of teachers who engage in reporting sexual abuse behavior

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

学生参与性侵害主题班会的意愿评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Students' willingness to participate in a class meeting on the topic of sexual abuse

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

教师参与性侵害监测工作的意愿评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Teachers' willingness scores for participating in the monitoring of sexual abuse

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

教师参与性侵害报告工作的意愿评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Teachers' willingness scores for participating in the reporting of sexual abuse

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

无

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

根据学校规模，将邵阳市各区县内学校划分为相似大小的群组，随后由非研究实施人员LL根据统计软件R中的runif函数为每个群组生成随机数，根据各群组随机数的大小，由小至大排序确定分配顺序。为了防止选择偏倚，分配序列保存在不透光的信封内，直到被分配干预措施。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Based on the school size, schools in different districts and counties of Shaoyang City were grouped into clusters of similar sizes. The random numbers for each cluster were generated using the runif function in the statistical software R by LL, who is not involved in the study implementation. The clusters were then ranked in ascending order based on their random numbers to determine the allocation sequence. To prevent selection bias, the allocation sequence was kept in opaque envelopes until the interventions were assigned.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

本研究采用单盲法设计,参与者在整个研究过程中将不知道自己是否被分配到干预组或对照组。所有研究数据的评估将由独立的评估人员进行,以进一步减少潜在的偏倚。为了确保研究的科学性和结果的可靠性,在紧急情况下,如参与者出现紧急情况,可能会破盲,并根据安全考虑对参与者进行适当的干预或转移。所有破盲的事件将在研究报告中详细记录并公开报告。

Blinding：

This study employs a single-blind design, where participants will remain unaware throughout the study of whether they have been assigned to the intervention group or the control group. All assessments of study data will be conducted by independent evaluators to further minimize potential bias. To ensure the scientific rigor and reliability of the results, the blind may be broken in emergency situations, such as if a participant experiences a critical incident, and appropriate intervention or transfer will be provided based on safety considerations. All instances of breaking the blind will be thoroughly documented and publicly reported in the study findings.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

定性资料使用录音笔采集和管理;定量资料使用问卷星和Redcap采集和管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Qualitative information was collected and managed using audio recorders; quantitative information was collected and managed using Weniuanxing and Redcap.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-09-01 08:45:05