ChiCTR2500108444 版本V1.0 版本创建时间2025/08/29 17:52:26 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500108444 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-08-29 17:52:19 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-08-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

罗哌卡因配伍不同剂量布托啡诺用于超声引导下髋关节囊周围神经丛阻滞(PENG Block)的疗效观察:一项随机对照实验

Public title：

Ropivacaine Combined with Varying Doses of Butorphanol for Ultrasound - Guided Pericapsular Nerve Group (PENG) Block : A Randomized Controlled Trial on Efficacy

注册题目简写：

罗哌卡因复合布托啡诺剂量优化用于髋关节PENG阻滞的随机对照研究

English Acronym：

Dose Optimization of Ropivacaine-Butorphanol for PENG Block: A Randomized Trial

研究课题的正式科学名称：

罗哌卡因配伍不同剂量布托啡诺用于超声引导下髋关节囊周围神经丛阻滞(PENG Block)的疗效观察:一项随机对照实验

Scientific title：

Ropivacaine Combined with Varying Doses of Butorphanol for Ultrasound - Guided Pericapsular Nerve Group (PENG) Block : A Randomized Controlled Trial on Efficacy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈仕伟 

研究负责人：

陈仕伟 

Applicant：

Chen Shiwei 

Study leader：

Chen Shiwei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 139 0690 9752

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 0690 9752

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 252406618@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 252406618@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国福建省福州市仓山区上藤路47号

研究负责人通讯地址：

中国福建省福州市仓山区上藤路47号

Applicant address：

No. 47 Shangteng Road,Cangshan District Fuzhou,Fujian,China

Study leader's address：

No. 47 Shangteng Road,Cangshan District Fuzhou,Fujian,China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 350007

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 350007

申请人所在单位：

福州市第二总医院

Applicant's institution：

Fuzhou Second General Hospital,Fuzhou,China

研究负责人所在单位：

福州市第二总医院

Affiliation of the Leader：

Fuzhou Second General Hospital,Fuzhou,China

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 LL-SOP-012-001-1.0

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

福州市第二总医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Fuzhou Second General Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-04-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘岩

Contact Name of the ethic committee：

Liu Yan

伦理委员会联系地址：

中国福建省福州市仓山区上藤路87号

Contact Address of the ethic committee：

No. 87 Shangteng Road,Cangshan District, Fuzhou, Fujian,China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 591 2216 9317

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

福州市第二总医院

Primary sponsor：

Fuzhou Second General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国福建省福州市仓山区上藤路47号

Primary sponsor's address：

No. 47 Shangteng Road,Cangshan District Fuzhou,Fujian,China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

福州

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Fuzhou

单位(医院)：

福州市第二总医院

具体地址：

中国福建省福州市仓山区上藤路47号

Institution
hospital：

Fuzhou Second General Hospital

Address：

No. 47 Shangteng Road,Cangshan District Fuzhou,Fujian,China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

老年髋关节疾病  

Target disease：

Geriatric Hip Disorders

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在探讨不同剂量的布托啡诺配伍罗哌卡因用于超声引导下PENG 阻滞对全髋关节置换术后镇痛的疗效观察。  

Objectives of Study：

This study aims to investigate the efficacy of different doses of butorphanol combined with ropivacaine for postoperative analgesia in total hip arthroplasty under ultrasound-guided PENG block.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

招募对象为接受全髋关节置换手术的患者，年龄65-85岁，ASA分级为I-III级，体重指数BMI为 18.5-30 kg/m2。

Inclusion criteria

The enrolled subjects were patients undergoing total hip arthroplasty, aged 65–85 years, with ASA physical status I–III and a body mass index (BMI) of 18.5–30 kg/m2.

排除标准：

排除患有慢性疼痛、术前 24 小时内使用阿片类药物、对罗哌卡因或布托啡诺过敏、凝血异常、穿刺部位感染、严重全身性疾病和拒绝参加的患者。

Exclusion criteria：

Exclusion criteria comprised patients with chronic pain, opioid use within 24 hours preoperatively, allergies to ropivacaine or butorphanol, coagulation disorders, infection at the puncture site, severe systemic diseases, or refusal to participate.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-04-25 00:00:00至 To 2026-04-25 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-09-01 00:00:00 至 To 2026-03-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

R组

样本量：

 38

Group：

Group R

Sample size：

干预措施：

20 mL 0.25% 罗哌卡因

干预措施代码：

Intervention：

20 mL of 0.25% ropivacaine

Intervention code：

组别：

RLB组

样本量：

 38

Group：

Group RLB

Sample size：

干预措施：

20 mL 0.25% 罗哌卡因+0.5mg布托啡诺

干预措施代码：

Intervention：

20 mL of 0.25% ropivacaine + 0.5 mg butorphanol

Intervention code：

组别：

RMB组

样本量：

 38

Group：

Group RMB

Sample size：

干预措施：

20 mL 0.25% 罗哌卡因+1mg布托啡诺

干预措施代码：

Intervention：

20 mL of 0.25% ropivacaine + 1 mg butorphanol

Intervention code：

组别：

RHB组

样本量：

 38

Group：

Group RHB

Sample size：

干预措施：

20 mL 0.25% 罗哌卡因+2mg布托啡诺

干预措施代码：

Intervention：

20 mL of 0.25% ropivacaine + 2 mg butorphanol

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 福州 

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Fuzhou

单位(医院)：

 福州市第二总医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Fuzhou Second General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

感觉阻滞的持续时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

The duration of sensory block

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛视觉模拟量表（VAS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Visual Analog Scale for Pain(VAS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PCIA按压次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of presses for patient-controlled intravenous analgesia (PCIA)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PCIA首次按压时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

The first pressing time of patient - controlled intravenous analgesia (PCIA)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

首次追加其他镇痛药物时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

The first additional administration time of other analgesics

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

首次下地时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

The first time of getting out of bed

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

是否影响运动、功能恢复和锻炼

指标类型：

次要指标

Outcome：

Effects on movement, functional recovery, and exercise

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative hospital stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

髋关节主动活动范围

指标类型：

次要指标

Outcome：

Active range of motion (AROM) of the hip joint

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

股四头肌力量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quadriceps muscle strength

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

髋关节置换术后效果评分（Harris评分）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hip joint replacement postoperative outcome score (Harris score)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由一名未参与本研究患者治疗和数据收集的统计专业人员负责随机序列的产生和分组操作，采用计算机随机数字表法产生随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A statistical professional who is not involved in the treatment of patients or data collection in this study is responsible for generating the random sequence and performing the random grouping. The random sequence is generated using the computer random number table method.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据通过纸质CRF表收集，由主要研究者团队录入Excel数据库，并进行交叉核对。原始文件保存在机构锁柜中，电子数据加密存储。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data were collected via paper-based CRF forms, entered into an Excel database by the principal investigator team, and cross-verified. Original documents were stored in locked cabinets at the institution, while electronic data were encrypted.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-08-29 17:52:19