ChiCTR2500100680 版本V1.1 版本创建时间2025/08/29 17:25:57 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500100680 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-04-14 10:14:56 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-04-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

重组人生长激素对青春期前矮身材儿童屈光状态的影响

Public title：

The Effect of Recombinant Human Growth Hormone on Refractive Status in Prepubertal Children with Short Stature

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

重组人生长激素对青春期前矮身材儿童屈光状态的影响

Scientific title：

The Effect of Recombinant Human Growth Hormone on Refractive Status in Prepubertal Children with Short Stature

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

胡浩泉 

研究负责人：

毛欣杰 

Applicant：

Haoquan Hu 

Study leader：

Xinjie Mao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 139 6622 0447

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 137 0588 0472

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1114285517@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 mxj@mail.eye.ac.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国浙江省温州市鹿城区学院西路270号

研究负责人通讯地址：

中国浙江省温州市鹿城区学院西路270号

Applicant address：

270 Xueyuan West Road, Lucheng District, Wenzhou, Zhejiang, China

Study leader's address：

270 Xueyuan West Road, Lucheng District, Wenzhou, Zhejiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

温州医科大学附属眼视光医院

Applicant's institution：

Wenzhou Medical University Eye Hospital

研究负责人所在单位：

温州医科大学附属眼视光医院

Affiliation of the Leader：

Wenzhou Medical University Eye Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-026-K-023

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

温州医科大学附属眼视光医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of Wenzhou Medical University Eye Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-04-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

谷佩秋

Contact Name of the ethic committee：

Peiqiu Gu

伦理委员会联系地址：

中国浙江省温州市鹿城区学院西路270号

Contact Address of the ethic committee：

270 Xueyuan West Road, Lucheng District, Wenzhou, Zhejiang, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 577 8807 5582

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

温州医科大学附属眼视光医院

Primary sponsor：

Wenzhou Medical University Eye Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省温州市鹿城区学院西路270号

Primary sponsor's address：

270 Xueyuan West Road, Lucheng District, Wenzhou, Zhejiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

温州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Wenzhou

单位(医院)：

温州医科大学附属眼视光医院

具体地址：

鹿城区学院西路270号

Institution
hospital：

Wenzhou Medical University Eye Hospital

Address：

270 Xueyuan West Road, Lucheng District

经费或物资来源：

院内经费

Source(s) of funding：

Hospital funding

研究疾病：

近视  

Target disease：

Myopia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

探究重组人生长激素对青春期前矮身材儿童屈光状态的影响  

Objectives of Study：

Exploring the effect of recombinant human growth hormone on the refractive status of children with short stature before puberty

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1) 年龄>=6周岁且<=10周岁； 2) 身高<=同年龄、同性别正常儿童身高均值-2.0SDS或者处于第 3 百分位数以下； 3) 青春期前儿童（Tanner 分期Ⅰ期）； 4) 双眼睫状肌麻痹后客观验光等效球镜度<=+2.00D且>=0.00D，且散光（柱镜）<-1.50D，双眼屈光参差<=1.50D； 5) 双眼最佳矫正远视力均>=5.0； 6) 眼压：10-21mmHg,双眼眼压差<=5mmHg； 7) 无眼部器质性疾病与眼部手术史； 8) 既往未使用过近视防控相关方法（如低浓度阿托品、红光治疗仪、角膜塑形镜等）; 9) 无全身系统性疾病、其他内分泌疾病、染色体异常且无器质性疾病； 10) 既往无生长激素治疗史； 11) 患者的父母或法定监护人必须阅读、理解并签署知情同意书，有阅读能力的患者必须阅读（或由别人向其阅读）并签署儿童知情同意书。

Inclusion criteria

1) Age>=6 years old and <=10 years old; 2) Height < = mean height of normal children of the same age and sex -2.0SDS or below the 3rd percentile; 3) prepubertal children (Tanner stage I.); 4) OBJECTIVE REFRACTION EQUIVALENT SPHERICAL POWER < = 2.00D AND >=0.00D AFTER CYCLOPLEGIA PARALYSIS IN BOTH EYES, AND ASTIGMATISM (CYLINDRICAL) WAS <-1.50D, AND ANISOMETROPIA WAS <=1.50D IN BINOCULAR PARALYSIS; 5) Best corrected distance visual acuity in both eyes >=5.0; 6) Intraocular pressure: 10-21mmHg, intraocular pressure difference between the two eyes<=5mmHg; 7) No history of ocular organic disease and ocular surgery; 8) Have not used myopia prevention and control methods (such as low-concentration atropine, red light therapy device, orthokeratology lens, etc.) in the past; 9) No systemic diseases, other endocrine diseases, chromosomal abnormalities and no organic diseases; 10) No prior history of growth hormone therapy; 11) The patient's parent or legal guardian must read, understand, and sign the informed consent form, and the patient's reading ability must read (or have someone else read to them) and sign the child's informed consent form.

排除标准：

1) 有rhGH过敏史或存在系统性疾病、内分泌疾病或染色体异常的患儿； 2) 近3 个月内使用糖皮质激素等可能干扰生长激素作用的药物； 3) 先天骨骼发育异常、跛行或脊柱侧弯者； 4) 青光眼、白内障、眼底病变等眼部疾病，活动性眼部炎症等； 5) 有斜视，弱视等眼病； 6) 眼部外伤史、眼部手术史、眼部严重感染； 7) 治疗期间采用任何近视防控措施者，如使用低浓度阿托品滴眼液或防控类镜片或设备； 8) 预期治疗时间不足12个月及研究者认为不适合入选本临床试验的其他情况； 9) 无法签署知情同意。

Exclusion criteria：

1) Children with a history of rhGH allergy or systemic diseases, endocrine diseases or chromosomal abnormalities; 2) Use of glucocorticoids and other drugs that may interfere with the action of growth hormone in the past 3 months; 3) Congenital skeletal abnormalities, claudication or scoliosis; 4) Glaucoma, cataract, fundus lesions and other eye diseases, active ocular inflammation, etc.; 5) Eye diseases such as strabismus and amblyopia; 6) History of ocular trauma, ocular surgery, severe ocular infection; 7) Those who take any myopia prevention and control measures during treatment, such as using low-concentration atropine eye drops or prevention and control lenses or equipment; 8) The expected treatment time is less than 12 months and other conditions that the investigator considers unsuitable for inclusion in this clinical trial; 9) Inability to sign informed consent.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-04-22 00:00:00至 To 2028-04-22 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-04-22 00:00:00 至 To 2027-04-22 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 26

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 26

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 温州 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Wenzhou

单位(医院)：

 温州医科大学附属眼视光医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Wenzhou Medical University Eye Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

眼轴

指标类型：

主要指标

Outcome：

Axial length

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

睫状肌麻痹后客观验光屈光度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Objective refractive diopter after ciliary muscle paralysis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脉络膜

指标类型：

次要指标

Outcome：

Choroid

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

主觉验光屈光度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Subjective refraction refractive power

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

最佳矫正视力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Best corrected visual acuity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 6 岁 years
最大 Max age 10 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表和电子采集管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF and EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-04-14 10:14:50