ChiCTR2500108435 版本V1.0 版本创建时间2025/08/29 17:14:37 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500108435 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-08-29 17:14:28 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-08-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

血清异常凝血酶原评估原发性肝癌免疫治疗疗效早期反应的可行性研究

Public title：

A Study on the Feasibility of Using Serum Prothrombin Levels to Evaluate the Early Efficacy of Immunotherapy in Primary Hepatocellular Carcinoma

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

血清异常凝血酶原评估原发性肝癌免疫治疗疗效早期反应的可行性研究

Scientific title：

A Study on the Feasibility of Using Serum Prothrombin Levels to Evaluate the Early Efficacy of Immunotherapy in Primary Hepatocellular Carcinoma

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

朱婷婷 

研究负责人：

朱婷婷 

Applicant：

Zhu Tingting 

Study leader：

Zhu Tingting 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13605446652

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 531 76825361

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 sdtaztt@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 sdtaztt@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省济南市钢城区新兴路68号

研究负责人通讯地址：

山东省济南市钢城区新兴路68号

Applicant address：

No. 68 Xinxing Road, Gangcheng District, Jinan, Shandong

Study leader's address：

No. 68 Xinxing Road, Gangcheng District, Jinan, Shandong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

济南市第八人民医院

Applicant's institution：

The Eighth People‘s Hospital of Jinan

研究负责人所在单位：

济南市第八人民医院

Affiliation of the Leader：

The Eighth People‘s Hospital of Jinan

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025025

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

济南市第八人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Jinan Eighth Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-03-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

王莉芝

Contact Name of the ethic committee：

Wang Lizhi

伦理委员会联系地址：

山东省济南市钢城区新兴路68号

Contact Address of the ethic committee：

No. 68 Xinxing Road, Gangcheng District, Jinan, Shandong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 531 76825724

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 jnbykjk@126.com

研究实施负责（组长）单位：

济南市第八人民医院

Primary sponsor：

The Eighth People‘s Hospital of Jinan

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省济南市钢城区新兴路68号

Primary sponsor's address：

No. 68 Xinxing Road, Gangcheng District, Jinan, Shandong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

济南市第八人民医院

具体地址：

山东省济南市钢城区新兴路68号

Institution
hospital：

The Eighth People‘s Hospital of Jinan

Address：

No. 68 Xinxing Road, Gangcheng District, Jinan, Shandong

经费或物资来源：

委科技发展计划项目

Source(s) of funding：

Programs funded by the Ministry of Science and Technology

研究疾病：

不可切除的或转移的原发性肝癌  

Target disease：

Unresectable or metastatic primary liver cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

本研究的目的旨在通过监测PIVKA-II的血清水平来前瞻性评价原发性肝癌免疫治疗的疗效及预测患者的晚期预后。PIVKA-II作为动态生物标志物，在免疫治疗后第2周、第4周、第6周、第8周进行PIVKA-II检测，分别分析各监测时间点PIVKA-II的变化率和肿瘤大小变化率与治疗疗效的相关性，探讨PIVKA-II作为原发性肝癌免疫治疗效果早期评价标准的可行性。  

Objectives of Study：

The purpose of this study is to prospectively evaluate the efficacy of immunotherapy for primary liver cancer and predict the late prognosis of patients by monitoring the serum levels of PIVKA-II. As a dynamic biomarker, PIVKA-II will be detected at weeks 2, 4, 6, and 8 after immunotherapy, and the correlation between the change rates of PIVKA-II and tumor size changes at each monitoring time point and the treatment efficacy will be analyzed. This study aims to explore the feasibility of using PIVKA-II as an early evaluation criterion for the efficacy of immunotherapy for primary hepatocellular carcinoma.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.均经血清 AFP、病理学或影像学检查符合2024年版《原发性肝癌诊疗规范》中诊断标准并确诊的不可切除或转移性HCC； 2.BCLC B/C，肝功能Child-Pugh A级或较好的B级。 3.年龄≥18岁,预期寿命超过3个月； 4.ECOG评分0-1分； 5.有可评价病灶、评价标准按照iRECIST标准； 6.既往未接受过针对晚期疾病的任何系统性抗肿瘤治疗。

Inclusion criteria

1.Patients with unresectable or metastatic HCC who meet the diagnostic criteria in the 2024 edition of the "Diagnostic Standards for Primary Hepatocellular Carcinoma" and have been confirmed through serum AFP, pathology, or imaging examinations; 2.BCLC B/C, liver function Child-Pugh A grade or better B grade. 3. Age >= 18 years, life expectancy of more than 3 months; 4.ECOG score of 0-1; 5.There should be evaluable lesions, and the evaluation criteria should be in line with the iRECIST standards. 6.The patient has not previously received any systemic anti-cancer treatments for advanced diseases.

排除标准：

1.预期生存期<3个月者； 2.合并内分泌系统疾病者； 3.继发性肝癌及其他部位恶性肿瘤者，严重肝硬化、门脉高压、腹水、肝功能Child-Pugh C级、凝血功能障碍、严重心肺疾病者； 4.严重的精神或心理疾病不能配合治疗者。

Exclusion criteria：

1. Those with an expected survival period of less than 3 months; 2. Patients with concomitant endocrine system disorders; 3. Patients with secondary liver cancer and other malignant tumors, severe cirrhosis, portal hypertension, ascites, Child-Pugh C liver function, coagulation dysfunction, severe cardiovascular and respiratory diseases; 4. Individuals with severe mental or psychological conditions who are unable to cooperate with treatment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-05-01 00:00:00至 To 2028-05-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-09-01 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 40

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 济南市第八人民医院 

单位级别：

 三乙 

Institution
hospital：

The Eighth People‘s Hospital of Jinan

Level of the institution：

Tertiary B

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

异常凝血酶原变化率及治疗8周后肿瘤最大径的变化率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The abnormal change rate of prothrombin and the change rate of the maximum diameter of the tumor after 8 weeks of treatment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

免疫治疗前和治疗后2周、第4周、第6周、第8周

测量方法：

采集患者免疫治疗前及免疫治疗后第2周、第4周、第6周、第8周的静脉血，离心分离后进行血清异常凝血酶原检测

Measure time point of outcome：

2 weeks, 4 weeks, 6 weeks, and 8 weeks before and after immunotherapy

Measure method：

Venous blood samples were collected from patients before immunotherapy and at weeks 2, 4, 6, and 8 after immunotherapy, centrifuged, and then tested for serum abnormal prothrombin.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过手工填写或者Excel表格形式来记录各项信息，保证信息的准确性和完整性

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Make sure the information is accurate and complete by manually entering it or using an Excel spreadsheet.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-08-29 17:14:28