ChiCTR2500108414 版本V1.0 版本创建时间2025/08/29 14:57:06 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500108414 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-08-29 14:56:43 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-08-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

急性缺血性卒中合并房颤急诊血管内治疗术后抗凝治疗时机：一项随机、对照临床研究-2

Public title：

Timing of Anticoagulation After Emergency Endovascular Therapy for Acute Ischemic Stroke with Atrial Fibrillation:a randomised controlled trial-2

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

房颤相关急性缺血性卒中合并出血转化患者血管内治疗术后抗凝治疗最佳启动时机的随机对照研究

Scientific title：

Optimal Timing of Anticoagulation After Endovascular Therapy for Patient With Acute Ischemic Stroke Related To Atrial Fibrillation Who Develop Hemorrhagic Transformation:a randomised controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴川杰 

研究负责人：

吉训明 

Applicant：

Chuanjie Wu 

Study leader：

Xunming Ji 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 10 8319 9439

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 10 8319 8962

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wuchuanjie@ccmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 jixm@ccmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区长椿街45号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区长椿街45号

Applicant address：

No. 45 of Changchun Street, Xicheng District, Beijing

Study leader's address：

No. 45 of Changchun Street, Xicheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 100053

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 100053

申请人所在单位：

首都医科大学宣武医院

Applicant's institution：

Xuanwu Hospital, Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学宣武医院

Affiliation of the Leader：

Xuanwu Hospital, Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 临研审[2025]260号-001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学宣武医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Xuanwu Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-07-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

易津

Contact Name of the ethic committee：

Jin Yi

伦理委员会联系地址：

北京市西城区长椿街45号

Contact Address of the ethic committee：

NO. 45 of Changchun Street, Xicheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 8319 9270

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学宣武医院

Primary sponsor：

Xuanwu Hospital, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区长椿街45号

Primary sponsor's address：

No. 45 of Changchun Street, Xicheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

北京

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

首都医科大学

具体地址：

北京市西城区长椿街45号

Institution
hospital：

Xuanwu Hospital, Capital Medical University

Address：

No. 45 of Changchun Street, Xicheng District, Beijing

经费或物资来源：

首都医科大学宣武医院

Source(s) of funding：

Capital Medical University

研究疾病：

缺血性卒中  

Target disease：

Ischemic Stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 III期临床试验 

Study phase：

3

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

在接受血管内治疗后发生出血转化的急性缺血性卒中合并房颤患者中，比较早期与延迟启动口服抗凝治疗的安全性和有效性  

Objectives of Study：

The primary objective of this trial is to evaluates the safety and efficacy of early versus delayed initiation of direct oral anticoagulants (DOACs) in patients with acute ischemic stroke related to atrial fibrillation who develop hemorrhagic transformation after endovascular treatment.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄≥18岁。 （2）临床诊断为急性缺血性脑卒中。 （3）此次卒中为颅内大血管急性闭塞所致，且在卒中后24小时内进行了急诊血管内治疗。 （4）已知或在住院期间诊断为阵发性、持续性或永久性房颤；通过以下任何一种检测方式进行诊断： a. 12 导联心电图（ECG）记录； b. 住院期间心电监测； c. 其他长时间心电监测技术（如 Holter 监测）； d. 既往确诊房颤。 （5）急诊血管内治疗后头颅影像学检查存在以下情况： a. 出血性转化：实质性血肿面积<30%，无明显占位效应（海德堡分型PH1型）。 b. 出血性转化：实质性血肿面积>30%，并伴随明显占位效应（海德堡分型PH2型）。 c. 出血性转化：梗死区域外脑实质出血或颅内 - 颅外出血（海德堡分型3型）。 （6）此次卒中症状出现到随机分组的时间在7天~4周内。 （7）本人或法定代理人签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Aged 18 years or over; 2. Clinical diagnosis of large vessel occlusion acute ischemic stroke; 3. Emergency endovascular treatment was performed within 24 hours of stroke onset; 4. Atrial fibrillation (including paroxysmal, persistent or permanent atrial fibrillation), confirmed by at least one of the following: (1). 12-lead ECG recording; (2). Inpatient ECG telemetry; (3). Prolonged ECG monitoring (e.g. Holter monitor); (4). Previously established diagnosis of atrial fibrillation verified by medical records. 5. CT or MRI demonstrating one of the following findings: (1). Parenchymatous hematoma type 1: defined as hematoma occupying less than 30% of the infarcted tissue, no substantive mass effect (Heidelberg classification); (2). Parenchymatous hematoma type 2: defined as heamtoma occupying 30% or more of the infarcted tissue, with obvious mass effect (Heidelberg classification); (3). Intracerebral hemorrhage outside the infarcted brain tissue or intracranial-extracerebral hemorrhage (Heidelberg classification). 6. Time from stroke onset to randomization ranged from 7 days to 4 weeks; 7. Written informed consent obtained from the patient or a legally authorized representative.

排除标准：

（1）因可逆原因引起的房颤（如甲亢、心包炎、近期手术、心肌梗死等）。 （2）存在使用DOACs治疗的禁忌症： a. 对Xa 因子抑制剂和直接凝血酶抑制剂均过敏或不耐受； b. 明确适用于 VKA 治疗的情况，如：机械心脏瓣膜，瓣膜性房颤； c. 严重肾功能损害或肝功能异常； （严重肝功能不全的定义为ALT值>2倍正常上限或AST值>2倍正常上限；严重肾功能不全的定义为肌酐＞1.5倍正常上限） d. 正在服用与 DOACs 具有显著相互作用的药物，如：唑类抗真菌药物，HIV 蛋白酶抑制剂，强 CYP3A4 诱导剂； e. 血小板减少 (< 100 × 10?/L) ； f. 凝血障碍或系统性出血病史。 （3）卒中发病48h内接受DOACs治疗，或口服华法林导致国际标准化比值（INR）>1.7。 （4）妊娠期或哺乳期女性，或入院时妊娠测试为阳性。 （5）卒中发病前1月之内接受过任何大型外科手术或有严重外伤史。 （6）卒中发病前1月之内有活动性出血史（如胃肠道出血、泌尿道出血等）。 （7）基线时使用双重抗血小板治疗，或在试验过程中有很大可能接受双重抗血小板治疗的患者。 （8）患有脑淀粉样血管病。 （9）CT或MRI显示非卒中病变，且病变可解释现有临床症状（如占位性病变、血管炎、脑炎）。 （10）发病前mRS评分>1分。 （11）无法完成90天随访的患者。 （12）当前正在参与其他药物临床试验的患者。

Exclusion criteria：

1. Atrial fibrillation due to reversible causes (e.g. thyrotoxicosis, pericarditis, recent surgery, or myocardial infarct); 2. Contraindication to the use of direct oral anticoagulants (DOACs): (1). Known allergy or intolerance to both factor Xa inhibitors and direct thrombin inhibitors; (2). Definite indication for vitamin K antagonist (VKA) treatment (e.g. mechanical heart valve, valvular atrial fibrillation); (3). Severe renal impairment (defined as creatinine exceeding 1.5 times of the upper limit of normal range) and significant hepatic dysfunction (defined as ALT or AST > twice the upper limit of normal range) ; (4). Concomitant use of medications with significant interactions with DOACs, including azole antifungals, HIV protease inhibitors, or strong CYP3A4 inducers; (5). Baseline platelet count < 100 x 10^9/L; (6). History of coagulopathy or systemic hemorrhage. 3. Prior DOAC use within 48 hours of stroke onset, or recent treatment with vitamin K antagonist (VKA) leading to INR >=1.7 at randomization; 4. Pregnant or breastfeeding women, or positive pregnancy test at admission; 5. History of major surgery or severe trauma within 1 month prior to stroke onset; 6. History of active bleeding within 1 month prior to stroke onset (e.g. gastrointestinal bleeding, urinary tract bleeding); 7. Dual antiplatelet therapy at baseline, or strong likelihood of requiring dual antiplatelet therapy during the trial; 8. Evidence of cerebral amyloid angiopathy; 9. CT or MRI evidence of non-stroke pathology likely to account for the presenting clinical symptoms (e.g. mass lesion, encephalitis); 10. Modified Rankin scale (mRS) score > 1 prior to stroke onset; 11. Inability to complete the 90-day follow-up; 12. Currently participating in another drug clinical trial; 13. Any other reason deemed by the investigator to make the patient unsuitable for participation in the trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-09-03 00:00:00至 To 2026-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-09-03 00:00:00 至 To 2026-08-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

早期抗凝组

样本量：

 120

Group：

Early anticoagulation

Sample size：

干预措施：

在卒中发生后4周内启动口服抗凝治疗

干预措施代码：

Intervention：

Early initiation of any direct oral anticoagulant (DOAC) within 4 weeks of the onset of acute ischemic stroke

Intervention code：

组别：

延迟抗凝组

样本量：

 120

Group：

Delayed anticoagulation

Sample size：

干预措施：

在卒中发生4-8周内启动口服抗凝治疗

干预措施代码：

Intervention：

Delayed initiation of any direct oral anticoagulant (DOAC) between 4-8 weeks of the onset of acute ischemic stroke

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 徐州 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Xuzhou

单位(医院)：

 徐州医科大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 仁寿县 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Renshou

单位(医院)：

 仁寿县人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Renshou County People'S Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

90天内复发缺血性卒中、全因死亡、新发症状性颅内出血的复合事件

指标类型：

主要指标

Outcome：

Composite outcome of recurrent ischemic stroke, symptomatic intracranial hemorrhage, and all-cause death

Type：

Primary indicator

测量时间点：

90天

测量方法：

Measure time point of outcome：

90 days

Measure method：

指标中文名：

90天复发性缺血性卒中的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of recurrent ischemic stroke

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

90天

测量方法：

Measure time point of outcome：

90 days

Measure method：

指标中文名：

90天静脉血栓栓塞的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of venous thromboembolism

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

90天

测量方法：

Measure time point of outcome：

90 days

Measure method：

指标中文名：

90天系统性动脉栓塞的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of venous thromboembolism

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

90天

测量方法：

Measure time point of outcome：

90 days

Measure method：

指标中文名：

90天mRS评分0-2的患者比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of Patients Achieving mRS 0–2 at 90 Days

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

90天

测量方法：

Measure time point of outcome：

90 days

Measure method：

指标中文名：

90天mRS评分0-3的患者比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of Patients Achieving mRS 0–3 at 90 Days

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

90天

测量方法：

Measure time point of outcome：

90 days

Measure method：

指标中文名：

90天EQ-5D-5L量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life at 90 days assessed by EQ-5D-5L

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

90天

测量方法：

Measure time point of outcome：

90 days

Measure method：

指标中文名：

90天心肌梗死的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of myocardial infarction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

90天

测量方法：

Measure time point of outcome：

90 days

Measure method：

指标中文名：

卒中相关住院时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of hospital stay for stroke-related care

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

90天

测量方法：

Measure time point of outcome：

90 days

Measure method：

指标中文名：

血管性死亡发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of vascular death

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

90天

测量方法：

Measure time point of outcome：

90 days

Measure method：

指标中文名：

全因死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

All-cause mortality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

90天

测量方法：

Measure time point of outcome：

90 days

Measure method：

指标中文名：

90天症状性颅内出血的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of symptomatic intracranial haemorrhage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

90天

测量方法：

Measure time point of outcome：

90 days

Measure method：

指标中文名：

90天颅外大出血发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of major extracranial bleeding

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

90天

测量方法：

Measure time point of outcome：

90 days

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

最小化随机法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Deterministic Minimization Method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

结局评估者

Blinding：

Outcome Assessor

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-08-29 14:56:43