ChiCTR2500108399 版本V1.0 版本创建时间2025/08/29 10:25:25 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500108399 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-08-29 10:25:20 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-08-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

子宫颈癌根治术后患者神经源性膀胱和尿动力学功能的长期评估

Public title：

Long-term evaluation of neurogenic bladder and urodynamic function in cervical cancer patients after radical hysterectomy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

子宫颈癌根治术后患者神经源性膀胱和尿动力学功能的长期评估:一项横断面研究

Scientific title：

Long-term evaluation of neurogenic bladder and urodynamic function in cervical cancer patients after radical hysterectomy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨小倩 

研究负责人：

郭晓青 

Applicant：

Xiaoqian Yang 

Study leader：

Xiaoqing Guo 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 185 1670 3569

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 181 1720 3488

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yangxiaoqian1986@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 Xiaoqing_Guo@tongji.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦东新区高科西路2699号

研究负责人通讯地址：

上海市浦东新区高科西路2699号

Applicant address：

2699 West Gaoke Road, Pudong New District, Shanghai 200092

Study leader's address：

2699 West Gaoke Road, Pudong New District, Shanghai 200092

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 200092

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 200092

申请人所在单位：

上海市第一妇婴保健院

Applicant's institution：

Shanghai First Maternity and Infant Hospital

研究负责人所在单位：

上海市第一妇婴保健院

Affiliation of the Leader：

Shanghai First Maternity and Infant Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2025)伦审第(186)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市第一妇婴保健院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethic Committee, Shanghai First Maternity and Infant Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-07-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

李春林

Contact Name of the ethic committee：

Chunlin Li

伦理委员会联系地址：

上海市浦东新区高科西路2699号

Contact Address of the ethic committee：

2699 West Gaoke Road, Pudong New District, Shanghai 200092

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 2026 1211

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 shsdyfybjyyxllwyh@126.com

研究实施负责（组长）单位：

上海市第一妇婴保健院妇科肿瘤科

Primary sponsor：

Department of Gynecological Oncology, Shanghai First Maternity and Infant Hospital, School of Medicine, Tongji University, Shanghai 200092, China

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市浦东新区高科西路2699号

Primary sponsor's address：

2699 West Gaoke Road, Pudong New District, Shanghai 200092, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市第一妇婴保健院

具体地址：

上海市浦东新区高科西路2699号

Institution
hospital：

Shanghai First Maternity and Infant Hospital

Address：

2699 West Gaoke Road, Pudong New District, Shanghai 200092, China

经费或物资来源：

上海市第一妇婴保健院

Source(s) of funding：

Shanghai First Maternity and Infant Hospital

研究疾病：

宫颈癌  

Target disease：

Cervical cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

对腹腔镜宫颈癌根治术后不同阶段患者的神经源性膀胱和尿动力学功能进行评估  

Objectives of Study：

Evaluation of neurogenic bladder and urodynamic function in patients at different stages after laparoscopic radical hysterectomy for cervical cancer

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）成年患者（年龄≥18岁）；2）接受腹腔镜宫颈癌根治术（不论术后是否采取辅助治疗，以及何种辅助治疗方案）；3）术后随访时间为3个月至10年的患者；4）纳入时肿瘤无复发；5）意识清晰、能够配合填写调查问卷和尿动力学测试；6）愿意参与本研究并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1) Adult patients (aged >= 18 years); 2) Patients who underwent laparoscopic radical hysterectomy for cervical cancer (regardless of whether adjuvant therapy was administered postoperatively and the specific adjuvant treatment regimen); 3) Patients with postoperative follow-up duration ranging from 3 months to 10 years; 4) No evidence of tumor recurrence at the time of inclusion; 5) Patients with clear consciousness and ability to complete questionnaires and urodynamic testing; 6) Willingness to participate in the study and provision of signed informed consent.

排除标准：

1）合并糖尿病、潜在神经系统疾病（帕金森病、多系统萎缩、多发性硬化和脊髓病变）等影响泌尿系统功能的慢性疾病；2）术前有泌尿和肠道症状、有盆腔脏器脱垂、曾接受抗尿失禁手术、盆腔器官脱垂修复手术、有膀胱损伤或手术史；3）既往有输尿管-膀胱反流、肾积水、反复泌尿系感染或尿道狭窄者；4）发生围手术期出血、损伤、二次手术、术后存在膀胱阴道瘘；5）存在尿动力学检查禁忌症；6）三个月内服用影响排尿的药物。

Exclusion criteria：

1) Presence of chronic conditions affecting urinary function, such as diabetes or neurological disorders (e.g., Parkinson’s disease, multiple system atrophy, multiple sclerosis, spinal cord lesions). 2) History of preoperative urinary or bowel symptoms, pelvic organ prolapse surgery, anti-incontinence surgery, or bladder injury/surgery. 3) History of vesicoureteral reflux, hydronephrosis, recurrent urinary tract infections, or urethral stricture. 4) Perioperative complications, including bleeding, injury, reoperation, or postoperative vesicovaginal fistula.5) Contraindications to urodynamic testing. 6) Use of medications affecting voiding within the past three months.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-09-08 00:00:00至 To 2027-09-07 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-09-08 00:00:00 至 To 2027-08-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 425

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市第一妇婴保健院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanghai First Maternity and Infant Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

神经源性膀胱的患病率

指标类型：

主要指标

Outcome：

prevalence of neurogenic bladder

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of Life Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NO

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF和EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF and EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-08-29 10:25:20