ChiCTR2500108395 版本V1.0 版本创建时间2025/08/29 10:06:14 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500108395 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-08-29 10:06:09 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-08-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

右美托咪定鼻喷雾剂术前用于无痛纤维支气管镜诊疗的有效性和安全性评价

Public title：

Evaluation of the Efficacy and Safety of Dexmedetomidine Nasal Spray for Preoperative Use in Painless Fiberoptic Bronchoscopy Diagnosis and Treatment

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

右美托咪定鼻喷雾剂术前用于无痛纤维支气管镜诊疗的有效性和安全性评价

Scientific title：

Evaluation of the Efficacy and Safety of Dexmedetomidine Nasal Spray for Preoperative Use in Painless Fiberoptic Bronchoscopy Diagnosis and Treatment

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘军超 

研究负责人：

刘军超 

Applicant：

Junchao Liu 

Study leader：

Junchao Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 136 5532 1632

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 136 5532 1632

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 junchaoliu1205@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 junchaoliu1205@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

青岛市胶州路1号青岛市市立医院本部麻醉科

研究负责人通讯地址：

青岛市胶州路1号青岛市市立医院本部麻醉科

Applicant address：

Department of Anesthesiology, Headquarters of Qingdao Municipal Hospital, No.1 Jiaozhou Road, Qingdao

Study leader's address：

Department of Anesthesiology, Headquarters of Qingdao Municipal Hospital, No.1 Jiaozhou Road, Qingdao

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

青岛市市立医院

Applicant's institution：

Qingdao Municipal Hospital

研究负责人所在单位：

青岛市市立医院

Affiliation of the Leader：

Qingdao Municipal Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-KY-022

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

青岛市市立医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Qingdao Municipal Hospital Medical Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-06-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

朱蕾

Contact Name of the ethic committee：

Lei Zhu

伦理委员会联系地址：

青岛市市北区胶州路1号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1 Jiaozhou Road, Shibei District, Qingdao

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 532 8890 5831

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

青岛市市立医院

Primary sponsor：

Qingdao Municipal Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

青岛市市北区胶州路1号

Primary sponsor's address：

No. 1 Jiaozhou Road, Shibei District, Qingdao

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

青岛市

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Qingdao

单位(医院)：

青岛市市立医院

具体地址：

青岛市市北区胶州路1号

Institution
hospital：

Qingdao Municipal Hospital

Address：

No. 1 Jiaozhou Road, Shibei District, Qingdao

经费或物资来源：

北京医学奖励基金会

Source(s) of funding：

Beijing medical award foundation

研究疾病：

肺部疾病  

Target disease：

Lung Diseases

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估术前应用右美托咪定鼻喷雾剂在无痛纤维支气管镜诊疗中的有效性和安全性，优化无痛支气管镜麻醉方案，为其应用于无痛支气管镜诊疗提供临床证据。  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of preoperative dexmedetomidine nasal spray application in painless fiberoptic bronchoscopy (FOB) diagnosis and therapy, optimize the anesthesia protocol for painless bronchoscopy, and provide evidence-based support for its use in such procedures.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①年龄18～65 岁之间 ，男女不限； ②体重指数18～30kg/m^2； ③美国麻醉医师协会分级为Ⅰ～Ⅲ级 ； ④具有纤维支气管镜检查适应证，且需要无插管全麻的患者； ⑤患者对本研究知情，并自愿签署知情同意书者。

Inclusion criteria

1: Aged between 18 and 65 years, regardless of gender; 2: Body Mass Index (BMI) between 18 and 30 kg/m^2 3: American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status classification I-III. 4: Patients with indications for fiberoptic bronchoscopy requiring non-intubated general anesthesia. 5: Patients informed about the study and who voluntarily sign the informed consent form.

排除标准：

①Mallampati 分级为 3 级及以上，预测可能气管插管困难者 ； ②合并严重高血压、严重心律失常、不稳定心绞痛、新发急性心肌梗死及心力衰竭等 ； ③合并神经、肌肉或精神系统疾病 ； ④长期滥用麻醉性镇痛、镇静药或者酒精成瘾者； ⑤合并胃-食管反流病史或者胃潴留 ； ⑥对本研究所用麻醉药物过敏； 7: ⑦孕妇和哺乳期妇女。

Exclusion criteria：

1: Mallampati classification grade III or higher, indicating predicted difficult intubation. 2: Comorbidities including severe hypertension, severe arrhythmia, unstable angina, recent acute myocardial infarction, or heart failure. 3: Comorbid neurological, muscular, or psychiatric disorders. 4: Long-term abuse of narcotic analgesics, sedatives, or alcohol addiction. 5: History of gastroesophageal reflux disease or gastric retention. 6: Allergy to any anesthetic drugs used in the study. 7: Pregnant or lactating women.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-06-01 00:00:00至 To 2028-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-09-15 00:00:00 至 To 2026-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组（C组）

样本量：

 93

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

术前生理盐水鼻喷

干预措施代码：

Intervention：

Preoperative normal saline nasal spray

Intervention code：

组别：

药物组（D组）

样本量：

 93

Group：

Drug group

Sample size：

干预措施：

术前使用右美托咪定鼻喷雾剂

干预措施代码：

Intervention：

Preoperative administration of dexmedetomidine nasal spray.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 青岛市 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Qingdao

单位(医院)：

 青岛市市立医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Qingdao Municipal Hospital

Level of the institution：

Tertiary A,

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

两组患者出现呛咳反应的发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of Coughing Response

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者各时间点血流动力学波动情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Vital Signs Monitoring

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

丙泊酚用量和苏醒时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Propofol Dosage and Recovery Time:

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呼吸抑制的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of Respiratory Depression

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

纤维支气管镜检查时间及恢复室恢复时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

FOB Procedure Time and Recovery Room Time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件发生情况

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Adverse Event Occurrence

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者24小时内并发症（如咽部不适、延迟性呼吸抑制）以及手术日夜间的睡眠情况

指标类型：

附加指标

Outcome：

Patient complications within 24 hours (e.g., pharyngeal discomfort, delayed respiratory depression) and sleep during the night on the day of surgery

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 19 岁 years
最大 Max age 64 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由统计人员采用PASS软件生成随机数字序列，按1:1比例将患者随机分配至药物组或对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Statistical personnel used PASS software to generate a random number sequence. Patients were randomly assigned to the Drug Group or Control Group in a 1:1 ratio.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲（对受试者和研究者均隐藏分组）

Blinding：

Double-blind (hidden groups for both subjects and investigators)

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过病例记录表进行数据采集和管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

case record form,CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-08-29 10:06:09