ChiCTR2500108388 版本V1.0 版本创建时间2025/08/29 09:45:55 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500108388 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-08-29 09:45:49 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-08-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于诺丁斯关怀理论的头颈部肿瘤患者死亡应对能力方案构建及应用

Public title：

Construction and application of a competence programme for coping with death in head and neck cancer patients based on the theory of Noddings' care

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于诺丁斯关怀理论的头颈部肿瘤患者死亡应对能力方案构建及应用

Scientific title：

Construction and application of a competence programme for coping with death in head and neck cancer patients based on the theory of Noddings' care

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黎静 

研究负责人：

黎静 

Applicant：

Li Jing 

Study leader：

Li Jing  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 189 8490 7415

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 189 8490 7415

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 2677399150@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 2677399150@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国贵州省遵义市新蒲新区新龙大道与新蒲大道交汇处

研究负责人通讯地址：

中国贵州省遵义市新蒲新区新龙大道与新蒲大道交汇处

Applicant address：

Intersection of Xinlong Avenue and Xinpu Avenue, Xinpu New District, Zunyi, Guizhou, China

Study leader's address：

Intersection of Xinlong Avenue and Xinpu Avenue, Xinpu New District, Zunyi, Guizhou, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 563003

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 563003

申请人所在单位：

遵义医科大学第二附属医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Zunyi Medical University

研究负责人所在单位：

遵义医科大学第二附属医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital of Zunyi Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KYLL-2025-017

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

遵义医科大学第二附属医院医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Review Committee of the Second Affiliated Hospital of Zunyi Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-03-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

柯雯玥

Contact Name of the ethic committee：

Ke Wenyue

伦理委员会联系地址：

中国贵州省遵义市红花岗区新蒲大道与新龙大道交汇处

Contact Address of the ethic committee：

Intersection of Xinlong Avenue and Xinpu Avenue, Xinpu New District, Zunyi, Guizhou, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 27596843

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

遵义医科大学第二附属医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Zunyi Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国贵州省遵义市新蒲新区新龙大道与新蒲大道交汇处

Primary sponsor's address：

Intersection of Xinlong Avenue and Xinpu Avenue, Xinpu New District, Zunyi, Guizhou, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

贵州

市(区县)：

遵义

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

Zunyi

单位(医院)：

遵义医科大学第二附属医院

具体地址：

中国贵州省遵义市新蒲新区新龙大道与新蒲大道交汇处

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Zunyi Medical University

Address：

Intersection of Xinlong Avenue and Xinpu Avenue, Xinpu New District, Zunyi, Guizhou, China

经费或物资来源：

遵义市科技计划项目

Source(s) of funding：

Zunyi Science and Technology Programme

研究疾病：

头颈部肿瘤  

Target disease：

Head and neck tumours

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1. 访谈头颈部肿瘤患者对于死亡的认知及态度、心理体验，为制定头颈部肿瘤患者的死亡应对能力干预方案提供理论依据。 2. 循证肿瘤患者相关死亡教育方案，为制定基于诺丁斯关怀理论的头颈部肿瘤患者的死亡应对能力干预方案提供理论框架及内容指导，通过专家小组会议讨论完善并形成基于诺丁斯关怀理论的头颈部肿瘤患者死亡应对能力干预方案，在临床开展预试验进一步检验其可行性。 3. 临床应用基于诺丁斯关怀理论的头颈部肿瘤患者的死亡应对能力干预方案，观察头颈部肿瘤患者的死亡应对能力、心理弹性及恐惧疾病进展的变化情况，以探讨该方案的应用效果。  

Objectives of Study：

1. Interviews with head and neck cancer patients about their knowledge and attitude towards death, psychological experience, to provide a theoretical basis for the development of an intervention programme for death coping ability of head and neck cancer patients. 2. Evidence-based death education programs for oncology patients provide a theoretical framework and content guidance for the development of the death coping ability intervention program for head and neck cancer patients based on the Noddings‘ care theory. Through the expert group meeting, we will improve and form the death coping ability intervention program for head and neck cancer patients based on the Noddings’ care theory, and carry out a pre-test to further test the feasibility of the program in the clinic. 3. The death coping ability intervention programme for head and neck cancer patients based on the Noddings Care Theory was clinically applied, and the changes in death coping ability, psychological flexibility and fear of disease progression of head and neck cancer patients were observed in order to explore the application effect of the programme.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 质性研究 纳入标准：年龄≥18岁；能接受生死教育话题；知情同意，自愿与本研究者。 2. 干预性研究 纳入标准：经病理组织学确诊为头颈部肿瘤患者；年龄≥18岁；能独立完成干预内容；患者知晓自己的诊断；能接受生死话题；知情同意，自愿参与本研究。

Inclusion criteria

1.Qualitative research Inclusion criteria: age >= 18 years old; can accept the topic of life and death education; informed consent, voluntary with this study. 2. Interventional study Inclusion criteria: patients diagnosed with head and neck tumors by pathological histology; age >= 18 years old; able to complete the intervention content independently; patients know their diagnosis; able to accept the topic of life and death; informed consent and voluntary participation in this study.

排除标准：

1. 质性研究 排除标准：有精神障碍、老年痴呆及认知障碍者；不愿参与研究者。 2. 干预性研究 排除标准：合并其他严重疾病的患者；神志不清或伴有精神障碍或不合作者；语言、听力、理解能力障碍；正在参加类似干预的患者。

Exclusion criteria：

1. qualitative research Exclusion criteria: people with mental disorders, dementia and cognitive disorders; people who do not want to participate in the study. 2. intervention study Exclusion criteria: patients with other serious diseases; delirium or with mental disorder or uncooperative; language, hearing and comprehension disabilities; patients who are participating in similar interventions.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-09-01 00:00:00至 To 2026-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-09-01 00:00:00 至 To 2026-08-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

质性研究

样本量：

 15

Group：

Qualitative research

Sample size：

干预措施：

开放性访谈

干预措施代码：

Intervention：

Open-ended interview

Intervention code：

组别：

干预组

样本量：

 35

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

基于诺丁斯关怀理论的头颈部肿瘤患者死亡应对干预措施

干预措施代码：

Intervention：

A Death Coping Intervention for Head and Neck Cancer Patients Based on Noddings' Care Theory

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 35

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规护理

干预措施代码：

Intervention：

Routine care

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州 

市(区县)：

 遵义 

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

Zunyi

单位(医院)：

 遵义医科大学第二附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Zunyi Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

死亡应对能力

指标类型：

主要指标

Outcome：

Death Coping Capacity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心理弹性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Psychological resilience

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

恐惧疾病进展

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fear of disease progression

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由未参与干预实施、数据收集的小组成员应用SPSS软件的随机数字表法产生随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random sequences were generated by applying the random number table method of SPSS software by team members who were not involved in the intervention implementation and data collection.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

患者

Blinding：

Patient

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2028年10月，QQ：2677399150

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

October 2028, QQ: 2677399150

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采集：纸质问卷；管理：EXCEL

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Collection: paper questionnaire; Administration: EXCEL

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-08-29 09:45:49