ChiCTR2500108382 版本V1.0 版本创建时间2025/08/29 09:26:43 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500108382 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-08-29 09:26:18 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-08-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

健康本源视角下糖尿病前期人群健康行为促进方案的构建及初步应用

Public title：

The Construction and Preliminary Application of Health Behavior Intervention Program for Prediabetic Population from the Perspective of Salutogenesis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

健康本源视角下糖尿病前期人群健康行为促进方案的构建及初步应用

Scientific title：

The Construction and Preliminary Application of Health Behavior Intervention Program for Prediabetic Population from the Perspective of Salutogenesis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

唐笑睿 

研究负责人：

雷阳 

Applicant：

Xiaorui Tang 

Study leader：

Yang Lei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 132 4582 2707

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 199 5506 2997

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 tangxiaorui@stu.njmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 nursleiyang@njmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 南京医科大学

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

南京市鼓楼区汉中路140号

研究负责人通讯地址：

南京市江宁区龙眠大道101号

Applicant address：

No. 140, Hanzhong Road, Gulou District, Nanjing

Study leader's address：

No. 101, Longmian Avenue, Jiangning District, Nanjing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南京医科大学

Applicant's institution：

Nanjing Medical University

研究负责人所在单位：

南京医科大学

Affiliation of the Leader：

Nanjing Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 南医大伦审[2025]106号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南京医科大学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Nanjing Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-06-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

张灿玉

Contact Name of the ethic committee：

Canyu Zhang

伦理委员会联系地址：

南京市江宁区龙眠大道101号德馨楼B210

Contact Address of the ethic committee：

B210, Dexin Building, No. 101 Longmian Avenue, Jiangning District, Nanjing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 25 8686 9216

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南京医科大学

Primary sponsor：

Nanjing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

南京市鼓楼区汉中路140号

Primary sponsor's address：

No. 140, Hanzhong Road, Gulou District, Nanjing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

南京医科大学

具体地址：

南京市鼓楼区汉中路140号

Institution
hospital：

Nanjing Medical University

Address：

No. 140, Hanzhong Road, Gulou District, Nanjing

经费或物资来源：

国家自然科学基金

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China

研究疾病：

糖尿病  

Target disease：

Diabetes

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

本研究旨在通过质性研究了解糖尿病前期人群健康行为促进现状与资源需求，开发整体观下的糖尿病前期人群健康行为促进方案，并通过预实验，初步评价健康本源视角下糖尿病前期人群健康促进干预方案的可行性与有效性，为临床糖尿病一级预防提供新思路。  

Objectives of Study：

This study aims to understand the current status and resource demands of health behavior promotion among prediabetic individuals through qualitative research, develop a health behavior promotion plan for prediabetic individuals from a holistic perspective, and preliminarily evaluate the feasibility and effectiveness of the health promotion intervention plan for prediabetic individuals from a health origin perspective through a pre-experiment, providing new ideas for the primary prevention of diabetes in clinical practice.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄≥18周岁； 2.符合中国成人糖尿病前期诊断标准； 3.神志清楚、能完成问卷并进行语言交流； 4.会使用并拥有能够上网的电子设备； 5.自愿参与本研究。

Inclusion criteria

1. Age >= 18 years old; 2. Meet the diagnostic criteria for prediabetes in Chinese adults; 3. Be conscious, capable of completing the questionnaire and engaging in verbal communication; 4. Be able to use and own an electronic device with internet access; 5. Voluntarily participate in this study.

排除标准：

1.妊娠期或哺乳期； 2.患有精神疾病、认知障碍以及其他严重躯体疾病； 3.正在参与或近半年曾参与糖尿病预防项目。

Exclusion criteria：

1. During pregnancy or lactation; 2. Suffering from mental illness, cognitive impairment, and other serious physical diseases; 3. Currently participating in or having participated in a diabetes prevention program within the past six months.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-09-01 00:00:00至 To 2026-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-09-01 00:00:00 至 To 2025-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 22

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

基于健康本源理论设计的糖尿病前期人群健康行为促进干预，包括糖尿病前期的风险筛查、饮食控制、运动管理、自我监测、社会支持与心理调适等内容，通过健康知识讲座、线上和线下的健康行为交流小组、健康指导与随访等形式开展。

干预措施代码：

Intervention：

The health behavior promotion intervention for the prediabetic population designed based on the theory of Salutogenesis. It includes risk screening for prediabetes, dietary control, exercise management, self-monitoring, social support and psychological adjustment, etc. It is carried out through forms such as health knowledge lectures, online and face-to-face health behavior groups, health guidance and follow-up.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 22

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

糖尿病前期常规健康教育和糖尿病预防宣传册

干预措施代码：

Intervention：

Routine health education for prediabetes and diabetes prevention brochures

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 大光路社区卫生服务中心 

单位级别：

 社区卫生服务中心 

Institution
hospital：

Daguang Road Community Healthcare Service Center

Level of the institution：

Community Health Service Center

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

健康行为

指标类型：

主要指标

Outcome：

health behavior

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心理一致感

指标类型：

主要指标

Outcome：

sense of coherence

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量

指标类型：

主要指标

Outcome：

quality of life

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood glucose

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖化血红蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Glycated hemoglobin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体重

指标类型：

次要指标

Outcome：

Weight

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腰围

指标类型：

次要指标

Outcome：

Waist circumference

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

None

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-08-29 09:26:18