ChiCTR2500108378 版本V1.0 版本创建时间2025/08/29 08:53:15 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500108378 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-08-29 08:52:24 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-08-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

高龄、既往流产史、胚胎种植失败史患者筛选囊胚移植的前瞻性临床研究

Public title：

Blastocyst Transfer Selection in Women with Advanced Maternal Age, Previous Miscarriage, or Implantation Failure: A Prospective Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

高龄、既往流产史、胚胎种植失败史患者筛选囊胚移植的前瞻性临床研究

Scientific title：

Blastocyst Transfer Selection in Women with Advanced Maternal Age, Previous Miscarriage, or Implantation Failure: A Prospective Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

林莹 

研究负责人：

陈莉 

Applicant：

Ying Lin 

Study leader：

Li Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 187 6185 3268

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 5182 8017

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 ly921205@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 chenli1978@nju.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市杨公井34标34号东部战区总医院秦淮医疗区

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市杨公井34标34号东部战区总医院秦淮医疗区

Applicant address：

Qinhuai Medical District, Eastern Theater Command General Hospital No. 34, 34th Standard, Yanggongjing Nanjing 210002, Jiangsu, P.R.China

Study leader's address：

Qinhuai Medical District, Eastern Theater Command General Hospital No. 34, 34th Standard, Yanggongjing Nanjing 210002, Jiangsu, P.R.China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

东部战区总医院

Applicant's institution：

General Hospital of Eastern Theater Command, People's Liberation Army of China

研究负责人所在单位：

东部战区总医院

Affiliation of the Leader：

General Hospital of Eastern Theater Command, People's Liberation Army of China

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 DZQH-KYLLFS-25-14

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军东部战区总医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Clinical Research, General Hospital of Eastern Theater Command, People's Liberation Army of China

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-06-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

董平平

Contact Name of the ethic committee：

Pingping Dong

伦理委员会联系地址：

江苏省南京市中山东路305号

Contact Address of the ethic committee：

No. 305, Zhongshan East Road, Nanjing, Jiangsu Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 25 8086 3234

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

东部战区总医院

Primary sponsor：

General Hospital of Eastern Theater Command, People's Liberation Army of China

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市杨公井34标34号东部战区总医院秦淮医疗区

Primary sponsor's address：

Qinhuai Medical District, Eastern Theater Command General Hospital No. 34, 34th Standard, Yanggongjing Nanjing 210002, Jiangsu, P.R.China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

东部战区总医院

具体地址：

江苏省南京市杨公井34标34号东部战区总医院秦淮医疗区

Institution
hospital：

General Hospital of Eastern Theater Command, People's Liberation Army of China

Address：

Qinhuai Medical District, Eastern Theater Command General Hospital No. 34, 34th Standard, Yanggongjing Nanjing 210002, Jiangsu, P.R.China

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

不孕不育症  

Target disease：

Infertility

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

本研究计划在前期研究的无创胚胎染色体筛查技术（NICS）潜在获益人群基础上，即女方年龄在35-42，进一步纳入有既往有流产史，或种植失败史的人群中，通过比较NICS+形态学筛选囊胚移植和仅通过形态学评估移植的患者临床结局是否存在差异，进一步对高龄、既往流产史、胚胎种植失败史患者筛选囊胚移植进行疗效评价研究。  

Objectives of Study：

Based on our previous research demonstrating the potential benefits of non-invasive chromosome screening (NICS) for women aged 35–42, this study will further include patients with a history of pregnancy loss or implantation failure. By comparing clinical outcomes between two groups—one undergoing blastocyst transfer selected through NICS combined with morphological assessment and the other using morphological evaluation alone—we aim to evaluate whether NICS-based blastocyst selection improves reproductive outcomes in women with advanced maternal age, prior pregnancy loss, or recurrent implantation failure.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、女方年龄35-42 或既往有流产史或既往有种植失败史的人群； 2、IVF或ICSI周期； 3、单囊胚移植； 4、自愿参加试验，并且签署知情同意书

Inclusion criteria

1 Female patients aged 35–42 years or with prior pregnancy loss or a history of embryo implantation failure; 2 IVF/ICSI treatment cycle; 3 Planned single blastocyst transfer; 4 Voluntary participation with signed informed consent.

排除标准：

1、PGT周期；2、女方有以下疾病史： a、甲状腺疾病史； b、肾上腺疾病史； c、性病史； d、遗传病史； e、精神心理障碍史； 3、女方有以下子宫异常： 子宫畸形（单角子宫和双子宫）、未治疗的纵隔子宫、子宫腺肌瘤、黏膜下子宫肌瘤、子宫内膜息肉或宫腔粘连（包括宫腔粘连史）。如治疗后正常均可纳入；4、女方患有 ART 或怀孕禁忌症，包括控制不佳的 I 型或 II 型糖尿病；未确诊的肝肾疾病或肝肾功能不全（根据血液检查）；深静脉血栓形成;肺栓塞;脑血管意外病史；不受控制的高血压；心脏病; 癌; 严重贫血;可疑或未确诊的阴道出血。

Exclusion criteria：

1PGT (Preimplantation Genetic Testing) cycles; 2 Female medical history of: (1). Thyroid disorders ;(2). Adrenal diseases; (3). Sexually transmitted infections ;(4). Genetic disorders;(5). Psychiatric or psychological disorders ; 3 Uterine abnormalities, including: Uterine malformations (e.g., unicornuate uterus, didelphic uterus), untreated septate uterus, adenomyosis, submucosal fibroids, endometrial polyps, or intrauterine adhesions (including history of Asherman’s syndrome). Note: Patients with treated conditions may be included; 4 Contraindications to ART or pregnancy, such as: Poorly controlled type I/II diabetes, Undiagnosed or impaired hepatic/renal function (based on blood tests), Deep vein thrombosis (DVT) or pulmonary embolism (PE), History of cerebrovascular accident (CVA),Uncontrolled hypertension, Cardiac disease,Active malignancy,Severe anemia,Unexplained vaginal bleeding.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-06-20 00:00:00至 To 2028-07-20 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-09-03 00:00:00 至 To 2026-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组：NICS+形态学

样本量：

 108

Group：

Experimental group: NICS + Morphological Assessment

Sample size：

干预措施：

进入囊胚冻胚移植（FET）周期的患者，冻胚移植按照形态学评级+NICS结果筛选单囊胚移植

干预措施代码：

Intervention：

Patients undergoing blastocyst frozen embryo transfer (FET) cycles will undergo single frozen blastocyst transfer selected based on morphological grading and NICS results

Intervention code：

组别：

对照组：形态学

样本量：

 108

Group：

Control group: Morphological Assessment

Sample size：

干预措施：

进入囊胚冻胚移植（FET）周期的患者，冻胚移植按照形态学评级筛选单囊胚移植

干预措施代码：

Intervention：

Patients undergoing blastocyst frozen embryo transfer (FET) cycles will undergo single frozen blastocyst transfer selected based on morphological grading

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 东部战区总医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

General Hospital of Eastern Theater Command, People's Liberation Army of China

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

持续妊娠率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Ongoing pregnancy rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

早期流产率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Miscarriage rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床妊娠率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical pregnancy rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

活产率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Live birth rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

累计临床妊娠率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cumulative clinical pregnancy rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

累计持续妊娠率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cumulative onging pregnancy rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

累计活产率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cumulative live birth rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

累计早期流产率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cumulative miscarriage rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

废弃培养液

组织：

Sample Name：

Spent culture medium

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 35 岁 years
最大 Max age 42 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-08-29 08:52:24