ChiCTR2500108375 版本V1.0 版本创建时间2025/08/29 08:42:10 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500108375 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-08-29 08:41:23 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-08-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

经耳迷走神经电刺激对全面发育迟缓患儿治疗作用的前瞻性研究

Public title：

A Prospective Study on the Therapeutic Effects of Transcutaneous Auricular Vagus Nerve Stimulation in Children with Global Developmental Delay

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

经耳迷走神经电刺激对全面发育迟缓患儿治疗作用的前瞻性研究

Scientific title：

A Prospective Study on the Therapeutic Effects of Transcutaneous Auricular Vagus Nerve Stimulation in Children with Global Developmental Delay

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

康家鸣 

研究负责人：

朱登纳 

Applicant：

Jiaming Kang 

Study leader：

Dengna Zhu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 175 3813 0391

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 3814 1626

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 17538130391@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhudengna@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

郑州市二七区康复前街7号

研究负责人通讯地址：

郑州市二七区康复前街7号

Applicant address：

7 Kangfuqian Street, Erqi District, Zhengzhou, Henan

Study leader's address：

7 Kangfuqian Street, Erqi District, Zhengzhou, Henan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

郑州大学第三附属医院

Applicant's institution：

The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University

研究负责人所在单位：

郑州大学第三附属医院

Affiliation of the Leader：

The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-124-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

郑州大学第三附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-06-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

李兵兵

Contact Name of the ethic committee：

Li Bingbing

伦理委员会联系地址：

河南省郑州市二七区康复前街7号

Contact Address of the ethic committee：

7 Kangfuqian Street, Erqi District, Zhengzhou, Henan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 371 6690 3974

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

郑州大学第三附属医院

Primary sponsor：

The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University

研究实施负责（组长）单位地址：

河南省郑州市二七区康复前街7号

Primary sponsor's address：

7 Kangfuqian Street, Erqi District, Zhengzhou, Henan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

郑州

Country：

China

Province：

Henan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

郑州大学第三附属医院

具体地址：

河南省郑州市二七区康复前街7号

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Address：

7 Kangfuqian Street, Erqi District, Zhengzhou, Henan

经费或物资来源：

导师科研经费

Source(s) of funding：

Research funding for mentors

研究疾病：

全面发育迟缓  

Target disease：

Global developmental delay

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在探讨应用fNIRS 研究taVNS对GDD患儿行为学及脑功能的影响，并构建基于fNIRS与多维度量表的多模态疗效预测模型，为GDD患儿的治疗以及评估提供新的方法和理论依据。  

Objectives of Study：

This study aims to investigate the effects of transauricular vagus nerve stimulation (taVNS) on behavioral and brain functional outcomes in children with global developmental delay (GDD) using functional near-infrared spectroscopy (fNIRS). Additionally, it seeks to develop a multimodal therapeutic outcome prediction model based on fNIRS data and multi-dimensional assessment scales. This research aims to provide new methods and theoretical support for the treatment and evaluation of children with GDD.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

纳入标准(需符合下列所有条件)： ①符合《精神障碍诊断与统计手册》第5版(DSM-V)中GDD的诊断标准； ②Gesell发育量表中文修订版两个及两个以上能区评分≥25分且＜75分，其中必须包括适应能区； ③年龄在2-5岁间； ④入组前1个月内未使用血管活性药物（如钙通道阻滞剂、硝酸酯类药物等），以避免药物效应对脑血流信号的干扰； ⑤法定监护人知情并签署书面同意。

Inclusion criteria

Inclusion Criteria (All of the following must be met): 1. Meets the diagnostic criteria for Global Developmental Delay (GDD) as defined in the *Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-V)*; 2. Scores on at least two domains (including the adaptive domain) of the Gesell Developmental Scales–Chinese Revised Version must be >=25 and <75; 3. Age between 2 and 5 years; 4. No use of vasoactive medications (e.g., calcium channel blockers, nitrates, etc.) within the past month prior to enrollment to avoid interference of drug effects on cerebral hemodynamic signals; 5. Written informed consent provided by the legal guardian after thorough understanding of the study.

排除标准：

排除标准(满足下列任一条件)：①患儿存在颅骨缺损，头部有未愈合的伤口；②有严重的脑血管疾病病史；③其他任何可导致脑功能紊乱的严重躯体或精神疾患；④合并癫痫者；⑤患儿试验过程中哭闹严重、头部晃动剧烈、不能配合者。

Exclusion criteria：

Exclusion Criteria (Any of the following applies): 1. Presence of skull defects or unhealed wounds on the head; 2. History of severe cerebrovascular disease; 3. Any other severe physical or mental disorders that may cause cerebral dysfunction; 4. Presence of epilepsy; 5. Severe fussing, excessive head movement, or inability to cooperate during the testing process.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-07-01 00:00:00至 To 2026-07-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-09-01 00:00:00 至 To 2026-06-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

1组（taVNS组）

样本量：

 30

Group：

Group 1 (taVNS Group)

Sample size：

干预措施：

进行taVNS治疗，使用前先用湿热毛巾或医用导电液擦拭耳部电极和被试患儿的耳部，然后采用耳迷走神经刺激仪（TVNS-100），将耳甲艇电极紧贴耳甲艇皮肤表面，把耳道电极固定在耳道口，两电极与所需刺激部位必须紧密接触。刺激参数设置为：频率25Hz，脉冲宽度 250μs，强度根据患儿耐受程度调整，以患儿可耐受、无明显不适为标准，逐步调节。每次刺激30分钟，每天1次，每周5次，连续治疗4周。

干预措施代码：

Intervention：

For taVNS treatment, the ear electrodes and the child’s ear are first cleaned with a warm, moist towel or conductive gel. The TVNS-100 transauricular vagus nerve stimulator is then used, with the concha electrode placed snugly against the skin of the ear concha and the ear canal electrode secured at the entrance of the ear canal. Both electrodes must maintain close contact with the stimulation site. The stimulation parameters are set as follows: frequency of 25 Hz, pulse width of 250 μs, and intensity adjusted according to the child’s tolerance to ensure comfort without significant discomfort, with gradual calibration. Each session lasts 30 minutes, administered once daily, five times per week, for a total of four consecutive weeks.

Intervention code：

组别：

2组（假刺激组）

样本量：

 30

Group：

Group 2 (Sham Stimulation Group)

Sample size：

干预措施：

进行假taVNS治疗，使用相同的方法将耳甲艇电极紧贴耳甲艇皮肤表面，把耳道电极固定在耳道口，然而并不进行相应的电刺激。

干预措施代码：

Intervention：

For the sham taVNS treatment, the concha electrode is placed snugly against the skin of the ear concha, and the ear canal electrode is secured at the entrance of the ear canal using the same method as in the active taVNS group. However, no electrical stimulation is administered during the procedure.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 郑州 

Country：

China

Province：

Henan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

 郑州大学第三附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

Gesell发育评估量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Gesell Developmental Schedules

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

多通道近红外脑功能成像

指标类型：

主要指标

Outcome：

Multichannel near-infrared functional brain imaging

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

多通道连续波近红外光学成像系统(资联虹康)，型号：BS-3000L

Measure time point of outcome：

Measure method：

Multi channel continuous wave near-infrared optical imaging system (Zilian Hongkang), model: BS-3000L

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 2 岁 years
最大 Max age 5 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由对实验不知情的第三方人员采用随机数字法产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random sequence is generated by a third party who is not aware of the experiment using the random number method.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

受试者盲、评价者盲

Blinding：

Subjects were blinded, assessors were blinded

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-08-29 08:41:23