ChiCTR2500108374 版本V1.0 版本创建时间2025/08/29 08:33:00 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500108374 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-08-29 08:32:43 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-08-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

中枢神经系统感染前瞻队列建立与随访管理

Public title：

Prospective cohort establishment and follow-up management of central nervous system infection

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中枢神经系统感染前瞻队列建立与随访管理

Scientific title：

Prospective cohort establishment and follow-up management of central nervous system infection

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

窦珍珍 

研究负责人：

刘钢 

Applicant：

Zhenzhen Dou 

Study leader：

Gang Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 10 5961 7011

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 10 5961 7011

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 douzhenzhen@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 liugangbch@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 首都医科大学附属北京儿童医院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区南礼士路56号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区南礼士路56号

Applicant address：

No. 56 Nanlishi Road, Xicheng District, Beijing

Study leader's address：

No. 56 Nanlishi Road, Xicheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 100045

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 100045

申请人所在单位：

北京儿童医院

Applicant's institution：

Beijing Children‘s Hospital

研究负责人所在单位：

北京儿童医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Children‘s Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 [2024]-Y-202-D

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京儿童医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

the Ethics Committee of Beijing Children’s Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-09-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

北京儿童医院伦理委员会

Contact Name of the ethic committee：

the Ethics Committee of Beijing Children’s Hospital

伦理委员会联系地址：

北京市西城区南礼士路56号

Contact Address of the ethic committee：

No. 56 Nanlishi Road, Xicheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 5853 1216

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 douzhenzhen@163.com

研究实施负责（组长）单位：

北京儿童医院

Primary sponsor：

Beijing Children‘s Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区南礼士路56号

Primary sponsor's address：

No. 56 Nanlishi Road, Xicheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

北京市

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京儿童医院

具体地址：

南礼士路56号

Institution
hospital：

Beijing Children's Hospital

Address：

No. 56 Nanlishi Road, Xicheng District, Beijing

经费或物资来源：

北京儿童医院

Source(s) of funding：

Beijing Children's Hospital

研究疾病：

中枢神经系统感染  

Target disease：

Central nervous system

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

1. 建立前瞻性儿童中枢神经系统感染长期随访体系； 2. 全面评估儿童中枢神经系统感染远期后遗症发生情况，分析后遗症发生的高危因素。  

Objectives of Study：

1. establish a prospective long-term follow-up system for children with central nervous system infections; 2. comprehensively evaluate the occurrence of long-term sequelae of central nervous system infections in children and analyze the high-risk factors for sequelae.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.入院日期2024.8-2027.8 2.起病年龄29天-18岁 3.明确病原的化脓性脑（膜）炎 4.明确病原的病毒性脑（膜）炎 5.明确临床诊断的支原体脑炎 6.明确病原的真菌性脑（膜）炎 7.病原明确或病原未明确的脑脓肿患者

Inclusion criteria

1. Admission date from August 2024 to August 2027. 2. Onset age from 29 days to 18 years old 3. Purulent encephalitis with definite pathogen 4. Viral encephalitis with definite pathogen 5. Mycoplasma encephalitis with definite clinical diagnosis 6. Fungal encephalitis with definite pathogen 7. Brain abscess patients with definite or unclear pathogen

排除标准：

1.结核性脑膜炎 2.明确诊断的肿瘤性疾病中枢神经系统受累 3.明确诊断的结缔组织疾病中枢神经系统受累 4.明确诊断的自身免疫性脑膜炎 5.中枢神经系统非感染性囊肿 6.拒绝入组患儿 7.其他可能引起神经发育损害的情况：出生<36周早产、出生有缺血缺氧病史、既往有神经发育落后、既往有脑积水、头颅外伤有严重脑组织挫伤；颅内肿瘤；皮毛窦

Exclusion criteria：

1. Tuberculous meningitis 2. Definitely diagnosed neoplastic diseases with central nervous system involvement 3. Definitely diagnosed diseases with central nervous system involvement 4. Definitely diagnosed autoimmune meningitis 5. Non-infectious cyst of central nervous system 6. Children who refused to join the group 7. Other situations that may cause neurological development damage: birth < 36 weeks, premature birth, history of ischemia and hypoxia, previous neurological development lag, previous hydrocephalus, head trauma and severe brain contusion

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-09-25 00:00:00至 To 2027-09-25 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-09-01 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

Case series

样本量：

 100

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

No

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

 北京市 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京儿童医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Beijing Children‘s Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

日常生活能力

指标类型：

主要指标

Outcome：

activity of daily living

Type：

Primary indicator

测量时间点：

出院后1,3,6,12,24 月

测量方法：

GOS-E Peds

Measure time point of outcome：

1, 3, 6, 12, and 24 months after discharge

Measure method：

GOS-E Peds

指标中文名：

听力

指标类型：

次要指标

Outcome：

hearing

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

PEACH 量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

PEACH Scale

指标中文名：

神经发育

指标类型：

次要指标

Outcome：

neurodevelopment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

预警筛查量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

Warning screening scale

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

No

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 0.1 岁 years
最大 Max age 18 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No sharing

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表（Case Record Form）

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-08-29 08:32:43