ChiCTR2500108372 版本V1.0 版本创建时间2025/08/28 17:46:24 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500108372 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-08-28 17:46:14 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-08-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于声刺激闭环脑电调控系统在急性意识障碍患者转归预测和促醒作用的研究：一项随机对照研究

Public title：

The predictive and awakening-promoting value of acoustic stimulation closed-loop regulatory system in patients with acute consciousness disorder: a randomized controlled study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于声刺激闭环脑电调控系统在急性意识障碍患者转归预测和促醒作用的研究：一项随机对照研究

Scientific title：

The predictive and awakening-promoting value of acoustic stimulation closed-loop regulatory system in patients with acute consciousness disorder: a randomized controlled study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘明苏 

研究负责人：

刘明苏 

Applicant：

Mingsu Liu 

Study leader：

Mingsu Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 183 2300 8867

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 183 2300 8867

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 liu.mingsu@zs-hospital.sh.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 liu.mingsu@zs-hospital.sh.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市枫林路180号

研究负责人通讯地址：

上海市枫林路180号

Applicant address：

No. 180 Fenglin Road, Shanghai

Study leader's address：

No. 180 Fenglin Road, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

复旦大学附属中山医院

Applicant's institution：

Zhongshan Hospital, Fudan University

研究负责人所在单位：

复旦大学附属中山医院

Affiliation of the Leader：

Zhongshan Hospital, Fudan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 B2025-356R

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属中山医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-07-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

孙湛

Contact Name of the ethic committee：

Zhan Sun

伦理委员会联系地址：

上海市枫林路180号

Contact Address of the ethic committee：

No. 180 Fenglin Road, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 3158 7871

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属中山医院

Primary sponsor：

Zhongshan Hospital, Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市枫林路180号

Primary sponsor's address：

No. 180 Fenglin Road, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

徐汇

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Xuhui

单位(医院)：

复旦大学附属中山医院

具体地址：

上海市枫林路180号

Institution
hospital：

Zhongshan Hospital, Fudan University

Address：

No. 180 Fenglin Road, Shanghai

经费或物资来源：

院内资助

Source(s) of funding：

Internal funding

研究疾病：

意识障碍  

Target disease：

Disturbance of consciousness

研究疾病代码：

L1-8E2

Target disease code：

L1-8E2

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究为一项前瞻性随机对照临床研究。主要目的是评估听闭环式脑电调控对急性意识障碍患者觉醒预测的价值,同时研究闭环脑电系统对急性意识障碍的促觉醒作用，进而极大减轻家庭和社会的负担  

Objectives of Study：

This study is a prospective randomized controlled clinical trial. The main objective is to evaluate the value of closed-loop EEG regulation in predicting wakefulness in patients with acute consciousness disorders, and to study the promoting effect of closed-loop EEG system on awakening in acute consciousness disorders, thereby greatly reducing the burden on families and society

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.患者年龄>=18 周岁； 2.诊断明确的急性意识障碍患者，病因明确者，可包括脑外伤、急性缺血性脑卒中、急性出血性脑卒中、脑炎、缺血缺氧脑病、PCR 术后等； 3.出现严重 DOC 时的格拉斯哥昏迷量表（Glasgow ComaScale, GCS）分值<=8 分； 4.重症 DOC 开始时间至行闭环脑电调控检查或刺激时间间隔 3-28 日，且行脑电，监测时患者仍是 DoC； 5.病人或其家属能够配合、理解并有能力完成本临床试验。

Inclusion criteria

1. Age >=18 years old; 2. Patients with a clear diagnosis of acute consciousness disorder, with a clear cause, can include brain trauma, acute ischemic stroke, acute hemorrhagic stroke, encephalitis, ischemic hypoxic encephalopathy, postoperative PCR, etc.; 3. Glasgow ComaScale (GCS) score in severe DOC <=8 points; 4. The interval between the start time of severe DOC and the time of closed-loop EEG regulation examination or stimulation is 3-28 days, and EEG is performed, and the patient is still DoC at the time of monitoring; 5. Patients or their families are able to cooperate, understand and have the ability to complete this clinical trial.

排除标准：

1.发病 48 小时内死亡或意识恢复清醒； 2.有严重的合并疾病，如急性心肌梗死、心力衰竭、大出血、晚期癌症严重肝、肾功能不全等导致生存时间有限； 3.休克(收缩压< 80 mmHg)； 4.发病之前就存在了意识障碍、痴呆或 mRS 评分大于 2分者; 5.脑死亡之前，因某些原因家属放弃生命支持治疗者；或失访患者; 6.存在头颅 CT/MRI 检查禁忌症（如金属植入物等）； 7.闭锁综合征或眼睑运动损伤而意识存在（例如上睑下垂）者； 8.存在严重神经退行性或精神疾病者； 9.在检查或刺激治疗前使用镇静药物或抗发作药物.

Exclusion criteria：

1. Death or return to consciousness within 48 hours of onset; 2. Serious comorbid diseases, such as acute myocardial infarction, heart failure, major bleeding, advanced cancer, severe liver and kidney insufficiency, etc., resulting in limited survival time; 3. Shock (systolic blood pressure < 80 mmHg); 4. Those who have impaired consciousness, dementia, or mRS score greater than 2 points before the onset of the disease; 5. Those whose family members gave up life support treatment for some reason before brain death; or patients who are lost to follow-up; 6. Contraindications to head CT/MRI examination (such as metal implants, etc.); 7. Those who have atresia syndrome or eyelid movement injury and are conscious (such as ptosis); 8. Those with severe neurodegenerative or mental illness; 9. Use of sedative drugs or anti-seizure drugs before examination or stimulation therapy.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-05-01 00:00:00至 To 2026-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-08-31 00:00:00 至 To 2026-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

刺激组

样本量：

 30

Group：

Stimulated group

Sample size：

干预措施：

闭环声刺激

干预措施代码：

Intervention：

Closed loop acoustic stimulation

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

 徐汇区 

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Xuhui

单位(医院)：

 复旦大学附属中山医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Zhongshan Hospital, Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

意识变化程度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Degree of change in consciousness

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

专门实验员通过计算机产生随机数来进行随机化

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Specialized experimenters use computers to generate random numbers for randomization

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

对研究者和受试者设盲

Blinding：

Blinding of the investigator and subject

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集采用病例记录表和电子数据硬盘，数据管理主要采用电子计算机系统和硬盘储存

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection uses case record forms and electronic data hard disks, and data management mainly uses electronic computer systems and hard disk storage

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-08-28 17:46:14