ChiCTR2500108371 版本V1.0 版本创建时间2025/08/28 17:41:13 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500108371 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-08-28 17:41:08 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-08-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

胆碱酯酶抑制剂治疗阿尔茨海默病的安全性研究临床研究

Public title：

Clinical study on the safety of cholinesterase inhibitors in the treatment of Alzheimer's disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

胆碱酯酶抑制剂治疗阿尔茨海默病的安全性研究临床研究

Scientific title：

Clinical study on the safety of cholinesterase inhibitors in the treatment of Alzheimer's disease

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王林 

研究负责人：

徐运 

Applicant：

Lin Wang 

Study leader：

Yun Xun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 153 1380 6296

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 1476 4479

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 Wangbonnie56@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xuyun20042001@aliyun.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市经济技术开发区荣京东街8号

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市鼓楼区中山路321号

Applicant address：

No. 8 Rongjingdong Street, Beijing Economic and Technological Development Zone

Study leader's address：

No. 321 Zhongshan Road, Gulou District, Nanjing, Jiangsu

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京泰德制药股份有限公司

Applicant's institution：

Beijing Tide Pharmaceutical Co., Ltd

研究负责人所在单位：

南京鼓楼医院

Affiliation of the Leader：

Nanjing Drum Tower Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-0478-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南京大学医学院附属鼓楼医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Drum Tower Hospital Affiliated to Nanjing University School of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-07-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

黄季晨

Contact Name of the ethic committee：

Jichen Huang

伦理委员会联系地址：

江苏省南京市鼓楼区中山路321号

Contact Address of the ethic committee：

No. 321 Zhongshan Road, Gulou District, Nanjing, Jiangsu

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 25 6818 2923

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南京鼓楼医院

Primary sponsor：

Nanjing Drum Tower Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市鼓楼区中山路321号

Primary sponsor's address：

No. 321 Zhongshan Road, Gulou District, Nanjing, Jiangsu

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

江苏省卒中学会

具体地址：

江苏省南京市玄武区玄武大道699-18号百家汇社区5号楼419

Institution
hospital：

JiangSu Stroke Association

Address：

419, Building 5, Baijiahui Community, 699-18 Xuanwu Avenue, Xuanwu District, Nanjing, Jiangsu

经费或物资来源：

北京泰德制药股份有限公司

Source(s) of funding：

Beijing Tide Pharmaceutical Co., Ltd

研究疾病：

阿尔茨海默病  

Target disease：

Alzheimer's disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

评估胆碱酯酶抑制剂治疗阿尔茨海默病的安全性。  

Objectives of Study：

Evaluate the safety of cholinesterase inhibitors in the treatment of Alzheimer's disease.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

入选标准 （1）年龄至少 50 岁，性别不限； （2）诊断为阿尔茨海默病(AD)源性轻度认知障碍（MCI）或阿尔茨海默病(AD)； （3）知情同意并签署知情同意书。

Inclusion criteria

Inclusion Criteria (1) Age at least 50 years old, gender not limited; (2) Diagnosed as mild cognitive impairment (MCI) caused by Alzheimer's disease (AD) or Alzheimer's disease(AD); (3) Informed consent and signing of the informed consent form.

排除标准：

排除标准 （1）非阿尔兹海默病导致的痴呆（如血管性痴呆、路易体痴呆等）； （2）体重低于 50kg 的患者； （3）合并严重精神疾病或癫痫病史； （4）严重肝肾功能不全（ALT/AST＞3 倍上限，肌酐清除率＜30 mL/min）； （5）已知对利斯的明或贴剂成分过敏。 （6）研究者认为不适合参与研究的受试者

Exclusion criteria：

Exclusion criteria (1) Dementia not caused by Alzheimer's disease (such as vascular dementia, Lewy body dementia, etc.); (2) Patients weighing less than 50kg; (3) Combining a history of severe mental illness or epilepsy; (4) Severe liver and kidney dysfunction (ALT/AST>3x upper limit, creatinine clearance rate<30 mL/min); (5) Known to be allergic to Lismedetomidine or patch ingredients. (6) Researchers believe that participants who are not suitable to participate in the study

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-06-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-09-01 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

口服组

样本量：

 100

Group：

Oral group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

贴剂组

样本量：

 200

Group：

Patch group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 南京鼓楼医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Nanjing Drum Tower Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 南京脑科医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Nanjing Brain Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 南通市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Nantong First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 东南大学附属中大医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Zhongda Hospital Southeast University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 苏州大学附属第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Suzhou University Affiliated Second Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 扬州大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Yangzhou University Affiliated Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 苏北人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Subei People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 镇江市第五人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Fifth People's Hospital of Zhenjiang City

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 徐州医科大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xuzhou Medical University Affiliated Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 徐州市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xuzhou Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 北京大学人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Peking university people's hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 成都市第三人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Chengdu Third People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 成都市第七人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Chengdu Seventh People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 十堰市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shiyan People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 荆州市第二人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Jingzhou Second People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 泉州市第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Quanzhou First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 暨南大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Jinan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 广州医科大学附属第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 惠州第三人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Huizhou Third People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 长沙市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Changsha First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 深圳市第二人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shenzhen Second People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

因胃肠道不良反应导致停药的发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The incidence of gastrointestinal adverse reactions leading to discontinuation of medication

Type：

Primary indicator

测量时间点：

8周

测量方法：

Measure time point of outcome：

8 weeks

Measure method：

指标中文名：

不良事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse event incidence rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

4周，8周

测量方法：

Measure time point of outcome：

4 weeks ,8 weeks

Measure method：

指标中文名：

严重不良事件的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of serious adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

4周，8周

测量方法：

Measure time point of outcome：

4 weeks ,8 weeks

Measure method：

指标中文名：

胃肠道不良事件发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of gastrointestinal adverse events

Type：

Primary indicator

测量时间点：

4周，8周

测量方法：

Measure time point of outcome：

4 weeks ,8 weeks

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 50 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用病例记录表(Case Record Form, CRF)，和电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)进行数据采集和管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form (CRF) and Electronic Data Capture (EDC) system were used for data collection and management

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-08-28 17:41:08