ChiCTR2500108353 版本V1.0 版本创建时间2025/08/28 17:05:03 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500108353 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-08-28 17:03:20 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-08-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

阶梯式调压预防儿童脑脊液分流术后慢性过度分流并发症的随机对照临床试验

Public title：

Stepwise Pressure Adjustment for Preventing Shunt Overdrainage in Children: A Randomized Controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

阶梯式调压预防儿童脑脊液分流术后慢性过度分流并发症的随机对照临床试验

Scientific title：

Stepwise Pressure Upward Adjustment for Preventing Chronic Overdrainage in Children Post-Shunt : A Randomized Controlled Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王强 

研究负责人：

张旺明 

Applicant：

Wang Qiang 

Study leader：

Zhang Wangming 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15622295611

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 20 61643064

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wzhang@vip.26.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wzhang@vip.126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广州市海珠区工业大道中253号

研究负责人通讯地址：

广州市海珠区工业大道中253号

Applicant address：

No. 253, Industrial Avenue, Haizhu District, Guangzhou

Study leader's address：

No. 253, Industrial Avenue, Haizhu District, Guangzhou

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南方医科大学珠江医院

Applicant's institution：

Zhujiang Hospital, Southern Medical University

研究负责人所在单位：

南方医科大学珠江医院

Affiliation of the Leader：

Zhujiang Hospital of Southern Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-KY-188-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

南方医科大学珠江医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Pearl River Hospital of Southern Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-06-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

张婷婷

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Tingting

伦理委员会联系地址：

广州市海珠区工业大道中253号

Contact Address of the ethic committee：

No. 253, Industrial Avenue, Haizhu District, Guangzhou

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 20 62783254

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 zjyyllxs@126.com

研究实施负责（组长）单位：

南方医科大学珠江医院

Primary sponsor：

Zhujiang Hospital of Southern Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市海珠区工业大道中253号

Primary sponsor's address：

No. 253, Industrial Avenue, Haizhu District, Guangzhou

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

南方医科大学珠江医院

具体地址：

广州市海珠区工业大道中253号

Institution
hospital：

Zhujiang Hospital of Southern Medical University

Address：

No. 253, Industrial Avenue, Haizhu District, Guangzhou

经费或物资来源：

南方医科大学

Source(s) of funding：

Southern Medical University

研究疾病：

脑积水；裂隙样脑室或裂隙脑室综合征；中脑导水管综合征  

Target disease：

Hydrocephalus；Slit-like ventricles or slit-like ventricle syndrome；Midbrain aquaportal syndrome

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要研究目的：探究压力阀阶梯式上调压力对脑室腹腔分流术后慢性过度分流并发症的预防效果。 次要研究目的： 1.探究压力阀阶梯式上调压力对脑脊液分流术后患儿脑室大小的变化情况。 2.探究压力阀阶梯式上调压力对脑脊液分流术后患儿生长发育水平、运动能力智力成长的进步程度。 3.探究压力阀阶梯式上调压力对脑脊液分流术后脑室顺应性改善水平。  

Objectives of Study：

Primary Objective: To evaluate the efficacy of stepwise pressure upward adjustment in preventing chronic overdrainage complications following vp shunt surgery in children. Secondary Objectives: 1.To assess changes in ventricular size after stepwise pressure upward adjustment in pediatric patients post-cerebrospinal fluid (CSF) shunt surgery； 2.To investigate the impact of stepwise pressure upward adjustment on growth and development, motor function, and cognitive progression in children following CSF shunt surgery； 3.To examine improvements in ventricular compliance associated with stepwise pressure upward adjustment after CSF diversion procedures.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.行脑脊液分流术，采用20档可调压脑脊液分流管患者；
2.年龄≤6岁；
3.术后复查中，首次达到脑积水临床治愈标准的患者，即无脑积水临床表现（头痛、恶心、呕吐、视乳头水肿）和脑积水影像学表现（头颅MR中Evans 指数＜0.33）；
4.影像学检查示脑室形态大致正常；
5.受试者监护人愿意配合本研究，能理解和签署知情同意书；

Inclusion criteria

1.Underwent cerebrospinal fluid (CSF) shunt surgery with a 20-level adjustable-pressure valve. 2.Age <=6 years. 3.Met clinical cure criteria for hydrocephalus at the first postoperative assessment: Absence of hydrocephalus-related symptoms (headache, nausea, vomiting, papilledema); Evans index <0.33 on cranial MRI, indicating resolved imaging features of hydrocephalus. 4.Imaging-confirmed approximately normal ventricular morphology. 5.Legal guardian provided written informed consent for participation.

排除标准：

1.脑脊液过度分流并发症；
2.患有全身性神经系统疾病；
3.严重脑震荡或脑出血史；
4.影像学检查示脑部有实质性病变患者；
5.脑脊液分流管堵塞，压力阀损坏；
6.患儿生长发育、运动、智力评估得分低于同龄儿两个标准差或高于两个标准差。

Exclusion criteria：

1.Presence of cerebrospinal fluid (CSF) overdrainage complications.
2.Diagnosis of systemic neurological disorders.
3.History of severe traumatic brain injury (TBI) or intracranial hemorrhage.
4.Imaging-confirmed structural brain lesions.
5.Shunt malfunction (obstruction or valve failure).
6.Developmental, motor, or cognitive scores >2 SDs below or above age-matched norms on standardized assessments.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-07-01 00:00:00至 To 2030-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-09-15 00:00:00 至 To 2030-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 75

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

不主动调节脑脊液分流管压力

干预措施代码：

Intervention：

Maintain the shunt valve pressure

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

 75

Group：

Experiment Group

Sample size：

干预措施：

上调脑脊液分流管压力1个挡位

干预措施代码：

Intervention：

increase the shunt valve pressure by one level.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 南方医科大学珠江医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Zhujiang Hospital of Southern Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

过度分流并发症发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The incidence rate of complications from excessive shunt

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组时和随访期

测量方法：

病史问卷调查及影像学检查

Measure time point of outcome：

At the time of enrollment and the follow-up period

Measure method：

Medical history questionnaire survey and imaging examination

指标中文名：

脑室大小变化率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Rate of change in ventricular size

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组时和随访期

测量方法：

影像学检查

Measure time point of outcome：

At the time of enrollment and the follow-up period

Measure method：

imageological examination

指标中文名：

生长发育、运动、智力量表评估得分增长率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The growth rate of the assessment score of the Growth, Development and Motor Intelligence Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组时及随访期

测量方法：

生长指标测量、0 岁～6 岁儿童发育行为评估量表、中国比内智力测试；Achenbach儿童行为量表（CBCL）、婴儿-初中生社会生活能力量表（S-M）

Measure time point of outcome：

At the time of enrollment and the follow-up period

Measure method：

Growth Index Measurement: Developmental Behavior Assessment Scale for Children Aged 0-6, Chinese Binet Intelligence Test; Achenbach Child Behavior Scale (CBCL) Infantile - Middle School Social Life Ability Scale (S-M)

指标中文名：

脑室顺应性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ventricular compliance

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组时和随访期

测量方法：

病史问卷调查及影像学检查

Measure time point of outcome：

At the time of enrollment and the follow-up period

Measure method：

Medical history questionnaire survey and imaging examination

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 0 岁 years
最大 Max age 6 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

经过筛选并同意参加试验的参与者均获得一注册编号，参与者按照入组顺序严格获得编号为001-150，由王强研究员通过在线网站（https://www.randomizer.org/）使用简单的随机分配方法来避免选择偏倚；使用在线网站随机化表单生成 1 组范围在 1 到 150 之间随机的75个从小到大排列的唯一数字，将生成的随机序列导出为csv文件并加密保存，其中生成的75个唯一数字全部为实验组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Participants who met the screening criteria and consented to join the trial were assigned unique registration numbers (001–150) in strict sequential order based on enrollment. To mitigate selection bias, Researcher Wang Qiang implemented a simple random allocation method using the online platform Randomizer.org (https://www.randomizer.org/). A randomization list was generated via the platform, producing 75 unique, sorted (ascending) integers between 1 and 150. These 75 numbers exclusively defined the experimental group. The randomization list was exported as a CSV file, securely encrypted, and archived for documentation.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签

Blinding：

Open-label study

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2030年12月31日之后，通过向负责人邮箱 wzhang@vip.126.com 发送申请数据请求获取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

From December 31, 2030, request data access by sending an application to the responsible person at wzhang@vip.126.com.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-08-28 17:03:20