ChiCTR2500108331 版本V1.1 版本创建时间2025/08/28 14:53:51 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500108331 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-08-28 14:52:46 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-08-28 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

使用聚乙二醇干扰素a-2b治疗核苷（酸）类似物（NAs）经治低HBsAg水平的HBeAg阳性慢性乙型肝炎患者的多中心、单臂、观察性临床研究123@（审核员标记请勿删除：1、多中心参研单位列表与研究方案合并成一个文档上传！！！2、将完整首例和末例参试者知情同意书脱密处理（将姓名、电话盖住，只保留签字日期以确认征募时间）与空白版知情同意书（版本号、日期、格式必须一致）合并成一个文档上传！3、中英文对照填写注册表！！！核对注册表，确保填写内容与研究方案一致！！4、补注册研究，必须完善填写共享原始数据的方式与时间，EDC或者具有公式功能的网址都可以，但必须填写；）使用聚乙二醇干扰素a-2b治疗核苷（酸）类似物（NAs）经治HBsAg<3000 IU/mL 的HBeAg阳性慢性乙型肝炎患者的多中心、前瞻性临床研究

Public title：

A multicenter, single-arm, observational clinical study on the treatment of HBeAg-positive chronic hepatitis B patients with low HBsAg levels who have been treated with nucleoside (acid) analogues (NAs) using peginterferon alfa-2b.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

使用聚乙二醇干扰素a-2b治疗核苷（酸）类似物（NAs）经治低HBsAg水平的HBeAg阳性慢性乙型肝炎患者的多中心、单臂、观察性临床研究

Scientific title：

A multicenter, single-arm, observational clinical study on the use of polyethylene glycol interferon alpha-2b in the treatment of HBeAg-positive chronic hepatitis B patients with low HBsAg levels who have been treated with nucleoside (acid) analogs (NAs)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

胡克珍 

研究负责人：

辛永宁 

Applicant：

Hu Kezhen 

Study leader：

Xin Yongning 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 152 1645 2396

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 186 6167 8200

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 hukezhen2000@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xinyongning@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省青岛市市北区胶州路1号

研究负责人通讯地址：

山东省青岛市市北区胶州路1号

Applicant address：

No. 1 Jiaozhou Road, Shibei District, Qingdao City, Shandong Province

Study leader's address：

No. 1 Jiaozhou Road, Shibei District, Qingdao City, Shandong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

青岛大学 青岛市市立医院

Applicant's institution：

Qingdao University Qingdao Municipal Hospital

研究负责人所在单位：

青岛市市立医院

Affiliation of the Leader：

Qingdao Municipal Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023临审字第Y004号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

青岛市市立医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Qingdao Municipal Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-02-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

王国安

Contact Name of the ethic committee：

Wang Guoan

伦理委员会联系地址：

山东省青岛市市北区胶州路1号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1 Jiaozhou Road, Shibei District, Qingdao City, Shandong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 176 6975 7920

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

青岛市市立医院

Primary sponsor：

Qingdao Municipal Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省青岛市市北区胶州路1号

Primary sponsor's address：

No. 1 Jiaozhou Road, Shibei District, Qingdao City, Shandong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

青岛市市立医院

具体地址：

山东省青岛市市北区胶州路1号

Institution
hospital：

Qingdao Municipal Hospital

Address：

No. 1 Jiaozhou Road, Shibei District, Qingdao City, Shandong Province

经费或物资来源：

国家自然科学基金（项目编号：32171277、82202416）、中国肝炎预防控制基金会穆欣慢性乙型肝炎研究基金（项目编号：MX202409）、北京 iGandan 基金会临床研究项目（iGandanF-1082024-LG002）、青岛医学与健康研究指导项目（项目编号：2023-WJZD173）、青岛重点医学与健康学科项目。

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China (32171277, 82202416), the China Hepatitis Prevention and Control Foundation Mu Xin Chronic Hepatitis B Research Fund (MX202409), the Beijing iGandan Foundation Clinical Research Project (iGandanF-1082024-LG002), the Qingdao Medical and Health Research Guidance Project (2023-WJZD173), Qingdao Key Medical and Health Discipline Project.

研究疾病：

慢性乙肝病毒肝炎  

Target disease：

Chronic hepatitis B

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本究旨在评估聚乙二醇化干扰素-α2b（PEG-IFNα-2b）在核苷（酸）类似物经治性、HBeAg 阳性且基线时 HBsAg 低于 3000 IU/ml的慢性乙型肝炎患者中的疗效和安全性，从而为这一亚组患者的干扰素治疗提供依据。  

Objectives of Study：

This study aimed to evaluate the efficacy and safety of pegylated interferon-α2b (PEG-IFNα-2b) in NA-experienced, HBeAg-positive CHB patients with baseline HBsAg <3000 IU/mL, providing evidence to guide interferon-based therapy in this subgroup.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.自愿入组，能理解和签署知情同意书； 2.年龄18-65岁（包括18和65），性别不限； 3.HBsAg阳性病史至少6个月或其他证据提示为慢性乙型肝炎； 4.基线HBsAg＜1000IU/mL；HBV DNA＜500IU/ml； 5.基线HBeAg阳性； 6.NAs至少连续使用12个月； 7.患者符合干扰素治疗指征，预期接受聚乙二醇干扰素α-2b治疗。

Inclusion criteria

1. Voluntarily enrolled, able to understand and sign the informed consent form; 2. Age 18-65 years old (including 18 and 65), gender is not limited; 3. History of HBsAg positivity for at least 6 months or other evidence suggestive of chronic hepatitis B; 4. Baseline HBsAg< 1000IU/mL; HBV DNA<500IU/ml; 5. Baseline HBeAg positive; 6. NAs for at least 12 consecutive months; 7. Patient meets indications for interferon therapy and is expected to receive treatment with pegylated interferon α-2b.

排除标准：

1.合并甲肝、丙肝、丁肝、戊肝和/或HIV现症感染； 2.其他原因引起的慢性肝病，如酒精性肝炎、药物性肝炎、自身免疫性肝病、中重度脂肪性肝炎及肝细胞癌； 3.研究期间拟接受替比夫定治疗者； 4.研究期间计划使用具有抗HBV疗效的其它药物（包括中草药）； 5.研究者认为不适宜入组的其他情况。

Exclusion criteria：

1. Combined with hepatitis A, hepatitis C, hepatitis D, hepatitis E and/or HIV infection; 2. Chronic liver diseases caused by other causes, such as alcoholic hepatitis, drug-induced hepatitis, autoimmune liver disease, moderate to severe steatohepatitis and hepatocellular carcinoma; 3. Those who plan to receive telbivudine treatment during the study period; 4. Planned use of other drugs with anti-HBV efficacy (including Chinese herbal medicine) during the study; 5. Other situations that the investigator considers unsuitable for enrollment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-02-22 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-03-02 00:00:00 至 To 2024-11-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

聚乙二醇干扰素-α2b治疗组

样本量：

 200

Group：

PEG-IFNα-2b group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 青岛市市立医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Qingdao Municipal Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 山东省公共卫生临床中心 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Shandong Public Health Clinical Center

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 烟台市奇山医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Yantai Qishan Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

Chiina

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 青岛大学第六人民医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

The Sixth People's Hospital, Qingdao University

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 济宁市公共卫生医疗中心 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Jining Public Health Medical Center

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 潍坊市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Weifang People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 兖矿新里程集团总医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Yankuang New Journey General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 临沂市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Linyi People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 胜利油田中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shengli Oilflelo Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 青岛市城阳人民医院 

单位级别：

 三乙 

Institution
hospital：

Qingdao Chengyang People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 淄博市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Zibo Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 淄博市第四人民医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Zibo Fourth People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 威海市胸科医院 

单位级别：

 二级 

Institution
hospital：

Weihai Chest Hospital

Level of the institution：

Secondary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 青岛大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Qingdao University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 滨州市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Binzhou People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 济南市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Jinan People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 济南市第八人民医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Jinan Eighth People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 同济大学附属东方医院胶州医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Jiaozhou Hospital, Shanghai East Hospital (Tongji University)

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 商河县人民医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Shanghe County People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 巨野县人民医院 

单位级别：

 三乙 

Institution
hospital：

Juye County People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary B

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 郓城县人民医院 

单位级别：

 二甲 

Institution
hospital：

Yuncheng County People's Hospital

Level of the institution：

Secondary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 青岛市胶州中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Qingdao Jiaozhou Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

乙肝五项

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hepatitis B Five Tests

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ALT、AST

指标类型：

主要指标

Outcome：

ALT AST

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood routine

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan,论文发表后一年内， http://www.medresman.org.cn/login.aspx。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan, within one year of publication, http://www.medresman.org.cn/login.aspx.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-08-28 14:52:33