ChiCTR2500108329 版本V1.0 版本创建时间2025/08/28 14:47:09 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500108329 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-08-28 14:46:59 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-08-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于盐酸凯普拉生的铋剂四联方案与基于艾司奥美拉唑铋剂的四联方案治疗根除幽门螺杆菌的比较：一项随机、对照、开放标记、非劣效性临床研究

Public title：

Comparison of bismuth quadruple regimen based on keprasen hydrochloride and bismuth quadruple regimen based on esomeprazole for eradication of Helicobacter pylori: A randomized, controlled, open-label, non-inferiority clinical study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于盐酸凯普拉生的铋剂四联方案与基于艾司奥美拉唑铋剂的四联方案治疗根除幽门螺杆菌的比较：一项随机、对照、开放标记、非劣效性临床研究

Scientific title：

Comparison of bismuth quadruple regimen based on keprasen hydrochloride and bismuth quadruple regimen based on esomeprazole for eradication of Helicobacter pylori: A randomized, controlled, open-label, non-inferiority clinical study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张剑 

研究负责人：

邵丽春 

Applicant：

Zhang Jian 

Study leader：

Shao Lichun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 152 4927 9720

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 1332446933

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 453544759@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 slc700214@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中华人民共和国辽宁省沈阳市大东区小河沿路46号

研究负责人通讯地址：

中华人民共和国辽宁省沈阳市大东区小河沿路46号

Applicant address：

No. 46, Xiaoheyan Road, Dadong District, Shenyang City, Liaoning Province, People's

Study leader's address：

No. 46, Xiaoheyan Road, Dadong District, Shenyang City, Liaoning Province, People's

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北部战区空军医院

Applicant's institution：

The Air Force Hospital of Northern Theater PLA

研究负责人所在单位：

北部战区空军医院

Affiliation of the Leader：

The Air Force Hospital of Northern Theater PLA

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-药-004(1)

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

解放军北部战区空军医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethic Committee of The Air Force Hospital of Northern Theater PLA

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-07-02 00:00:00

伦理委员会联系人：

翟子涵

Contact Name of the ethic committee：

Zhai zi han

伦理委员会联系地址：

中华人民共和国辽宁省沈阳市大东区小河沿路46号

Contact Address of the ethic committee：

No. 46, Xiaoheyan Road, Dadong District, Shenyang City, Liaoning Province, People's Republic of China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 24 2884 5417

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北部战区空军医院

Primary sponsor：

The Air Force Hospital of Northern Theater PLA

研究实施负责（组长）单位地址：

中华人民共和国辽宁省沈阳市大东区小河沿路46号

Primary sponsor's address：

No. 46, Xiaoheyan Road, Dadong District, Shenyang City, Liaoning Province, People's Republic of China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁省

市(区县)：

沈阳市

Country：

People's Republic of China

Province：

Liaoning Province

City：

Shenyang City

单位(医院)：

北部战区空军医院

具体地址：

中华人民共和国辽宁省沈阳市大东区小河沿路46号

Institution
hospital：

The Air Force Hospital of Northern Theater PLA

Address：

No. 46, Xiaoheyan Road, Dadong District, Shenyang City, Liaoning Province, People's Republic of China

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

幽门螺杆菌  

Target disease：

Helicobacter pylori

研究疾病代码：

MG50.4Z

Target disease code：

MG50.4Z

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 IV期临床试验 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估基于盐酸凯普拉生的铋剂四联方案根除幽门螺杆菌（Hp）感染的有效性及安全性。  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of the bismuth quadruple regimen based on keprasen hydrochloride in eradicating Helicobacter pylori (Hp) infection.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）首次根除的Hp感染的患者； （2）年龄18～70岁，性别不限； （3）女性则要求在试验期间及试验结束后30 天内须采用医学可取的避孕方式。

Inclusion criteria

(1)Patients with Hp infection who have been eradicated for the first time; (2) Age: 18 to 70 years old, gender not limited; (3) Women are required to use medically feasible contraceptive methods during the trial period and within 30 days after the trial ends.

排除标准：

（1）具有研究药物的禁忌证或对研究药物过敏的患者； （2）有严重的器官损害及并发症（如肝硬化、尿毒症等），严重或不稳定的心肺或内分泌疾病； （3）持续使用抗溃疡药物（包括在进行Hp感染检查前2周内服用PPI）、抗生素或铋剂复合物（筛查前1月超过3次/周）； （4）妊娠及哺乳期妇女； （5）曾接受上消化道手术； （6）患Barrett食管或高度不典型增生，有吞咽困难症状； （7）有出血或缺铁性贫血的证据； （8）有恶性肿瘤病史； （9）近1年内有药物或酒精滥用史； （10）全身应用糖皮质激素、非甾体类抗炎药、抗凝剂、血小板聚集抑制剂（除外使用阿司匹林≤100 mg/d）； （11）有精神障碍者； （12）在过去3个月内接受过其他的临床试验； （13）拒绝签署知情同意书。

Exclusion criteria：

(1) Patients with contraindications to the investigational drug or those allergic to the investigational drug; (2) Severe organ damage and complications (such as liver cirrhosis, uremia, etc.), severe or unstable heart, lung or endocrine diseases; (3) Continuous use of anti-ulcer drugs (including taking PPI within 2 weeks before the Hp infection test), antibiotics or bismuth complexes (more than 3 times per week one month before screening); (4) Pregnant and lactating women; (5) Has undergone upper gastrointestinal tract surgery; (6) Suffering from Barrett's esophagus or highly atypical hyperplasia, with symptoms of dysphagia; (7) There is evidence of bleeding or iron deficiency anemia; (8) Have a history of malignant tumors; (9) There is a history of drug or alcohol abuse within the past year; (10) Systemic application of glucocorticoids, non-steroidal anti-inflammatory drugs, anticoagulants, and platelet aggregation inhibitors (except for aspirin ≤100 mg/d); (11) Those with mental disorders; (12) Has undergone other clinical trials within the past three months; (13) Refuse to sign the informed consent form.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-07-01 00:00:00至 To 2026-07-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-09-01 00:00:00 至 To 2026-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

凯普拉生组

样本量：

 174

Group：

Keverprazan HydrochlorideTablets group

Sample size：

干预措施：

阿莫西林1000mg 2/d + 左氧氟沙星片 0.5g 1/日 + 盐酸凯普拉生 20mg 2/d + 胶体果胶铋 200mg 2/d

干预措施代码：

Intervention：

Amoxicillin 1000mg, twice a day + Levofloxacin Tablets 0.5g, once a day + Keverprazan Hydrochloride 20mg, twice a day + Colloidal Pectin Bismuth 200mg, twice a day

Intervention code：

组别：

艾司奥美拉唑组

样本量：

 174

Group：

Esomeprazole group

Sample size：

干预措施：

阿莫西林1000mg 2/d + 左氧氟沙星片 0.5g 1/日 + 艾司奥美拉唑 20mg 2/d + 胶体果胶铋 200mg 2/d

干预措施代码：

Intervention：

Amoxicillin 1000mg, twice a day + Levofloxacin Tablets 0.5g, once a day + Esomeprazole 20mg, twice a day + Colloidal Bismuth Subcitrate 200mg, twice a day

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁省 

市(区县)：

 沈阳市 

Country：

People's Republic of China

Province：

Liaoning Province

City：

Shenyang City

单位(医院)：

 北部战区空军医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Air Force Hospital of Northern Theater PLA

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

幽门螺杆菌根除率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Helicobacter pylori eradication rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

碳尿素呼气试验

Measure time point of outcome：

Measure method：

C-urea breath test

指标中文名：

临床症状改善状况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clinical symptom improvement status

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

临床症状评分表

Measure time point of outcome：

Measure method：

Clinical Symptom Rating Scale

指标中文名：

不良反应发生率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Incidence of adverse reactions

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

无

Sample Name：

None

Tissue：

none

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

无

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

none

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

依据事先由第三方制作的随机化表格（随机化表格由第三方提供，研究人员不参与随机化过程），采用的随机化方法为区组随机的方法，将所有病例按纳入顺序编号，并将患者按1∶1的比例随机分入凯普拉生组或艾司奥美拉唑组，接受根除Hp治疗。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Based on the randomization table prepared in advance by a third party (the randomization table was provided by a third party, and the researchers did not participate in the randomization process), the randomization method adopted was block randomization. All cases were numbered in the order of inclusion, and patients were randomly assigned in a 1:1 ratio to the caprazole group or the esomeprazole group to receive Hp eradication treatment.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

开放

Blinding：

Open label

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用病历记录表进行数据采集，使用电子数据库进行数据录入和管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection is carried out using Case Record Form, CRF, and data entry and management are conducted using electronic databases.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-08-28 14:46:59