ChiCTR2500108328 版本V1.0 版本创建时间2025/08/28 14:33:05 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500108328 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-08-28 14:32:58 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-08-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

剖宫产围术期中西医结合快速康复临床护理路径的构建及应用研究

Public title：

Construction and application of clinical nursing pathway of Chinese medicine in enhanced recovery after surgery for cesarean section in the perioperative period

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

剖宫产围术期中西医结合快速康复临床护理路径的构建及应用研究

Scientific title：

Construction and application of clinical nursing pathway of Chinese medicine in enhanced recovery after surgery for cesarean section in the perioperative period

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘燕玲 

研究负责人：

刘燕玲 

Applicant：

Liu Yanling 

Study leader：

Liu Yanling 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 159 1586 0809

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 20 3915 1730

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 412570265@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 412570265@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市番禺区南村镇兴南大道521号

研究负责人通讯地址：

广州市番禺区兴南大道521号

Applicant address：

No. 521, Xingnan Avenue, Nancun Town, Panyu District, Guangzhou City, Guangdong Province

Study leader's address：

No. 521, Xingnan Avenue, Panyu District, Guangzhou

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广东省妇幼保健院(广东省妇产医院、广东省儿童医院)

Applicant's institution：

Guangdong Women and Children Hospital

研究负责人所在单位：

广东省妇幼保健院(广东省妇产医院、广东省儿童医院)

Affiliation of the Leader：

Guangdong Province Hospital for Women and Children Healthcare

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 广东省妇幼保健院医伦第[20250027]号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

广东省妇幼保健院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Guangdong Women and Children Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-03-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈园

Contact Name of the ethic committee：

Chen Yuan

伦理委员会联系地址：

广州市番禺区兴南大道521号

Contact Address of the ethic committee：

No. 521, Xingnan Avenue, Panyu District, Guangzhou

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 20 39151602

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 cheny6038@163.com

研究实施负责（组长）单位：

广东省妇幼保健院(广东省妇产医院、广东省儿童医院)

Primary sponsor：

Guangdong Province Hospital for Women and Children Healthcare

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市番禺区兴南大道521号

Primary sponsor's address：

No. 521, Xingnan Avenue, Panyu District, Guangzhou

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

广东省妇幼保健院(广东省妇产医院、广东省儿童医院)

具体地址：

广州市番禺区兴南大道521号

Institution
hospital：

Guangdong Province Hospital for Women and Children Healthcare

Address：

No. 521, Xingnan Avenue, Panyu District, Guangzhou

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-selected Project (Self-funded)

研究疾病：

剖宫产；术后恢复延迟；术后疼痛；术后出血；术后感染；住院时间延长  

Target disease：

Cesarean section; delayed postoperative recovery; postoperative pain; postoperative bleeding; postoperative infection; prolonged hospital stay

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

半随机对照 

Study design：

Quasi-randomized controlled 

研究目的：

本研究旨在通过病例回顾和文献循证，深入了解当前剖宫产术后患者恢复过程中存在的问题，并获取科学依据，将加速康复理念与基于先前研究显示的对术后恢复有益的中医护理方法相结合，基于PDCA循环理论，构建剖宫产患者围术期中西医结合临床护理路径。进一步分析该临床护理路径的应用效果，为降低患者术后并发症风险、缩短住院时间、提高患者满意度，以及提升整体护理质量提供参考依据。  

Objectives of Study：

The purpose of this study is to gain a comprehensive understanding of the current issues in the recovery process of patients after cesarean section through case review and evidence-based literature review, and to obtain scientific evidence. By integrating the concept of enhanced recovery after surgery (ERAS) with traditional Chinese medicine (TCM)-based nursing care, this study aims to construct a perioperative clinical nursing pathway that combines both Western and TCM approaches for cesarean section patients. Furthermore, the application effects of this clinical nursing pathway will be analyzed to provide reference for reducing postoperative complications, shortening hospital stays, improving patient satisfaction, and enhancing overall nursing quality.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.在我院建档、规律产检并在我院分娩者，同意治疗并签署同意书；
2.择期行剖宫产；
3.手术操作由同一医疗团队完成；
4.无精神障碍者、无语言阅读及表达障碍者；
5.麻醉方式为椎管内麻醉；

Inclusion criteria

1.Those who have been documented, regularly examined and delivered in our hospital agree to treatment and sign the consent form;
2.Elective caesarean section;
3.The operation was performed by the same medical team;
4.no mental disorders, no language reading and expression disorders;
5.The method of anesthesia was intraspinal anesthesia;

排除标准：

1.患有严重的心、脑、肺、肝、肾系统疾病，子宫腺肌病;
2.凝血功能障碍者；
3.中重度贫血的产妇；
4.手术中出血量大于1000ml；
5.手术时间大于90min的产妇;
6.术前有抑郁状态的产妇；

Exclusion criteria：

1.Severe heart, brain, lung, liver, kidney system diseases, adenomyopathy;
2.Patients with coagulation disorders;
3.Women with moderate and severe anemia;
4.The amount of blood loss during the operation was greater than 1000ml;
5.Women whose operation time is more than 90 minutes;
6.Maternal with depression before surgery;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-05-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-09-01 00:00:00 至 To 2025-12-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 36

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

临床常规护理进行护理

干预措施代码：

Intervention：

The control group received nursing care according to clinical routine nursing

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

 36

Group：

treatment group、

Sample size：

干预措施：

依照临床护理路径文本具体护理项目进行护理，

干预措施代码：

Intervention：

Follow the clinical nursing path text for specific nursing items

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 广东省妇幼保健院(广东省妇产医院、广东省儿童医院) 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Guangdong Province Hospital for Women and Children Healthcare

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

并发症发生率（尿潴留、术中寒战、产褥感染、切口愈合不良的发生率）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of complications (urinary retention, intraoperative chills, puerperal infection, poor incision healing)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

剖宫产术后到病房直至出院

测量方法：

由医护人员观察测量并诊断，并发症发生率使用该并发症发生的例数占比同期剖宫产产妇总例数，最后乘以百分之一百。

Measure time point of outcome：

Go to ward after cesarean section until discharge

Measure method：

Measured and diagnosed by the medical staff, the complication rate used the number of cases of the occurrence of complications accounted for the total number of cesarean section in the same period, and finally multiplied by 100 percent.

指标中文名：

疼痛水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain level

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

分别在剖宫产术后24h内、产后3天进行收集

测量方法：

采用视觉模拟评分量表（Visual Analogue Scale，VAS），在纸上画一条 0~10cm的横线表示疼痛程度，总分为10分，数值越大说明疼痛越剧烈。

Measure time point of outcome：

They were collected within 24 hours after cesarean section and 3 days after delivery

Measure method：

The Visual Analogue Scale (VAS) was used to draw a horizontal line from 0 to 10cm on the paper to represent the pain degree. The total score was 10 points. The larger the value, the more severe the pain.

指标中文名：

患者满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

patient satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

出院前一日

测量方法：

使用患者满意度调查表用于测量患者住院期间的护理满意度。该量表按照李特氏级评分法，共有个5维度，22个条目。五个维度为:1 分“非常不满意”、2分“不满意”、3分“一般、4分“满意”、5分“非常满意”。

Measure time point of outcome：

The day before discharge

Measure method：

The patient satisfaction questionnaire was used to measure the nursing satisfaction of patients during hospitalization. According to Litt's scale, the scale has 5 dimensions and 22 items. The five dimensions are :1 "very dissatisfied", 2 "dissatisfied", 3 "average", 4 "satisfied", and 5 "very satisfied".

指标中文名：

住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

length of stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

从入院到出院天数

测量方法：

从医院住院系统获得

Measure time point of outcome：

From admission to discharge days

Measure method：

Obtained from the hospital inpatient system

指标中文名：

术后肠功能恢复

指标类型：

主要指标

Outcome：

Intestinal function recovered after operation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后产妇返回病房

测量方法：

术后用听诊器听产妇的肠鸣音记录下来时间或者产妇自述排气时间

Measure time point of outcome：

The woman returned to the ward after the operation

Measure method：

After the operation, listen to the maternal bowel sounds with a stethoscope to record the time or the maternal self-reported exhaust time

指标中文名：

产后抑郁水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postpartum depression level

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

分别在剖宫产前、产后3天进行收集

测量方法：

采用爱丁堡产后抑郁量表（Edinburgh Postnatal Depression Scale，EPDS）专门用于产后抑郁筛查。共包括10个条目，根据症状的严重程度，每项内容分4级评分(0，1，2，3 分)，每个条目赋值 0-3 分,总分0-30分，得分越高表明抑郁程度越严重。

Measure time point of outcome：

They were collected before cesarean section and 3 days after delivery

Measure method：

The Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) was used specifically for postpartum depression screening. A total of 10 items were included, and each item was scored on four levels (0,1,2,3 points) according to the severity of symptoms. Each item was assigned 0-3 points, and the total score was 0-30 points. The higher the score, the more severe the depression.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 40 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

DO not shared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集使用调查表进行采集，数据管理使用统计学软件进行管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection is carried out by using questionnaires, and data management is carried out by using statistical software

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-08-28 14:32:58