ChiCTR2500108312 版本V1.0 版本创建时间2025/08/28 10:45:22 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500108312 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-08-28 10:45:02 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-08-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

iTBS治疗伴认知功能损害老年抑郁症的疗效及对认知控制网络影响的研究

Public title：

A study on the efficacy of iTBS treatment for late-life depression with cognitive impairment and its impact on the cognitive control network

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

iTBS治疗伴认知功能损害老年抑郁症的疗效及对认知控制网络影响的研究

Scientific title：

A study on the efficacy of iTBS treatment for late-life depression with cognitive impairment and its impact on the cognitive control network

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

廉思源 

研究负责人：

任莉 

Applicant：

Lan Siyuan 

Study leader：

Ren Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 159 1095 9060

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 186 1818 0828

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1405307095@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 18618180828@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区德外大街安康胡同5号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区德外大街安康胡同5号

Applicant address：

No. 5 Ankang Hutong, Xicheng District, Beijing

Study leader's address：

No. 5 Ankang Hutong, Xicheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京安定医院

Applicant's institution：

Beijing Anding Hospital, Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京安定医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Anding Hospital, Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2025)科研第(280)号-2025393FS-2

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京安定医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Capital Medical University Affiliated Beijing Anding Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-07-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

贾京津

Contact Name of the ethic committee：

Jia Jingjin

伦理委员会联系地址：

3号楼2层 241伦理委员会办公室(北京市西城区德胜门外安康胡同5号)

Contact Address of the ethic committee：

?Room 241, 2nd Floor, Building 3, Ankang Hutong, De Sheng Men Wai, Xicheng District, Beijing?

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 5834 0320

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 anding_lunli@sina.com

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京安定医院

Primary sponsor：

Capital Medical University Affiliated Beijing Anding Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区安康胡同5号

Primary sponsor's address：

No. 5 Ankang Hutong, Xicheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京安定医院

具体地址：

北京市西城区安康胡同5号

Institution
hospital：

Capital Medical University Affiliated Beijing Anding Hospital

Address：

No. 5 Ankang Hutong, Xicheng District, Beijing

经费或物资来源：

北京市医院管理中心

Source(s) of funding：

Beijing Hospital Management Center

研究疾病：

老年抑郁症  

Target disease：

Geriatric depression

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要研究目的：分析iTBS治疗伴认知功能损害的老年抑郁症抗抑郁疗效及认知功能改善效果，次要研究目的：探究iTBS治疗伴认知功能损害的老年抑郁症相关的认知控制网络脑区连接机制。  

Objectives of Study：

Primary Research Objective: To analyze the antidepressant efficacy and cognitive function improvement effect of iTBS treatment in patients with LLD accompanied by cognitive impairment. Secondary Research Objective: To explore the brain region connection mechanism of the cognitive control network related to iTBS treatment in patients with LLD accompanied by cognitive impairment.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.首次发作年龄60岁以上； 2.符合DSM-5中关于抑郁障碍的诊断标准； 3.HAMD（17项）评分：总分≥17分； 4.小学以上文化程度，能理解量表的内容； 5.蒙特利尔认知评估量表（MOCA）＜26分； 6.取得本人或者家属的书面知情同意。

Inclusion criteria

1.Initial onset age of 60 years or older; 2. Meeting the diagnostic criteria for depressive disorders as outlined in the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5th Edition (DSM-5); 3. A total score of 17 or higher on the Hamilton Depression Rating Scale-17 (HAMD-17); 4.Educational attainment of at least primary school level, capable of cooperating to complete assessment examinations; 5.A score of less than 26 on the Montreal Cognitive Assessment (MOCA); 6. Written informed consent obtained from the individual or their family.

排除标准：

1.既往有头颅疾病、脑部损伤、癫痫发作以及其它神经系统疾病史； 2.有严重的或不稳定的心血管系统、呼吸系统、免疫系统或其他系统疾病； 3.既往或目前经 DSM-5 诊断为下述精神性疾病：器质性精神障碍、阿尔茨海默 病、其他原因导致的继发性痴呆、精神分裂症、分裂情感性障碍、双相情感障碍、 妄想性障碍、未定型的精神疾病、酒精（或药物）依赖或滥用者、人格障碍； 4.存在核磁共振或经颅磁治疗禁忌症：如体内有电子或金属植入物（假牙、动 脉夹、起搏器或金属固定物等）、幽闭恐惧症等； 5.其他全身系统性疾病及脑部器质性病变所致抑郁状态； 6.有酒精、吗啡类药物滥用史；

Exclusion criteria：

1. A history of previous cranial diseases, brain injuries, epileptic seizures, and other neurological diseases; 2. Having severe or unstable cardiovascular, respiratory, immune, or other systemic diseases; 3. A history of or current diagnosis via DSM-5 of the following mental illnesses: organic mental disorders, Alzheimer's disease, secondary dementia caused by other reasons, schizophrenia, schizoaffective disorder, bipolar affective disorder, delusional disorder, unspecified mental illness, alcohol (or drug) dependence or abuse, and personality disorders; 4. Having contraindications to nuclear magnetic resonance or transcranial magnetic therapy: such as having electronic or metal implants in the body (dentures, arterial clips, pacemakers, or metal fixators, etc.), claustrophobia, etc.; 5. Depressive states caused by other systemic diseases and organic brain lesions; 6. A history of alcohol or morphine drug abuse;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-08-26 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-09-15 00:00:00 至 To 2026-10-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 41

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

伪刺激

干预措施代码：

Intervention：

sham intervention

Intervention code：

组别：

iTBS组

样本量：

 41

Group：

iTBS group

Sample size：

干预措施：

间歇性θ脉冲刺激

干预措施代码：

Intervention：

Intermittent theta-burst stimulation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京安定医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Capital Medical University Affiliated Beijing Anding Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

抑郁症状

指标类型：

主要指标

Outcome：

Depressive symptom

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

汉密尔顿抑郁量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

Hamilton Depression Scale

指标中文名：

认知功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

cognitive function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

重复性成套神经心理状态测验

Measure time point of outcome：

Measure method：

Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychologieal Status (RBANS)

指标中文名：

安全性评估

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Safety assessment

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

不良事件及不良反应报告

Measure time point of outcome：

Measure method：

Reporting of adverse events and reactions

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由项目研究助理筛选合格的受试者以1：1的比例按照随机数字表分配到iTBS组或对照组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Qualified subjects screened by the project research assistant were assigned to the iTBS group or the control group according to a random number table in a 1:1 ratio

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

对研究参与者和研究者隐藏分组

Blinding：

Blinding of research participants and researchers.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not shared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究采用纸质记录表，完成的病例报告表由临床监查员及研究单位主要负责人审查后，移交数据管理员，进行数据录入与管理工作。 数据录入与管理由本研究的数据管理员负责。数据管理员根据线上导出数据填写进行数据录入，数据库命名要规范、易读、易查找，并保证其正确、安全和保密。所有数据由两名数据录入人员独立双份录入。 数据完成双份录入和核对后，数据管理员按病例报告表中各指标数值的范围和相互关系拟定数据的范围检查和逻辑检查内容，并编写相应的计算机程序，进行数据核查。数据核查中产生的所有疑问采用疑问表形式及时通知监查员，要求研究者做出回答。 原始病例报告表在按要求完成数据录入和核查后可按编号顺序归档保存，并填写检索目录等以备查考。电子数据文件分类保存并有多个备份，防止损坏。所有文件传输均有专门记录及相应签名，并按GCP的规定妥善保存。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The completed case report form is reviewed by the clinical monitor and the main person in charge of the research unit, and then handed over to the data manager for data entry and management. Data entry and management are the responsibility of the data manager of this study. Data administrators should fill in the data according to the online export data, and the database naming should be standardized, easy to read, and easy to find, and ensure that it is correct, safe and confidential. All data are entered independently and duplicate by two data entry personnel. After the data is double-entered and verified, the data manager formulates the scope inspection and logical inspection content of the data according to the range and interrelationship of each index value in the case report form, and writes the corresponding computer program to conduct data verification. All questions arising from data verification should be notified to the supervisor in the form of a question form in a timely manner, and the researcher should be required to answer. The original case report form can be archived and saved in the order of numbering after completing the data entry and verification as required, and fill in the search directory for future reference. Electronic data files are stored in categories and have multiple backups to prevent damage. All file transfers are specially recorded, signed accordingly, and kept properly in accordance with GCP regulations.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-08-28 10:45:02